--- title: "Приказ Росздравнадзора от 22.06.2009" number: "..." issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2009-06-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-roszdravnadzora-ot-22062009-2009" --- ## Приказ Росздравнадзора от 22.06.2009 # Приказ Росздравнадзора от 22.06.2009 "Об утверждении Порядка проведения аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПРИКАЗ** от 22 июня 2009 года **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ** **ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО** **РАЗВИТИЯ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ** **КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ** **ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ** **И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** **И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ** **ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** В соответствии с пунктами 6.1, 6.6, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900), пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 15, ст. 1447), в целях упорядочения деятельности, связанной с оказанием консультационных услуг в установленной сфере деятельности, а также устранения условий, способствующих проявлению коррупции в сфере здравоохранения и социального развития, приказываю: 1. Утвердить: 1.1. Порядок проведения аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее также - Федеральная служба) некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (Приложение N 1); 1.2. Перечень областей аккредитации, по которым производится аккредитация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (Приложение N 2); 1.3. Состав комиссии по аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (приложение N 3 - не приводится); #### 1.4 Форму свидетельства об аккредитации (Приложение N 4). 2. Поручить: 2.1. Организацию мероприятий, связанных с аккредитацией организаций, отделу правового обеспечения Управления лицензирования и правового обеспечения (В.В. Книга); 2.2. Ведение реестра аккредитованных организаций Межрегиональному информационно-аналитическому управлению (А.А. Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой. Руководитель **Н.В.ЮРГЕЛЬ** Приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года **ПОРЯДОК** **ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ** **ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО** **РАЗВИТИЯ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ** **КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ** **ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ** **И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** **И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** #### I. Общие положения 1.1. Аккредитация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее также - Федеральная служба) некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (далее - аккредитация), осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций оказывать консалтинговые услуги в указанной сфере. 1.2. Аккредитация некоммерческих организаций на право оказания консультационных услуг осуществляется на основе принципов: - добровольности; - открытости и доступности правил аккредитации; - недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами аккредитованных организаций; - обеспечения равных условий организациям, претендующим на получение аккредитации; - недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. 1.3. Аккредитацию организаций на право оказания консультационных услуг в соответствии с настоящим Порядком осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. #### II. Термины и определения Аккредитация - добровольная процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации оказывать консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы. Аккредитованная организация - некоммерческая организация, уставные документы которой предусматривают оказание консультационных услуг, аккредитованная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заявитель (аккредитации) - некоммерческая организация, добровольно желающая подтвердить свою компетентность посредством прохождения аккредитации. Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, удостоверяющий, что указанная в нем организация отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации. Область аккредитации - вид консультационной деятельности, в отношении которой проведена аккредитация в соответствии с настоящим Порядком. #### III. Порядок аккредитации 3.1. Решения об аккредитации организации, отказе в аккредитации, аннулировании (приостановлении действия) свидетельства об аккредитации принимаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.2. Для проверки соответствия организаций, претендующих на аккредитацию на соответствие требованиям, установленным настоящим Порядком, в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Комиссия по аккредитации: - осуществляет проверку соответствия организаций, претендующих на аккредитацию на соответствие требованиям, установленным настоящим Порядком; - проводит контроль соответствия деятельности организаций области их аккредитации; - представляет руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения об аннулировании (приостановлении действия) свидетельства об аккредитации организации. 3.3. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации о претензиях к деятельности аккредитованных организаций. 3.4. Организацию мероприятий, связанных с аккредитацией организаций, осуществляет отдел правового обеспечения Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ведение регистрации (реестра) аккредитованных организаций - Межрегиональное информационно-аналитическое управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. #### 3.5 Организация, претендующая на аккредитацию, должна: - иметь государственную регистрацию в качестве юридического лица - некоммерческой организации, образованного по законодательству Российской Федерации; - быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты оказания консалтинговых услуг в установленной сфере; - обладать компетентностью, позволяющей оказывать услуги в заявленной области аккредитации; - иметь в соответствующих областях аккредитации экспертов; - обладать сертифицированной системой менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000; - соответствовать иным требованиям, установленным для оказания услуг в заявленной области аккредитации, в случае, если такие требования установлены законодательством Российской Федерации. 3.6. Для аккредитации организация предоставляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы: - заявление с указанием области аккредитации; - справку-обзор о деятельности организации с приложенными копиями заключений по услугам, оказанным ранее и аналогичным тем, что входят в заявленную область аккредитации; - копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации; - список экспертов с приложенными документами, подтверждающими их квалификацию в заявленной области аккредитации; - сертификат системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000; - иные документы, подтверждающие соответствие организации, претендующей на аккредитацию, требованиям, изложенным в пункте 3.5 настоящего Порядка. #### 3.7 Аккредитация организаций включает: - экспертизу документации, предусмотренной пунктом 3.5 настоящего Порядка; - проверку организаций (при необходимости с выездом на место); - принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации); - выдачу свидетельства об аккредитации организации; - внесение сведений о свидетельствах об аккредитации организации в реестр аккредитованных организаций. 3.8. Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней. 3.9. Свидетельство об аккредитации выдается на 2 года. Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации. Организация считается аккредитованной со дня принятия решения об аккредитации. Приложение N 2 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года **ПЕРЕЧЕНЬ** **ОБЛАСТЕЙ АККРЕДИТАЦИИ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,** **ОКАЗЫВАЮЩИХ КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ** **ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ,** **РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО** **НАЗНАЧЕНИЯ И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** 1. Оказание консультационных услуг по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, отнесенных к полномочиям Федеральной службы. 2. Оказание консультационных услуг по вопросам регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Федеральной службы, а именно: #### 2.1 Лекарственных средств; #### 2.2 Изделий медицинского назначения. 3. Оказание консультационных услуг по вопросам получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Федеральной службы, а именно: #### 3.1 На применение медицинских технологий; #### 3.2 На ввоз лекарственных средств; #### 3.3 На ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований; #### 3.4 На проведение клинических исследований лекарственных средств. 4. Оказание консультационных услуг по вопросам оценки применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение. 5. Оказание консультационных услуг по вопросам контроля качества лекарственных средств. 6. Оказание консультационных услуг по вопросам подтверждения соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям. 7. Оказание консультационных услуг по вопросам подтверждения соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Федеральной службы, а именно: #### 7.1 О производстве медицинской экспертизы; 7.2. О порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; #### 7.3 О порядке организации и осуществления медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов; #### 7.4 Об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз; #### 7.5 О соблюдении стандартов медицинской помощи; #### 7.6 Об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг; #### 7.7 О проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств; #### 7.8 О производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения; #### 7.9 О производстве лекарственных средств; #### 7.10 Об изготовлении лекарственных средств; #### 7.11 О качестве лекарственных средств; #### 7.12 Об эффективности и безопасности лекарственных средств; #### 7.13 О торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации); #### 7.14 О порядке использования лекарственных средств. Приложение N 4 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ N __________ от ________________ 200_ г. Настоящее свидетельство удостоверяет, что ___________________________________________________________________________ (полное наименование организации, адрес) ___________________________________________________________________________ аккредитован(а) на оказание консультационных услуг в области: ___________________________________________________________________________ (область аккредитации) Действительно до __ _______________ 200_ г. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.Юргель М.П. ---