--- title: "\"CAC/GL 44-2003. Кодекс Алиментариус. Принципы анализа рисков пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии\"" number: "CAC/GL 44-2003" issuer: "Международная комиссия Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций/Всемирной Организации Здравоохранения по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/printsipy-cacgl-44-2003" --- ## "CAC/GL 44-2003. Кодекс Алиментариус. Принципы анализа рисков пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии" # "CAC/GL 44-2003. Кодекс Алиментариус. Принципы анализа рисков пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии" (Принят в 2003 году) [неофициальный перевод] [<*>](#p100007)
КОМИССИЯ КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС
**КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС** **ПРИНЦИПЫ**
**АНАЛИЗА РИСКОВ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ С ПОМОЩЬЮ**
**СОВРЕМЕННОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ** **(CAC/GL 44-2003) [<**>](#p100008)**
--- <*> Перевод Артамоновой И.В. <**> Principles for the risk analysis of foods derived from modern biotechnology. Приняты в 2003 г. Приложения приняты в 2008 и 2011 гг. ## Раздел 1. ВВЕДЕНИЕ 1. В отношении многих пищевых продуктов принятый обществом уровень продовольственной безопасности отражает историю их безопасного потребления людьми. В этой связи признается, что во многих случаях знание, необходимое для управления рисками, связанными с пищевыми продуктами, было накоплено в процессе длительной истории их потребления. Как правило, пищевые продукты считаются безопасными, если в процессе их разработки, первичного производства, переработки, хранения, обработки и приготовления была проявлена должная осторожность. 2. Опасные факторы, связанные с пищевыми продуктами, подлежат анализу рисков со стороны Комиссии Кодекса Алиментариус в целях оценки потенциальных рисков и при необходимости разработки подходов по управлению такими рисками. Проведение анализа рисков осуществляется в соответствии с общими решениями Комиссии Кодекса Алиментариус [<*>](#p100013), а также в соответствии с Рабочими принципами анализа рисков [<**>](#p100014). --- <*> Такие решения включают в себя "Изложение принципа, касающегося роли науки в процессе принятия решений в рамках Кодекса, и степени, в которой принимаются в расчет другие факторы", и "Изложение принципа, касающегося роли оценки рисков продовольственной безопасности" (Руководство по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус; тринадцатое издание). <**> Рабочие принципы анализа рисков для применения в рамках Кодекса Алиментариус (приняты двадцать шестой сессией Комиссии Кодекса Алиментариус, 2003 год; Руководство по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус; тринадцатое издание). 3. Хотя анализ рисков использовался в течение длительного времени для устранения химических опасных факторов (например, остатков пестицидов, загрязняющих веществ, пищевых и технологических добавок) и все чаще используется для устранения микробиологических опасных факторов и решения проблем, связанных с факторами питания, сами принципы не разрабатывались специально для пищевых продуктов в целом. 4. Подход к анализу рисков можно в общем виде применить к пищевым продуктам, включая те пищевые продукты, которые были получены с помощью современной биотехнологии. Вместе с тем признается, что данный подход должен быть модифицирован при его применении ко всему продукту в целом, а не к конкретному опасному фактору, который может присутствовать в пищевом продукте. 5. Принципы, изложенные в настоящем документе, следует рассматривать совместно с Рабочими принципами анализа рисков, по отношению к которым настоящие принципы являются дополнительными. 6. Если это целесообразно, результаты оценки рисков, проведенной другими регулятивными органами, могут быть использованы для содействия анализу рисков и в целях предотвращения дублирования работы. ## Раздел 2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 7. Цель настоящих Принципов заключается в разработке соответствующей основы для проведения анализа рисков с точки зрения безопасности и питательных аспектов пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии. Настоящий документ не затрагивает экологические, этические, нравственные и социально-экономические аспекты исследований, разработки, производства и маркетинга указанных пищевых продуктов [<*>](#p100022). --- <*> Настоящий документ не затрагивает корма для животных и животных, которые питаются такими кормами, за исключением случаев, когда указанные животные были выведены с помощью современной биотехнологии. 8. К настоящим Принципам применяются следующие определения: "Современная биотехнология" означает применение: i) технологии нуклеиновых кислот in vitro, включая рекомбинантную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и прямую инъекцию нуклеиновых кислот в клетки или органеллы, или ii) методов слияния клеток разных таксономических групп, которые позволяют преодолеть естественные физиологические репродуктивные или рекомбинационные барьеры и которые не используются в традиционном выведении и селекции [<*>](#p100029). --- <*> Данное определение взято из Картахенского [протокола](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-1) по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. "Обычный аналог" означает родственный организм/разновидность, его компоненты и/или продукты, в отношении которых имеется опыт установления безопасности на основе их обычного использования в качестве пищевых продуктов [<*>](#p100032). --- <*> Признается, что в обозримом будущем пищевые продукты, полученные с помощью современной биотехнологии, не будут использоваться в качестве обычных аналогов. ## Раздел 3. ПРИНЦИПЫ 9. Процесс анализа рисков для пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, должен соответствовать Рабочим принципам анализа рисков. ### Оценка рисков 10. Оценка рисков включает в себя оценку безопасности в целях определения наличия какого-либо опасного фактора, иных проблем, связанных с питанием или безопасностью, и, в случае их наличия, сбора информации об их характере и степени серьезности. Оценка безопасности должна включать в себя сопоставление между пищевым продуктом, полученным с помощью современной биотехнологии, и его обычным аналогом с особым акцентом на определение сходств и различий. Если в результате оценки безопасности выявлены новый или изменившийся опасный фактор, проблема, связанная с питанием или безопасностью, то связанный с ними риск следует охарактеризовать в целях определения его значимости для здоровья человека. 11. Оценка безопасности состоит из оценки пищевого продукта в целом или его компонентов по отношению к соответствующему обычному аналогу: A) с учетом предусмотренных и непредусмотренных последствий; B) посредством определения новых или изменившихся опасных факторов; C) посредством определения изменений, значимых для здоровья человека, в основных питательных веществах. 12. До вывода на рынок следует провести оценку безопасности на основе системного и комплексного подхода в каждом конкретном случае. Данные и информация, основанные на объективных научных выводах, полученные с использованием надлежащих методов и проанализированные с помощью надлежащих статистических приемов, должны быть такого качества и при необходимости в таком количестве, которое позволит выдержать научную экспертную оценку. 13. Оценка риска должна применяться ко всем соответствующим аспектам пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии. Подход к оценке рисков для таких продуктов должен быть основан на рассмотрении научно обоснованных многоотраслевых данных и информации с учетом факторов, указанных в сопроводительном Руководстве [<*>](#p100044). --- <*> Ссылка на "Руководство по проведению оценки продовольственной безопасности пищевых продуктов, полученных из растений, выведенных методом рекомбинантной ДНК" (CAC/GL 45-2003), на "Руководство по проведению оценки продовольственной безопасности пищевых продуктов, полученных с использованием микроорганизмов, созданных методом рекомбинантной ДНК" (CAC/GL 46-2003), и на "Руководство по проведению оценки продовольственной безопасности пищевых продуктов, полученных из животных, выведенных методом рекомбинантной ДНК" (CAC/GL 68-2008). 14. Научные данные для оценки рисков, как правило, получают из различных источников, в частности, от разработчиков продуктов, из научной литературы, общей технической информации, от независимых ученых, регулятивных органов, международных организаций и других заинтересованных сторон. Данные необходимо оценивать с использованием надлежащих научно обоснованных методов оценки рисков. 15. При оценке рисков необходимо учитывать все имеющиеся научные данные и информацию, полученные по итогам проведения различных испытаний, при условии, что соответствующие процедуры научно обоснованы, а измеренные параметры сопоставимы. ### Управление рисками 16. Меры управления рисками в отношении пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, должны быть пропорциональны риску, должны быть основаны на результатах оценки рисков и при необходимости должны учитывать иные правомерные факторы в соответствии с общими решениями Комиссии Кодекса Алиментариус [<*>](#p100050), а также с Рабочими принципами анализа рисков. --- <*> См. [сноску 2](#p100013). 17. Следует признать, что различные меры управления рисками могут приводить к достижению одного и того же уровня защиты в части управления рисками, связанными с безопасностью и последствиями питания для здоровья человека, и в этой связи могут быть эквивалентными. 18. Специалисты по управлению рисками должны принимать во внимание неопределенность, выявленную в процессе оценки рисков, и должны применять надлежащие меры по устранению такой неопределенности. 19. Меры по управлению рисками могут включать в себя при необходимости маркировку пищевых продуктов [<*>](#p100055), условия для получения разрешения на продажу и послепродажный мониторинг. --- <*> Ссылка на Собрание текстов [Кодекса](https://bukva.ai/docs/kodeks-cacgl-76-2011), относящихся к маркировке пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии (CAC/GL 76-2011). 20. В определенных обстоятельствах послепродажный мониторинг может быть надлежащей мерой управления рисками. Его необходимость и целесообразность следует рассматривать в каждом конкретном случае в ходе оценки рисков, а его практическую осуществимость - в ходе управления рисками. Послепродажный мониторинг может осуществляться в целях: A) проверки выводов, указывающих на отсутствие или возможное возникновение, воздействие и значимость потенциальных последствий для здоровья потребителей; и B) мониторинга изменений в уровнях приема питательных веществ, связанных с выпуском в продажу пищевых продуктов, которые могут существенно изменить статус питания, в целях определения их воздействия на здоровье человека. 21. Для содействия реализации и обеспечению соблюдения мер по управлению рисками могут потребоваться специальные инструменты. Они могут включать в себя соответствующие аналитические методы, справочные материалы и отслеживание продуктов [<*>](#p100061) в целях облегчения их отзыва с рынка в случае выявления риска для здоровья человека или в целях поддержки послепродажного мониторинга в обстоятельствах, указанных в [параграфе 20](#p100056). --- <*> Признается, что в настоящее время существуют другие виды применения отслеживания продуктов. Такие виды применения должны соответствовать положениям Соглашений о применении санитарно-фитосанитарных мер [(SPS)](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-primeneniyu-sanitarnyh-i/statya-1) и о технических препятствиях торговле [(TBT)](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-tehnicheskim-bareram-v-torgovle/statya-1). Вопрос применения отслеживания продуктов к областям, охватываемым обоими [Соглашениями](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-tehnicheskim-bareram-v-torgovle/statya-1), был рассмотрен Комитетом по контролю импорта и экспорта пищевых продуктов и по системам сертификации, см. [CAC/GL 60-2006](https://bukva.ai/docs/kodeks-cacgl-60-2006): Принципы прослеживаемости/отслеживания продукции как механизма, применяемого в системе контроля и сертификации пищевых продуктов. ### Информирование о рисках 22. Эффективное информирование о рисках имеет большое значение на всех этапах оценки рисков и управления рисками. Это интерактивный процесс, в котором участвуют все заинтересованные стороны, в том числе правительство, промышленность, научные круги, средства массовой информации и потребители. 23. Информирование о рисках должно включать в себя прозрачные процессы принятия решений по вопросам оценки безопасности и управления рисками. Указанные процессы должны быть в полном объеме отражены в документах на всех этапах и должны быть доступны для общественного контроля при соблюдении законных интересов, связанных с сохранением конфиденциальности коммерческой и промышленной информации. В частности, отчеты, подготовленные по оценкам безопасности и другим аспектам процесса принятия решений, должны быть доступны для всех заинтересованных сторон. 24. Эффективное информирование о рисках должно включать в себя процедуры гибких консультаций. Консультации должны быть интерактивными. Следует запрашивать мнения всех заинтересованных сторон, а значимые вопросы безопасности пищевых продуктов и их питательных свойств, поднятые во время консультаций, должны рассматриваться в ходе процесса анализа рисков. ### Последовательность 25. Для характеристики и управления рисками, связанными с безопасностью и питательными свойствами пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, необходимо принять последовательный подход. Следует избегать необоснованных различий в уровне рисков, которые доводятся до сведения потребителей, между такими продуктами и аналогичными обычными продуктами. 26. Для характеристики и управления рисками, связанными с пищевыми продуктами, полученными с помощью современной биотехнологии, необходимо разработать прозрачную и четко определенную нормативно-правовую базу. Такая нормативно-правовая база должна предусматривать последовательность требований к данным, программы оценки, приемлемый уровень рисков, а также наличие механизмов информирования и консультаций и процессов своевременного принятия решений. ### Развитие компетенций и обмен информацией 27. Необходимо принимать меры по совершенствованию возможностей регулятивных органов, особенно в развивающихся странах, по оценке рисков, управлению рисками и по информированию о них, в том числе по правоприменительной деятельности в связи с пищевыми продуктами, полученными с помощью современной биотехнологии, или по интерпретации оценок, проведенных другими органами или признанными экспертными организациями, включая доступ к аналитическим методам. Кроме того, совершенствование возможностей развивающихся стран на основании двусторонних соглашений либо при содействии международных организаций должно быть направлено на эффективное применение указанных принципов [<*>](#p100072). --- <*> Ссылка на техническую помощь в соответствии с положениями [Статьи 9](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-primeneniyu-sanitarnyh-i/statya-9#p100065) Соглашения о SPS и [Статьи 11](https://bukva.ai/docs/soglashenie-po-tehnicheskim-bareram-v-torgovle/statya-11#p100142) Соглашения о TBT. 28. Регулятивные органы, международные организации, экспертные органы и промышленность должны способствовать обмену информацией, в том числе информацией об аналитических методах, посредством соответствующих контактных пунктов, включая, помимо прочего, контактные пункты Кодекса, а также с помощью других надлежащих средств. ### Процедуры пересмотра 29. Методология анализа рисков и ее применение должны соответствовать новым научным знаниям и иной информации, значимой для анализа рисков. 30. В условиях быстрых темпов развития в области биотехнологии подход к оценке безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, следует пересматривать при необходимости в целях включения новых научных данных в анализ рисков. Если становится доступной новая научная информация, значимая для оценки рисков, систему оценки следует пересматривать с учетом такой информации и при необходимости соответствующим образом адаптировать меры по управлению рисками. ---