--- title: "\"Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований\" (CETS N 195) [рус., англ.]" number: "195" issuer: "Совет Европы" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/protokol-195" --- ## "Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований" (CETS N 195) [рус., англ.] (Подписан в г. Страсбурге 25.01.2005) > [!IMPORTANT] > Документ [вступил](https://bukva.ai/docs/status-dopolnitelnogo-protokola-k-konventsii-o-7#p100034) в силу 1 сентября 2007 года. Россия не участвует. > Документ вступил в силу в соответствии с [параграфом 1 статьей 37](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-37#p100452).
[неофициальный перевод] <*>
**СОВЕТ ЕВРОПЫ** **ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ** **К КОНВЕНЦИИ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ** ОТНОСИТЕЛЬНО БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ <**> **(CETS N 195)**
(Страсбург, 25 января 2005 года)
--- <*> Перевод Верещетиной А.В. <**> Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, Concerning Biomedical Research. Strasbourg, 25.I.2005. Council of Europe Treaty Series - N 195. ## Статья 1 ### Преамбула Государства-члены Совета Европы, другие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1) о защите прав человека и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (далее именуемой "Конвенция"); принимая во внимание, что цель Совета Европы состоит в достижении большего единства между его членами и что одним из методов достижения указанной цели являются поддержание и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод; принимая во внимание, что целью [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1), как это определено в [статье 1](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1#p100203), является защита достоинства и индивидуальности каждого человека и гарантия каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав человека и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины; принимая во внимание, что прогресс в медицине и биологических науках, особенно успехи, достигнутые в биомедицинских исследованиях, способствует спасению жизней и улучшению качества жизни; сознавая тот факт, что развитие биомедицинской науки и практики зависит от знаний и открытий, которые требуют исследований на человеке; подчеркивая, что такие исследования зачастую являются междисциплинарными и международными; принимая во внимание национальные и международные стандарты в области биомедицинских исследований и предыдущую работу Комитета министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в этой области; будучи убежденными, что биомедицинские исследования, противоречащие человеческому достоинству и правам человека, не должны применяться; подчеркивая первостепенное значение защиты человека, участвующего в исследовании; подтверждая, что особая защита осуществляется по отношению к людям, которые могут быть уязвимы в контексте исследования; признавая, что каждый человек имеет право согласиться или отказаться пройти медико-биологические исследования и что никто не может быть принужден к прохождению таких исследований; решая принимать такие меры, которые необходимы для защиты человеческого достоинства и основных прав и свобод человека в связи с биомедицинскими исследованиями; договорились о нижеследующем: ### Глава I. ОБЪЕКТ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ### Статья 1 Объект и цель Стороны настоящего Протокола должны защищать достоинство и личность каждого человека и гарантировать каждому без дискриминации уважение их неприкосновенности и других прав и основных свобод в связи с любыми исследованиями, включающими в себя вмешательство в человеческий организм в области биомедицины. ## Статья 2 ### Статья 2 Сфера применения 1. Настоящий Протокол охватывает полный спектр исследовательской деятельности в сфере здоровья, включающей в себя вмешательство в человеческий организм. 2. Настоящий Протокол не распространяется на исследования эмбрионов in vitro. Он распространяется на исследования плодов и эмбрионов in vivo. 3. Для целей настоящего Протокола термин "вмешательство" включает в себя: i. физическое вмешательство; и ii. любое другое вмешательство постольку, поскольку оно сопряжено с риском для психического здоровья лица. ## Статья 3 ### Глава II. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 3 Приоритет человека Интересы и благополучие отдельного человека, участвующего в исследованиях, превалируют над интересами общества или науки. ## Статья 4 ### Статья 4 Основное правило Исследования должны проводиться свободно, при условии соблюдения положений настоящего Протокола и иных правовых положений, обеспечивающих защиту человека. ## Статья 5 ### Статья 5 Отсутствие альтернатив Исследование на человеке может проводиться, только если отсутствует альтернатива сопоставимой эффективности. ## Статья 6 ### Статья 6 Риски и польза 1. Исследование не должно повлечь за собой риски и неудобства для человека, несоразмерные его потенциальной пользе. 2. Кроме того, если исследование не имеет возможности для получения пользы непосредственно для здоровья участника исследования, такие исследования могут проводиться только в том случае, если исследование влечет не более чем приемлемый риск и приемлемую нагрузку для участника исследования. Настоящее должно применяться без ущерба действию положения, содержащегося в [статье 15, параграфе 2, подпараграфе "ii"](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100347), о защите лиц, не способных выразить согласие на исследование. ## Статья 7 ### Статья 7 Одобрение Исследование может проводиться только в том случае, если проект предлагаемого исследования был одобрен компетентным органом власти после проведения независимой экспертизы научной обоснованности, в том числе оценки важности цели исследований, а также многостороннего рассмотрения его этической приемлемости. ## Статья 8 ### Статья 8 Научное качество Любые исследования должны быть научно обоснованными, соответствовать общепринятым критериям научного качества и осуществляться в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами под наблюдением квалифицированного исследователя. ## Статья 9 ### Глава III. КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ ### Статья 9 Независимая экспертиза Комитета по этике 1. Каждый исследовательский проект должен быть представлен на независимую экспертизу его этической приемлемости в Комитет по этике. Такие проекты должны быть представлены на независимую экспертизу в каждом государстве, в котором будет иметь место любая научно-исследовательская деятельности. 2. Цель мультидисциплинарной экспертизы этической приемлемости исследовательского проекта должна заключаться в защите достоинства, прав, безопасности и благополучия участников исследования. Оценка этической допустимости должна опираться на соответствующий диапазон знаний и опыта, адекватно отражающий профессиональные и непрофессиональные взгляды. 3. Комитет по этике должен выработать заключение с указанием причин для его вывода. ## Статья 10 ### Статья 10 Независимость Комитета по этике 1. Стороны настоящего Протокола должны принимать меры по обеспечению независимости Комитета по этике. Этот орган не должен подвергаться чрезмерным внешним воздействиям. 2. Члены Комитета по этике обязаны заявлять обо всех обстоятельствах, которые могут привести к конфликту интересов. В случае если такие конфликты возникают, тот, кого они затрагивают, не принимает участия в указанном рассмотрении. ## Статья 11 ### Статья 11 Информация для Комитета по этике 1. Вся информация, которая необходима для этической оценки исследовательского проекта, должна быть предоставлена в Комитет по этике в письменной форме. 2. В частности, информация по вопросам, содержащимся в Приложении к настоящему Протоколу, должна быть предоставлена в той мере, в какой она касается исследовательского проекта. Указанное Приложение может быть изменено Комитетом, установленным [статьей 32](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-32#p100433) Конвенции, большинством в две трети поданных голосов. ## Статья 12 ### Статья 12 Чрезмерное воздействие Комитет по этике должен убедиться, что никакого чрезмерного воздействия, в том числе финансового характера, не будет оказываться на лиц для участия в исследовании. В этой связи особое внимание должно быть уделено уязвимым и зависимым лицам. ## Статья 13 ### Глава IV. ИНФОРМАЦИЯ И СОГЛАСИЕ ### Статья 13 Информация для участников исследования 1. Лицам, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, должна быть предоставлена адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть задокументирована. 2. Информация должна охватывать цель, общий план, риски и пользу исследовательского проекта и включать заключение Комитета по этике. Прежде чем спрашивать о согласии принять участие в исследовательском проекте, организатор должен специально проинформировать заинтересованных лиц в соответствии с сущностью и целью исследования: i. о сущности, объеме и продолжительности всех процедур, которые планируется провести, в частности, о деталях любого неудобства, причиняемого исследовательским проектом; ii. о доступных профилактических, диагностических и терапевтических процедурах; iii. о механизмах реагирования на неблагоприятные события или интересы участников исследования; iv. о механизмах, обеспечивающих уважение частной жизни и обеспечивающих конфиденциальность персональных данных; v. о механизмах доступа к информации, касающейся участника, полученной в процессе исследования, и к общему результату; vi. о механизмах справедливой компенсации в случае причинения вреда; vii. о любых прогнозах возможного дальнейшего использования, включая коммерческое; viii. об источниках финансирования исследовательского проекта. 3. Кроме того, лица, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, должны быть проинформированы о правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для их защиты, и особенно об их праве отказаться от дачи согласия или отозвать свое согласие в любой момент, не подвергаясь какой-либо форме дискриминации, особенно в отношении их права на медицинскую помощь. ## Статья 14 ### Статья 14 Согласие 1. Ни одно исследование на человеке, соответствующее требованиям [главы V](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100336) и [статьи 19](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-19#p100365), не может проводиться без информированного, свободного, выраженного, конкретного и документального согласия лица. Такое согласие может быть свободно отозвано таким лицом на любой фазе исследования. 2. Отказ дать согласие или отзыв согласия не должны повлечь каких-либо форм дискриминации в отношении заинтересованного лица, особенно в отношении его права на медицинскую помощь. 3. В том случае, когда способность человека дать информированное согласие вызывает сомнения, должны быть применены механизмы проверки, обладает ли лицо такой способностью или нет. ## Статья 15 ### Глава V. ЗАЩИТА ЛИЦ, НЕ СПОСОБНЫХ ДАТЬ СОГЛАСИЕ НА ИССЛЕДОВАНИЕ ### Статья 15 Защита лиц, не способных дать согласие на исследование 1. Исследование на лицах, не обладающих способностью дать согласие на исследование, может быть предпринято только при выполнении следующих специальных условий: i. результат исследования имеет возможность принести реальную и прямую пользу его или ее здоровью; ii. исследование сопоставимой эффективности не может быть проведено на индивидах, способных дать согласие; iii. лицо, подвергающееся исследованию, было проинформировано о своих правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для его защиты, за исключением случаев, когда такое лицо не в состоянии воспринимать информацию; iv. необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме законным представителем или органом власти, лицом или учреждением, предусмотренными законодательством, а также после получения информации, необходимой в соответствии со [статьей 16](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-16#p100349), принимая во внимание ранее высказанные пожелания или возражения лица. Взрослый человек, не способный дать согласие, должен, насколько это возможно, принять участие в процедуре получения разрешения. Мнение несовершеннолетнего должно приниматься во внимание в качестве все более определяющего фактора по мере увеличения возраста и степени зрелости; v. заинтересованное лицо не возражает. 2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством, если исследования не могут принести в результате прямую пользу для здоровья заинтересованного лица, такие исследования могут быть разрешены при соблюдении условий, изложенных выше в [параграфе 1, подпараграфах "ii"](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100341), ["iii"](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100342), ["iv"](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100343) и ["v"](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-15#p100344), а также следующих дополнительных условий: i. исследование имеет целью содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезнях или расстройствах в конечном итоге, достижению результатов, способных принести пользу заинтересованному лицу или другим лицам в этой же возрастной категории или страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии; ii. исследование сопряжено с минимальным риском и минимальными неудобствами для указанного лица; а также любые обсуждения дополнительной потенциальной пользы от исследования не должны использоваться, чтобы оправдать повышение уровня риска или неудобств. 3. Отказ от участия, отказ в предоставлении разрешения или отмена разрешения на участие в исследовании не должны приводить к любой форме дискриминации в отношении заинтересованного лица, в частности, в отношении права на медицинскую помощь. ## Статья 16 ### Статья 16 Информация, предшествующая получению разрешения 1. Тем лицам, от которых просят разрешения на участие в исследовательском проекте, должна быть предоставлена адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть задокументирована. 2. Информация должна охватывать цели, общий план и возможные риски и пользу от исследовательского проекта, и включать мнение Комитета по этике. Они должны быть дополнительно информированы о правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для защиты тех, кто не в состоянии дать согласие на исследования, и, в частности, о праве отказаться или отозвать разрешение в любое время, не подвергаясь любой форме дискриминации, в частности в отношении права на медицинскую помощь. Они должны быть специально уведомлены в соответствии с сущностью и целями исследования о сведениях, перечисленных в [статье 13](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-13#p100318). 3. Информация должна быть предоставлена заинтересованному лицу, за исключением случаев, когда такое лицо не в состоянии воспринимать информацию. ## Статья 17. Исследование с минимальным риском и минимальными неудобствами #### Статья 17. Исследование с минимальным риском и минимальными неудобствами 1. Для целей настоящего Протокола считается, что исследование несет минимальный риск, если, с учетом характера и масштабов вмешательства, следует ожидать, что это приведет в лучшем случае к очень небольшому и временному негативному воздействию на здоровье лица. 2. Считается, что исследование несет минимальную нагрузку, если можно ожидать, что неудобство будет в лучшем случае временным и незначительным для человека. При оценке индивидуального неудобства лицо, пользующееся особым доверием заинтересованного лица, должно оценивать такие неудобства в случае необходимости. ## Статья 18 ### Глава VI. ОСОБЫЕ СИТУАЦИИ ### Статья 18 Исследование в период беременности и кормления грудью 1. Исследование на беременной женщине, которое не влечет возможной прямой пользы ее здоровью или здоровью ее эмбриона, плода или ребенка после рождения, могут проводиться только в том случае, если соблюдаются следующие дополнительные условия: i. исследование имеет целью способствовать достижению конечных результатов, способных принести пользу другим женщинам в отношении репродукции и другим эмбрионам, плодам или детям; ii. исследование сопоставимой эффективности не может быть проведено на небеременных женщинах; iii. исследование сопряжено с минимальным риском и минимальными неудобствами. 2. В случаях, когда исследование предпринимается на женщине, осуществляющей грудное вскармливание, особые меры должны быть предприняты, чтобы избежать любого неблагоприятного воздействия на здоровье ребенка. ## Статья 19 ### Статья 19 Исследования на лицах в экстренных клинических ситуациях 1. Законодательство должно определять, могут ли осуществляться и при каких защитных дополнительных условиях исследования в экстренных ситуациях, если: i. лицо не в состоянии дать согласие; и ii. из-за срочности ситуации невозможно достаточно своевременно получить разрешение от его или ее представителя, органа власти либо лица или учреждения, к которым бы в отсутствие экстренной ситуации обратились за получением разрешения. 2. Законодательство должно включать следующие особые условия: i. исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться в отношении лиц, не находящихся в экстренной ситуации; ii. исследовательский проект может осуществляться только в том случае, если он был утвержден специально для экстренных ситуаций компетентным органом; iii. любые соответствующие ранее высказанные возражения лица, известные исследователю, должны уважаться; iv. в тех случаях, когда исследование не влечет возможной прямой пользы здоровью заинтересованного лица, целью исследования является способствование посредством значительного развития научного понимания состояния лица, заболевания или расстройства конечному достижению результата, способного принести пользу заинтересованному лицу или другим лицам той же категории, либо страдающим тем же заболеванием или расстройством, либо находящимся в том же состоянии, и сопряжено только с минимальным риском и минимальными неудобствами. 3. Лица, принимающие участие в экстренном исследовательском проекте, или, если необходимо, их представители должны быть обеспечены всей необходимой информацией, касающейся их участия в исследовательском проекте, как можно скорее. Согласие или разрешение на продолжение участия должно быть запрошено в разумные сроки. ## Статья 20 ### Статья 20 Исследования на лицах, лишенных свободы В случаях, когда законодательством разрешаются исследования на лицах, лишенных свободы, такие лица могут принимать участие в исследовательском проекте, результат которого не имеет возможной прямой пользы для их здоровья, только при соблюдении следующих дополнительных условий: i. исследование со сравнительной эффективностью не может быть проведено без участия лиц, лишенных свободы; ii. исследование имеет своей целью способствовать конечному достижению результата, способного принести пользу лицам, лишенным свободы; iii. исследование сопряжено только с минимальным риском и минимальными неудобствами. ## Статья 21 ### Глава VII. БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЗОР ### Статья 21 Минимизация риска и неудобства 1. Должны быть предприняты все разумные меры, гарантирующие безопасность и минимизацию риска и неудобств для участников исследования. 2. Исследование может проводиться только под надзором дипломированного медицинского специалиста, который обладает необходимыми квалификацией и опытом. ## Статья 22 ### Статья 22 Оценка состояния здоровья 1. Исследователь должен предпринимать все необходимые шаги для оценки состояния здоровья людей, прежде чем включать их в исследование, чтобы гарантировать, что исключен повышенный риск в связи с участием в конкретном проекте. 2. В том случае, когда исследования проводятся на лицах в репродуктивный период их жизни, особое внимание должно быть уделено возможному негативному воздействию на текущую или будущую беременности и здоровье эмбриона, плода или ребенка. ## Статья 23 ### Статья 23 Невмешательство в необходимые медицинские действия 1. Исследования не должны задерживать либо лишать участников необходимых с медицинской точки зрения профилактических, диагностических или терапевтических процедур. 2. В исследованиях, связанных с профилактикой, диагностикой и лечением, участники, назначенные в контрольные группы, должны быть уверены в проверенных методах профилактики, диагностики или лечения. 3. Использование плацебо допустимо в тех случаях, в которых нет методов, эффективность которых доказана, или когда прекращение или приостановка таких методов не представляет неприемлемый риск или неудобство. ## Статья 24 ### Статья 24 Новые разработки 1. Стороны настоящего Протокола должны принимать меры, обеспечивающие, что исследовательский проект будет пересмотрен, если это оправдано в свете научных разработок или результатов, возникших в процессе исследования. 2. Целью пересмотра является установление, нужно ли: i. прекратить исследование или внести изменения в исследовательский проект, необходимые для продолжения исследования; ii. проинформировать о разработках и результатах участников исследования и, если это необходимо, их представителей; iii. запросить дополнительное согласие или разрешение на участие. 3. Любая новая информация, имеющая к ним отношение, должна быть своевременно передана участникам исследования или, если это необходимо, их представителям. 4. Компетентный орган должен быть проинформирован о причинах преждевременного прекращения исследования. ## Статья 25 ### Глава VIII. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И ПРАВО НА ИНФОРМАЦИЮ ### Статья 25 Конфиденциальность 1. Любая информация личного характера, собранная в ходе биомедицинских исследований, рассматривается как конфиденциальная и обрабатывается в соответствии с правилами, касающимися защиты частной жизни. 2. Законодательство должно обеспечивать защиту от несанкционированного разглашения любой другой информации, связанной с исследовательским проектом, который был утвержден Комитетом по этике в соответствии с настоящим Протоколом. ## Статья 26 ### Статья 26 Право на информацию 1. Участники исследования должны иметь право знать любую информацию, собранную об их здоровье в соответствии с положениями [статьи 10](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-10#p100306) Конвенции. 2. Другая личная информация, собранная для исследовательского проекта, будет доступна для них в соответствии с законодательством о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных. ## Статья 27 ### Статья 27 Обязанность соблюдать осторожность Если в результате исследования получена информация, имеющая отношение к текущему или будущему состоянию здоровья или качеству жизни участников исследования, эта информация должна быть им предложена. Это должно быть сделано в рамках медицинской помощи или консультации. В связи с такой информацией должна быть проявлена должная осторожность для того, чтобы защитить конфиденциальность и уважать любые пожелания участников не получать такую информацию. ## Статья 28 ### Статья 28 Доступность результатов 1. По завершении исследования отчет или выводы должны быть представлены в Комитет по этике или в компетентный орган. 2. Выводы исследования должны быть доступны участникам в разумные сроки по запросу. 3. Исследователь должен принять надлежащие меры по обнародованию результатов исследования в разумные сроки. ## Статья 29 ### Глава IX. ИССЛЕДОВАНИЯ В ГОСУДАРСТВАХ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ СТОРОНАМИ ПРОТОКОЛА ### Статья 29 Исследования в государствах, не являющихся
Сторонами Протокола Спонсоры или исследователи, находящиеся под юрисдикцией Сторон настоящего Протокола, которые планируют предпринять или направить исследовательский проект в государства, не являющиеся Сторонами настоящего Протокола, должны гарантировать, что без ущерба действию положений, применяемых в этом государстве, научно-исследовательский проект соответствует принципам, на которых основаны положения настоящего Протокола. В случае необходимости Стороны предпринимают соответствующие меры в этом направлении. ## Статья 30 ### Глава X. НАРУШЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЙ ПРОТОКОЛА ### Статья 30 Нарушение прав или принципов Стороны должны в непродолжительный срок обеспечить соответствующую юридическую защиту для предотвращения или прекращения незаконного нарушения прав или принципов, изложенных в настоящем Протоколе. ## Статья 31 ### Статья 31 Компенсация ущерба Лицо, которое понесло ущерб в результате участия в исследовании, должно иметь право на справедливую компенсацию в соответствии с условиями и процедурами, предписанными законодательством. ## Статья 32 ### Статья 32 Санкции Стороны должны предусмотреть соответствующие санкции, которые применяются в случае нарушения положений, содержащихся в настоящем Протоколе. ## Статья 33 ### Глава XI. СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ ПРОТОКОЛОМ И ДРУГИМИ ПОЛОЖЕНИЯМИ И ПЕРЕСМОТР ПРОТОКОЛА ### Статья 33 Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией В отношениях между Сторонами положения [статей 1](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-1#p100270) - [32](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-32#p100433) настоящего Протокола рассматриваются как дополнительные статьи к [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-1), и все положения Конвенции применяются соответственно. ## Статья 34 ### Статья 34 Расширенная защита Ни одно из положений настоящего Протокола не должно толковаться как ограничивающее или иным образом влияющее на возможность Стороны предоставить участникам исследования более широкую защиту, чем это предусмотрено в настоящем Протоколе. ## Статья 35 ### Статья 35 Пересмотр Протокола Для того чтобы следить за развитием науки, настоящий Протокол должен рассматриваться в рамках Комитета, упомянутого в [статье 32](https://bukva.ai/docs/konventsiya-164-se-sovet-evropy/statya-32#p100215) Конвенции, не позднее, чем через пять лет с момента вступления в силу настоящего Протокола и в дальнейшем через интервалы, установленные Комитетом. ## Статья 36 ### Глава XII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 36 Подписание и ратификация Протокол должен быть открыт для подписания Подписантами Конвенции. Он регулируется требованиями о ратификации, принятии и одобрении. Подписант может не ратифицировать, не принимать или не одобрять Протокол, если только ранее или в настоящее время он не ратифицировал, не принял или не одобрил Конвенцию. Документы о ратификации, принятии или одобрении должны быть переданы на хранение Генеральному секретарю Совета Европы. ## Статья 37 ### Статья 37 Вступление в силу 1. Настоящий Протокол должен вступить в силу в первый день месяца, следующего за истечением трехмесячного срока с даты, когда пять государств, включая по меньшей мере четыре государства-члена Совета Европы, выразили свое согласие подчиниться Протоколу в соответствии с положениями [статьи 36](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-36#p100447). 2. В отношении любого Подписанта, впоследствии выразившего свое согласие подчиниться ему, Протокол должен вступать в силу в первый день месяца, следующего за истечением трехмесячного срока с даты передачи на хранение документа о ратификации, принятии или присоединении. ## Статья 38 ### Статья 38 Присоединение 1. После вступления в силу настоящего Протокола любое государство, которое присоединилось к Конвенции, может также присоединиться к настоящему Протоколу. 2. Присоединение осуществляется путем передачи на хранение Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении, который вступает в силу в первый день месяца, следующего за истечением трехмесячного срока с даты передачи на хранение. ## Статья 39 ### Статья 39 Денонсация 1. Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящий Протокол путем направления уведомления в адрес Генерального секретаря Совета Европы. 2. Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца, следующего за истечением трехмесячного срока с даты получения такого уведомления Генеральным секретарем. ## Статья 40 ### Статья 40 Уведомления Генеральный секретарь Совета Европы обязан уведомлять государства-члены Совета Европы, Европейское сообщество, любого Подписанта, любую Сторону и любое другое государство, которому предложено присоединиться к Протоколу, о: a. любом подписании; b. передаче на хранение любого документа о ратификации, принятии, одобрении или присоединении; c. любой дате вступления в силу в соответствии со [статьями 37](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-37#p100450) и [38](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-38#p100454); d. любом другом акте, уведомлении или сообщении, относящимся к настоящему Протоколу. В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящий Протокол. Совершено в Страсбурге 25 января 2005 г. на [английском](https://bukva.ai/docs/protokol-195/statya-40#p100001) и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который будет храниться в архивах Совета Европы. Генеральный секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому государству-члену Совета Европы, государствам, не являющимся членами Совета Европы, которые участвовали в разработке настоящего Протокола, любому государству, которому предложено присоединиться к Конвенции, и Европейскому сообществу.
к Дополнительному протоколу
о биомедицинских исследованиях
Информация, касающаяся следующих вопросов, должна быть предоставлена в Комитет по этике, насколько это относится к исследовательскому проекту: i. имя главного исследователя, квалификация и опыт исследователей и, где это применимо, ответственное за медицинскую часть лицо и механизм финансирования; ii. цель и обоснование исследования, основанные на последнем состоянии научных знаний; iii. предусмотренные методы и процедуры, включая статистические и другие аналитические методы; iv. всестороннее изложение исследовательского проекта на понятном языке; v. заявление о предыдущих и одновременных представлениях исследовательского проекта для оценки или одобрения и результаты этих представлений; vi. обоснование привлечения людей в исследовательский проект; vii. критерии включения или исключения категорий лиц для участия в исследовательском проекте, а также способ отбора и привлечения таких лиц; viii. причины использования или отсутствия контрольных групп; ix. описание характера и степени предполагаемых рисков, которые могут возникнуть в связи с участием в исследовании; x. характер, объем и продолжительность вмешательств, осуществляемых на участниках исследования, и подробное описание любых неудобств, связанных с исследовательским проектом; xi. механизмы мониторинга, оценки и реагирования на непредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия для настоящего и будущего здоровья участников исследования; xii. сроки и подробность информации для тех, кто будет участвовать в исследовательском проекте, и предполагаемые средства предоставления этой информации; xiii. документация, которую намерены использовать для получения согласия, или, в тех случаях, когда лицо не способно выразить согласие, одобрения на участие в исследовательском проекте; xiv. механизмы обеспечения уважения частной жизни лиц, которые будут принимать участие в исследовании, и обеспечения конфиденциальности персональной информации; xv. предусмотренные механизмы предоставления информации, которая может быть получена и иметь отношение к настоящему или будущему здоровью лиц, которые будут принимать участие в исследовании, и членов их семей; xvi. подробности всех платежей и вознаграждений, которые будут выплачены в рамках исследовательского проекта; xvii. подробности любых обстоятельств, которые могут привести к конфликту интересов, что может повлиять на независимость суждений исследователей; xviii. подробности любого предполагаемого возможного последующего использования, включая коммерческое использование, результатов исследования, сведений или биологических материалов; xix. подробности любых других этических вопросов, как они воспринимаются исследователем; xx. подробности о любой страховке или любом возмещении, покрывающих ущерб, возникающий в рамках исследовательского проекта. Комитет по этике может запросить дополнительную информацию, необходимую для осуществления оценки исследовательского проекта. **ADDITIONAL PROTOCOL** **TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE,** **CONCERNING BIOMEDICAL RESEARCH** **(CETS N 195)** (Strasbourg, 25.I.2005) The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as "the Convention"), Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms; Considering that the aim of the Convention, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine; Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life; Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge and discovery which necessitates research on human beings; Stressing that such research is often transdisciplinary and international; Taking into account national and international professional standards in the field of biomedical research and the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field; Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights should never be carried out; Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in research; Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable in the context of research; Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research and that no one should be forced to undergo such research; Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and freedoms of the individual with regard to biomedical research, Have agreed as follows:
Article 1 Object and purpose
Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.
Article 2 Scope
1 This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving interventions on human beings. 2 This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on foetuses and embryos in vivo. 3 For the purposes of this Protocol, the term "intervention" includes: i a physical intervention, and ii any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the person concerned.
Article 3 Primacy of the human being
The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the sole interest of society or science.
Article 4 General rule
Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other legal provisions ensuring the protection of the human being.
Article 5 Absence of alternatives
Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness.
Article 6 Risks and benefits
1 Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its potential benefits. 2 In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct benefit to the health of the research participant, such research may only be undertaken if the research entails no more than acceptable risk and acceptable burden for the research participant. This shall be without prejudice to the provision contained in Article 15, paragraph 2, sub-paragraph ii, for the protection of persons not able to consent to research.
Article 7 Approval
Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability.
Article 8 Scientific quality
Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately qualified researcher.
Article 9 Independent examination by an ethics committee
1 Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical acceptability to an ethics committee. Such projects shall be submitted to independent examination in each State in which any research activity is to take place. 2 The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the research project shall be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research participants. The assessment of the ethical acceptability shall draw on an appropriate range of expertise and experience adequately reflecting professional and lay views. 3 The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.
Article 10 Independence of the ethics committee
1 Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics committee. That body shall not be subject to undue external influences. 2 Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest. Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that review.
Article 11 Information for the ethics committee
1 All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in written form to the ethics committee. 2 In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be provided, in so far as it is relevant for the research project. The appendix may be amended by the Committee set up by Article 32 of the Convention by a two-thirds majority of the votes cast.
Article 12 Undue influence
The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or dependent persons.
Article 13 Information for research participants
1 The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented. 2 The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. Before being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the research: i of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any burden imposed by the research project; ii of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures; iii of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research participants; iv of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of personal data; v of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall results; vi of the arrangements for fair compensation in the case of damage; vii of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials; viii of the source of funding of the research project. 3 In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed of the rights and safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their right to refuse consent or to withdraw consent at any time without being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care.
Article 14 Consent
1 No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V and Article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research. 2 Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care. 3 Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall be in place to verify whether or not the person has such capacity.
Article 15 Protection of persons not able to consent to research
1 Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only if all the following specific conditions are met: i the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health; ii research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent; iii the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards prescribed by law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the information; iv the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal representative or an authority, person or body provided for by law, and after having received the information required by Article 16, taking into account the person's previously expressed wishes or objections. An adult not able to consent shall as far as possible take part in the authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity; v the person concerned does not object. 2 Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs ii, iii, iv, and v above, and to the following additional conditions: i the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition; ii the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned; and any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk or burden. 3 Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation to participate in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.
Article 16 Information prior to authorisation
1 Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented. 2 The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. They shall further be informed of the rights and safeguards prescribed by law for the protection of those not able to consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according to the nature and purpose of the research of the items of information listed in Article 13. 3 The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is not in a state to receive the information.
Article 17 Research with minimal risk and minimal burden
1 For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimal risk if, having regard to the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result, at the most, in a very slight and temporary negative impact on the health of the person concerned. 2 It is deemed that it bears a minimal burden if it is to be expected that the discomfort will be, at the most, temporary and very slight for the person concerned. In assessing the burden for an individual, a person enjoying the special confidence of the person concerned shall assess the burden where appropriate.
Article 18 Research during pregnancy or breastfeeding
1 Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of direct benefit to her health, or to that of her embryo, foetus or child after birth, may only be undertaken if the following additional conditions are met: i the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to other women in relation to reproduction or to other embryos, foetuses or children; ii research of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant; iii the research entails only minimal risk and minimal burden. 2 Where research is undertaken on a breastfeeding woman, particular care shall be taken to avoid any adverse impact on the health of the child.
Article 19 Research on persons in emergency clinical situations
1 The law shall determine whether, and under which protective additional conditions, research in emergency situations may take place when: i a person is not in a state to give consent, and ii because of the urgency of the situation, it is impossible to obtain in a sufficiently timely manner, authorisation from his or her representative or an authority or a person or body which would in the absence of an emergency situation be called upon to give authorisation. 2 The law shall include the following specific conditions: i research of comparable effectiveness cannot be carried out on persons in non-emergency situations; ii the research project may only be undertaken if it has been approved specifically for emergency situations by the competent body; iii any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall be respected; iv where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, it has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition, and entails only minimal risk and minimal burden. 3 Persons participating in the emergency research project or, if applicable, their representatives shall be provided with all the relevant information concerning their participation in the research project as soon as possible. Consent or authorisation for continued participation shall be requested as soon as reasonably possible.
Article 20 Research on persons deprived of liberty
Where the law allows research on persons deprived of liberty, such persons may participate in a research project in which the results do not have the potential to produce direct benefit to their health only if the following additional conditions are met: i research of comparable effectiveness cannot be carried out without the participation of persons deprived of liberty; ii the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to persons deprived of liberty; iii the research entails only minimal risk and minimal burden.
Article 21 Minimisation of risk and burden
1 All reasonable measures shall be taken to ensure safety and to minimise risk and burden for the research participants. 2 Research may only be carried out under the supervision of a clinical professional who possesses the necessary qualifications and experience.
Article 22 Assessment of health status
1 The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to participation in a specific project be excluded. 2 Where research is undertaken on persons in the reproductive stage of their lives, particular consideration shall be given to the possible adverse impact on a current or future pregnancy and the health of an embryo, foetus or child.
Article 23 Non-interference with necessary clinical interventions
1 Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or therapeutic procedures. 2 In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to control groups shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment. 3 The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or where withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or burden.
Article 24 New developments
1 Parties to this Protocol shall take measures to ensure that the research project is re-examined if this is justified in the light of scientific developments or events arising in the course of the research. 2 The purpose of the re-examination is to establish whether: i the research needs to be discontinued or if changes to the research project are necessary for the research to continue; ii research participants, or if applicable their representatives, need to be informed of the developments or events; iii additional consent or authorisation for participation is required. 3 Any new information relevant to their participation shall be conveyed to the research participants, or, if applicable, to their representatives, in a timely manner. 4 The competent body shall be informed of the reasons for any premature termination of a research project.
Article 25 Confidentiality
1 Any information of a personal nature collected during biomedical research shall be considered as confidential and treated according to the rules relating to the protection of private life. 2 The law shall protect against inappropriate disclosure of any other information related to a research project that has been submitted to an ethics committee in compliance with this Protocol.
Article 26 Right to information
1 Research participants shall be entitled to know any information collected on their health in conformity with the provisions of Article 10 of the Convention. 2 Other personal information collected for a research project will be accessible to them in conformity with the law on the protection of individuals with regard to processing of personal data.
Article 27 Duty of care
If research gives rise to information of relevance to the current or future health or quality of life of research participants, this information must be offered to them. That shall be done within a framework of health care or counselling. In communication of such information, due care must be taken in order to protect confidentiality and to respect any wish of a participant not to receive such information.
Article 28 Availability of results
1 On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics committee or the competent body. 2 The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request. 3 The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in reasonable time.
Article 29 Research in States not parties to this Protocol
Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party to this Protocol that plan to undertake or direct a research project in a State not party to this Protocol shall ensure that, without prejudice to the provisions applicable in that State, the research project complies with the principles on which the provisions of this Protocol are based. Where necessary, the Party shall take appropriate measures to that end.
Article 30 Infringement of the rights or principles
The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights or principles set forth in this Protocol at short notice.
Article 31 Compensation for damage
The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.
Article 32 Sanctions
Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.
Article 33 Relation between this Protocol and the Convention
As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 32 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention, and all the provisions of the Convention shall apply accordingly.
Article 34 Wider protection
None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the possibility for a Party to grant research participants a wider measure of protection than is stipulated in this Protocol.
Article 35 Re-examination of the Protocol
In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in Article 32 of the Convention no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.
Article 36 Signature and ratification
This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
Article 37 Entry into force
1 This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 36. 2 In respect of any State which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.
Article 38 Accession
1 After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol. 2 Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.
Article 39 Denunciation
1 Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe. 2 Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
Article 40 Notifications
The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Protocol of: a any signature; b the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession; c any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 37 and 38; d any other act, notification or communication relating to this Protocol. In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol. Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community. to the Additional Protocol on Biomedical Research Information on the following items shall be provided to the ethics committee, in so far as it is relevant for the research project: i the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and, where appropriate, the clinically responsible person, and funding arrangements; ii the aim and justification for the research based on the latest state of scientific knowledge; iii methods and procedures envisaged, including statistical and other analytical techniques;
iv a comprehensive summary of the research project in lay language;
v a statement of previous and concurrent submissions of the research project for assessment or approval and the outcome of those submissions; vi justification for involving human beings in the research project; vii the criteria for inclusion or exclusion of the categories of persons for participation in the research project and how those persons are to be selected and recruited; viii reasons for the use or the absence of control groups; ix a description of the nature and degree of foreseeable risks that may be incurred through participating in research; x the nature, extent and duration of the interventions to be carried out on the research participants, and details of any burden imposed by the research project; xi arrangements to monitor, evaluate and react to contingencies that may have consequences for the present or future health of research participants; xii the timing and details of information for those persons who would participate in the research project and the means proposed for provision of this information; xiii documentation intended to be used to seek consent or, in the case of persons not able to consent, authorisation for participation in the research project; xiv arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would participate in research and ensure the confidentiality of personal data; xv arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the present or future health of those persons who would participate in research and their family members; xvi details of all payments and rewards to be made in the context of the research project; xvii details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the independent judgement of the researchers; xviii details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;
xix details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;
xx details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the research project.
The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the research project.
---