МР СМ 7.5.5-02-2015-02. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, услуг. Документ системы менеджмента Федеральной службы по аккредитации

(утв. Росаккредитацией 07.08.2015)

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ, УСЛУГ

ДОКУМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ

МР СМ 7.5.5-02-2015-02

1. Настоящие Методические рекомендации «Типовая программа выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, услуг» (далее — Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, услуг (далее — Программа).

2. Программа выездной оценки формируется с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя <*> критериям аккредитации (при наличии такого опыта) и содержит:

<*> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, претендующие на аккредитацию.

1. перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта), а именно:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

2. перечень мероприятий, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта).

Типовая программа выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, услуг является приложением к настоящим методическим рекомендациям (Приложение № 1).

Эксперт по аккредитации, назначенный Руководителем экспертной группы, на основе Типовой программы и документации, предоставленной заявителем, разрабатывает и направляет в Росаккредитацию раздел I Программы выездной оценки в части определения перечня работ по выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов, сведений и специфики заявителя.

Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, уполномоченного на проведение работ в рамках предоставления государственной услуги в отношении заявителя (далее — ответственный исполнитель), разрабатывает раздел II Программы выездной оценки и с учетом предложений Руководителя экспертной группы по разделу I Программы выездной оценки формирует Программу выездной оценки.

Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки, а также ее направление заявителю.

Копия приказа о проведении выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки направляется заявителю не менее чем за 3 рабочих дня до дня начала проведения выездной оценки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации.

Программа выездной оценки не позднее 3 рабочих дней со дня ее утверждения направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и в экспертную организацию, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а также в адрес территориального управления Росаккредитации, на территории которого находится заявитель.

Целью выездной оценки является фактическое установление возможности аккредитации органа по сертификации продукции, услуг (далее — ОС) <наименование заявителя> (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N _____ ГУ>), проводимой <указывается место или места осуществления деятельности>, в соответствии с заявленной областью аккредитации.

I. Перечень работ по проведению выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1. Проведение вступительного совещания для определения плана проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности заявителем требований системы менеджмента качества, установленных на основании ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».

2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 14 критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года № 326 (далее — критерии аккредитации).

2.2. Оценка соблюдения в деятельности ОС процедур системы менеджмента качества, указанных в руководстве по качеству.

2.3. Подтверждение наличия правил выполнения работ по подтверждению соответствия.

2.4. Подтверждение наличия у ОС сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащего информацию о деятельности ОС в соответствии с пунктом 14.9 критериев аккредитации.

2.5. Оценка своевременности рассмотрения жалоб и претензий к деятельности ОС (при их наличии) со стороны заказчиков или иных заинтересованных сторон.

3. Оценка материально-технической базы заявителя.

Оценка материально-технической базы заявителя осуществляется в соответствии с пунктом 11 критериев аккредитации.

3.1 Оценка помещений

3.1.1 Подтверждение наличия помещений, правоустанавливающих документов на них.

3.1.2 Оценка пригодности помещений для выполнения работ в заявленной области аккредитации.

3.2. Подтверждение наличия оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации.

3.3. Подтверждение наличия в составе ОС аккредитованной испытательной лаборатории (центра) в случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Федерации и/или техническими регламентами Таможенного союза.

4. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.

Оценка компетентности работников заявителя, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, осуществляется в соответствии с пунктами 9 и 10 критериев аккредитации.

4.1. Идентификация работников, указанных в документах ОС, путем проверки паспортов, штатного расписания, трудовых договоров.

4.2. Подтверждение наличия в штате по основному месту работы в ОС работников ОС, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия.

4.3. Оценка соответствия работников ОС, принимающих непосредственное участие в выполнении работ по подтверждению соответствия в заявленной области аккредитации, требованиям к образованию, установленным пунктом 9 критериев аккредитации, путем анализа документов.

4.4. Оценка соответствия работников ОС, принимающих непосредственное участие в выполнении работ по подтверждению соответствия в заявленной области аккредитации, требованиям к опыту работы путем анализа записей в трудовых книжках, должностных инструкциях, иных документах, устанавливающих функциональные обязанности, анализа документов по аттестации и повышению квалификации работников ОС, а также путем собеседования с персоналом.

4.5. Подтверждение наличия и оценка соблюдения порядка выполнения работ по подтверждению соответствия, не связанных с принятием решений о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении сертификатов соответствия, лицами, не отвечающими требованиям пункта 9 критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по сертификации под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 9 критериев аккредитации.

4.6. Подтверждение наличия и оценка соблюдения работниками ОС допуска к работам по подтверждению соответствия, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (обязательно — при наличии в области аккредитации ОС, указанной в заявлении об аккредитации, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий), путем анализа соответствующих документов.

4.7. Подтверждение наличия и оценка соблюдения работниками ОС, выполняющими работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, в соответствии с областью аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

5. Оценка обеспеченности необходимой документацией.

Подтверждение в соответствии с пунктом 8 критериев аккредитации наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации, а также соблюдения в процессе деятельности ОС требований документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия, с учетом выбранного ОС способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками ОС.

6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.

6.1. Подтверждение наличия у работников ОС, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации и установленных в документах системы менеджмента качества для выполнения определенных функций оценки соответствия, путем наблюдения за деятельностью, моделирования процесса подтверждения соответствия, свидетельского аудита и анализа записей.

6.2. Наблюдение за выполнением и оценка выполнения работниками ОС определенных функций оценки в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы (выборочно). Экспертная группа должна засвидетельствовать функционирование представительного числа штатных работников ОС, чтобы быть уверенной в компетентности ОС во всей области аккредитации.

6.3. Оценка документов, оформляемых работниками ОС в процессе и по итогам выполнения определенных функций оценки в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы.

6.4. В зависимости от схем подтверждения соответствия экспертной группой проводится свидетельский аудит при проведении ОС оценки производства (в том числе по месту нахождения заявителя на подтверждение соответствия).

6.5. В случае если сроки оказания государственной услуги не позволяют провести свидетельский аудит, допустимо наблюдение за смоделированным процессом подтверждения соответствия с работниками ОС, принимающими непосредственное участие в выполнении работ по подтверждению соответствия в заявленной области аккредитации, по представительной выборке (по каждому подклассу продукции и/или по каждой группе услуг в соответствии с областью аккредитации заявителя).

7. Оформление результатов экспертной группы по выездной экспертизе.

7.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия ОС критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).

7.2. Составление акта выездной экспертизы в 2 экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы». Представление заполненной формы установленного образца для включения информации о заявителе в Реестр аккредитованных лиц.

Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается экспертом по аккредитации.

7.3. К акту выездной экспертизы должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя критериям аккредитации, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

7.4 Акт выездной экспертизы должен содержать однозначный вывод:

о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;

о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг», соблюдение требований которого заявителем обеспечивает его соответствие критериям аккредитации.

Акт выездной экспертизы может содержать запись о наличии особого мнения членов экспертной группы (при наличии).

В случае если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации, указывается соответствующий пункт критериев аккредитации.

7.5. Заявитель или его уполномоченный представитель делает в акте выездной экспертизы отметку об ознакомлении с ним. В случае отказа либо уклонения заявителя или его уполномоченного представителя от ознакомления с актом выездной экспертизы в этом акте экспертом по аккредитации делается соответствующая запись.

7.6. Акт выездной экспертизы представляется (направляется) в Росаккредитацию экспертом по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

7.7. Экспертной группой приложением к акту выездной экспертизы представляется в двух экземплярах проект области аккредитации по результатам проведенных работ, завизированный всеми членами экспертной группы.

7.8. Общий срок проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации составляет 40 рабочих дней со дня завершения проверки экспертного заключения Росаккредитацией.

II. Перечень мероприятий, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации

1. Перечень мероприятий, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя;

б) анализ проведения внутренних аудитов;

в) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия, обеспечению единства и измерений, исследований, испытаний и измерений в присутствии в том числе членов экспертной группы;

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

е) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;

и) проверка наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

л) проверка акта выездной экспертизы на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

2. Должностные лица Федеральной службы по аккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации вправе:

а) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии программы выездной оценки посещать территорию, здания, сооружения и помещения, используемые заявителем для проведения работ согласно области аккредитации, получать доступ к используемым заявителем согласно области аккредитации оборудованию, средствам измерений, веществам и материалам;

б) беспрепятственно знакомиться с документами, подтверждающими соответствие заявителя критериям аккредитации;

в) получать от работников заявителя пояснения касательно знания ими и соблюдения в своей деятельности критериев аккредитации и руководства по качеству, в том числе путем проведения собеседования, в тестовой форме, форме деловой игры;

г) проводить оценку навыков у работников заявителя выполнения работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества, в том числе путем оценки наличия навыков у указанных лиц при работе с оборудованием, средствами измерений, веществами и материалами;

д) требовать от членов экспертной группы, проводящих выездную экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, соблюдения положений законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, положений программы выездной оценки заявителя.

3. Должностное лицо Росаккредитации, принимавшее участие в выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации, в течение 7 рабочих дней со дня завершения мероприятий по оценке соответствия заявителя подготавливает и представляет служебную записку о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации на имя руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию.

4. Росаккредитация проводит проверку акта выездной экспертизы на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 293.

В соответствии с частью 18 статьи 17 Федерального закона от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 года № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» приказываю:

1. Провести выездную оценку соответствия <наименование заявителя> (дело о предоставлении государственной услуги (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N ____ ГУ>) критериям аккредитации в срок до <период не более 70 рабочих дней с момента регистрации ГУ>.

2. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации.

3. Поручить <Управление Федеральной службы по аккредитации> принять участие в выездной оценке соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации согласно прилагаемой программе.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на <должностное лицо Федеральной службы по аккредитации>.

<Должностное лицо Росаккредитации> <ФИО>

1. Руководство по качеству;

2. Документ, содержащий сведения о работниках органа по сертификации, в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 1);

3. Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам органа по сертификации:

трудовые договоры (либо их копии);

гражданско-правовые договоры (либо их копии);

документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);

трудовые книжки (либо их копии);

при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

4. Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования помещений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по оценке (подтверждению) соответствия, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

5. Документы, устанавливающие требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия (для ОС, выполняющих работы по подтверждению соответствия добровольным к исполнению требованиям);

6. Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, обязательно документы (их копий), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (лицензии).

 должность                  подпись                 инициалы, фамилия

уполномоченного лица уполномоченного лица уполномоченного лица

<*> При наличии.