МР СМ 7.5.5-01-2015-02. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории. Документ системы менеджмента Федеральной службы по аккредитации
(утв. Росаккредитацией 07.08.2015)
Внимание
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Методических рекомендаций, утв. Росаккредитацией 18.10.2017.
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ. ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
ДОКУМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ
1. Настоящие Методические рекомендации «Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории» (далее — Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (далее — Программа).
2. Программа выездной оценки формируется с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя <*> критериям аккредитации (при наличии такого опыта) и содержит:
<*> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, претендующие на аккредитацию.
- перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта), а именно:
а) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;
б) оценку материально-технической базы заявителя;
в) оценку квалификации и опыта работников заявителя;
г) оценку обеспеченности необходимой документацией;
д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;
- перечень мероприятий, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта).
Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории является приложением к настоящим методическим рекомендациям (Приложение № 1).
Эксперт по аккредитации, назначенный Руководителем экспертной группы, на основе Типовой программы и документации, предоставленной заявителем, разрабатывает и направляет в Росаккредитацию раздел I Программы выездной оценки в части определения перечня работ по выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов, сведений и специфики заявителя.
Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, уполномоченного на проведение работ в рамках предоставления государственной услуги в отношении заявителя (далее — ответственный исполнитель), разрабатывает раздел II Программы выездной оценки и с учетом предложений Руководителя экспертной группы по разделу I Программы выездной оценки формирует Программу выездной оценки.
Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки, а также ее направление заявителю.
Копия приказа о проведении выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки направляется заявителю не менее чем за 3 рабочих дня до дня начала проведения выездной оценки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации.
Программа выездной оценки не позднее 3 рабочих дней со дня ее утверждения направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и в экспертную организацию, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а также в адрес территориального управления Росаккредитации, на территории которого находится заявитель.
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
выездной оценки соответствия испытательной лаборатории
<наименование заявителя>
критериям аккредитации
Целью выездной оценки является фактическое установление возможности аккредитации испытательной лаборатории (центра) (далее — ИЛ) <наименование заявителя> (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N __________ — ГУ>), проводимой <указывается место или места осуществления деятельности, в том числе временной работы>, в соответствии с заявленной областью аккредитации.
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой
1. Проведение вступительного совещания для определения плана проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности заявителем требований системы менеджмента качества, установленных на основании межнационального стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года № 326 (далее — критерии аккредитации).
2.2. Оценка соблюдения в деятельности лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству.
2.3. Подтверждение наличия правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.
2.4. Оценка своевременности рассмотрения жалоб и претензий к деятельности ИЛ (при их наличии) со стороны заказчиков.
3. Оценка материально-технической базы заявителя.
Оценка материально-технической базы заявителя осуществляется в соответствии с пунктом 21 критериев аккредитации.
3.1 Оценка помещений.
3.1.1. Подтверждение наличия помещений, правоустанавливающих документов на них.
3.1.2. Оценка пригодности помещений для выполнения работ в заявленной области аккредитации.
3.2 Оценка испытательного оборудования.
3.2.1. Подтверждение наличия испытательного оборудования (в соответствии с областью аккредитации).
3.2.2. Идентификация каждой единицы испытательного оборудования и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация), а также анализ правоустанавливающих документов (в том числе инвентаризационных описей, паспортов на оборудование, договоров на аренду оборудования, лизинг и т.д.).
3.2.3 Подтверждение наличия:
а) инструкций по использованию и управлению испытательным оборудованием (при необходимости);
б) плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
в) документов по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
3.3 Оценка средств измерений.
3.3.1. Подтверждение наличия средств измерений и оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
3.3.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии средств измерений на праве собственности или ином законном основании (инвентаризационные описи, паспорта), соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации средств измерений.
3.3.3 Подтверждение наличия:
а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, в соответствии с областью аккредитации;
б) инструкций по эксплуатации (при необходимости), записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.п.
3.4 Оценка стандартных образцов.
3.4.1. Подтверждение наличия стандартных образцов и их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений.
3.4.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии стандартных образцов на законном основании (инвентаризационные описи), паспортов, соблюдения сроков и правил хранения.
3.4.3 Подтверждение использования аттестованных стандартных образцов.
3.5. Подтверждение наличия иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений и иных документов.
4. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.
4.1. Идентификация работников, заявленных в документах лаборатории, путем проверки паспортов.
4.2. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, требованиям к образованию, установленным пунктом 19 критериев аккредитации, путем анализа документов.
4.3. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории требованиям к опыту работы, путем анализа записей в трудовых книжках, должностных инструкциях, иных документах, устанавливающих функциональные обязанности, анализа документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала, контрольных листов, журналов, а также путем собеседования с персоналом, проведения тестирования.
4.4. Оценка соблюдения работниками лаборатории допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), путем анализа соответствующих документов.
4.5. Подтверждение наличия и оценка соблюдения порядка выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, в соответствии с процедурой Руководства по качеству ИЛ.
4.6. Подтверждение, что работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, из перечней международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов.
4.7. Подтверждение, что работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.
5. Оценка обеспеченности необходимой документацией.
Подтверждение в соответствии с пунктом 18 критериев аккредитации наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации, с учетом выбранного заявителем способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.
6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.
6.1. Подтверждение наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации.
6.1.1. Наблюдение за выполнением работниками лаборатории исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы (выборочно).
6.1.2. Оценка документов, оформляемых работниками лаборатории по итогам исследований (испытаний) и измерений, в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы.
6.2. Оценка порядка оформления и выдачи отчетов о результатах проведения испытаний (протоколов испытаний).
6.3 Оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений.
6.4. Оценка расхода используемых в ИЛ расходных материалов путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.
6.5. Оценка внутреннего контроля качества с использованием стандартных образцов (при необходимости), дублирование испытаний или проведение повторных испытаний (при необходимости).
6.6. Оценка проведения повторных испытаний, участия в межлабораторных сличительных испытаниях.
Выбранные методы <*> контроля качества результатов испытаний должны в совокупности охватывать все методы области аккредитации.
<*> Метод — способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов.
Методика — документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытания с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью.
7. Оформление результатов экспертной группой по выездной экспертизе.
7.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия ИЛ критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
7.2. Составление акта выездной экспертизы в 2 экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы», и представление заполненной формы установленного образца для включения информации по заявителю в Реестр аккредитованных лиц.
Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается экспертом по аккредитации.
7.3. К акту выездной экспертизы должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя критериям аккредитации, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).
7.4 Акт выездной экспертизы должен содержать однозначный вывод:
о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;
о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», соблюдение требований которого заявителем обеспечивает его соответствие критериям аккредитации.
Акт выездной экспертизы может содержать запись о наличии особого мнения членов экспертной группы (при наличии).
В случае если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации, указывается соответствующий пункт критериев аккредитации.
7.5. Заявитель или его уполномоченный представитель делает в акте выездной экспертизы отметку об ознакомлении с ним. В случае отказа либо уклонения заявителя или его уполномоченного представителя от ознакомления с актом выездной экспертизы в этом акте экспертом по аккредитации делается соответствующая запись.
7.6. Акт выездной экспертизы представляется (направляется) в Росаккредитацию экспертом по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.
7.7. Экспертной группой приложением к акту выездной экспертизы представляется в двух экземплярах проект области аккредитации по результатам проведенных работ, завизированный всеми членами экспертной группы.
7.8. Общий срок проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации составляет 40 рабочих дней со дня завершения проверки экспертного заключения Росаккредитацией.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации
1. Перечень мероприятий, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом заявленной области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации (при наличии такого опыта), а именно:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя;
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;
г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия, обеспечению единства и измерений, исследований, испытаний и измерений, в присутствии в том числе членов экспертной группы;
д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений в области аккредитации, в присутствии в том числе членов экспертной группы;
е) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, в соответствии с областью аккредитации;
ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;
з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;
и) проверка наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;
к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;
л) проверка акта выездной экспертизы на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
2. Должностные лица Федеральной службы по аккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации вправе:
а) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии программы выездной оценки посещать территорию, здания, сооружения и помещения, используемые заявителем для проведения работ согласно области аккредитации, получать доступ к используемым заявителем согласно области аккредитации оборудованию, средствам измерений, веществам и материалам;
б) беспрепятственно знакомиться с документами, подтверждающими соответствие заявителя критериям аккредитации;
в) получать от работников заявителя пояснения касательно знания ими и соблюдения в своей деятельности критериев аккредитации и руководства по качеству, в том числе путем проведения собеседования в тестовой форме, форме деловой игры;
г) проводить оценку навыков у работников заявителя выполнения работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества, в том числе путем оценки наличия навыков у указанных лиц при работе с оборудованием, средствами измерений, веществами и материалами;
д) требовать от членов экспертной группы, проводящих выездную экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, соблюдения положений законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, положений программы выездной оценки заявителя.
3. Должностное лицо Росаккредитации, принимавшее участие в выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации, в течение 7 рабочих дней со дня завершения мероприятий по оценке соответствия заявителя подготавливает и представляет служебную записку о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации на имя руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию.
4. Росаккредитация проводит проверку акта выездной экспертизы на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 293.
В соответствии с частью 18 статьи 17 Федерального закона от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 года № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» приказываю:
1. Провести выездную оценку соответствия <наименование заявителя> (дело о предоставлении государственной услуги (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N __________ — ГУ>), критериям аккредитации в срок до <период не более 70 рабочих дней с момента регистрации ГУ>.
2. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации.
3. Поручить <Управление Федеральной службы по аккредитации> принять участие в выездной оценке соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации согласно прилагаемой программе.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на <должностное лицо Федеральной службы по аккредитации>.
<Должностное лицо Росаккредитации> <ФИО>
2. Документ, содержащий сведения о работниках лаборатории в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 1);
3. Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории:
трудовые договоры (либо их копии);
гражданско-правовые договоры (либо их копии);
документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);
трудовые книжки (либо их копии);
при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
4. Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 2);
5. Документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 3);
6. Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 4);
7. Документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 5);
8. Документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец № 6);
9. Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, указанных в области аккредитации.
| N | Фамилия, имя, отчество <*> | Выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, измерения | Образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании) | Практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах) | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица</pre>
лица
_____________________ _____________________ ______________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица</pre>
лица
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица</pre>
лица
_____________________ _____________________ ______________________
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица
лица
должность подпись инициалы, фамилия
уполномоченного лица уполномоченного уполномоченного лица</pre>
лица