Приказ Росздравнадзора от 22.06.2009
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 22.06.2009. .... 22.06.2009. https://bukva.ai/docs/prikaz-roszdravnadzora-ot-22062009-2009
«Об утверждении Порядка проведения аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ от 22 июня 2009 года
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
В соответствии с пунктами 6.1, 6.6, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900), пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 15, ст. 1447), в целях упорядочения деятельности, связанной с оказанием консультационных услуг в установленной сфере деятельности, а также устранения условий, способствующих проявлению коррупции в сфере здравоохранения и социального развития, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее также — Федеральная служба) некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (Приложение № 1);
1.2. Перечень областей аккредитации, по которым производится аккредитация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (Приложение № 2);
1.3. Состав комиссии по аккредитации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (приложение № 3 — не приводится);
1.4 Форму свидетельства об аккредитации (Приложение № 4).
2. Поручить:
2.1. Организацию мероприятий, связанных с аккредитацией организаций, отделу правового обеспечения Управления лицензирования и правового обеспечения (В.В. Книга);
2.2. Ведение реестра аккредитованных организаций Межрегиональному информационно-аналитическому управлению (А.А. Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Н. В. Юргель
Приложение № 1 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
I. Общие положения
1.1. Аккредитация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее также — Федеральная служба) некоммерческих организаций, оказывающих консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы (далее — аккредитация), осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций оказывать консалтинговые услуги в указанной сфере.
1.2. Аккредитация некоммерческих организаций на право оказания консультационных услуг осуществляется на основе принципов:
- добровольности;
- открытости и доступности правил аккредитации;
- недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами аккредитованных организаций;
- обеспечения равных условий организациям, претендующим на получение аккредитации;
- недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
1.3. Аккредитацию организаций на право оказания консультационных услуг в соответствии с настоящим Порядком осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
II. Термины и определения
Аккредитация — добровольная процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации оказывать консультационные услуги по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, обращения, регистрации и контроля качества продукции медицинского назначения и иным вопросам, отнесенным к сфере деятельности Федеральной службы. Аккредитованная организация — некоммерческая организация, уставные документы которой предусматривают оказание консультационных услуг, аккредитованная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заявитель (аккредитации) — некоммерческая организация, добровольно желающая подтвердить свою компетентность посредством прохождения аккредитации. Свидетельство об аккредитации — документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, удостоверяющий, что указанная в нем организация отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации. Область аккредитации — вид консультационной деятельности, в отношении которой проведена аккредитация в соответствии с настоящим Порядком.
III. Порядок аккредитации
3.1. Решения об аккредитации организации, отказе в аккредитации, аннулировании (приостановлении действия) свидетельства об аккредитации принимаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.2. Для проверки соответствия организаций, претендующих на аккредитацию на соответствие требованиям, установленным настоящим Порядком, в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Комиссия по аккредитации:
- осуществляет проверку соответствия организаций, претендующих на аккредитацию на соответствие требованиям, установленным настоящим Порядком;
- проводит контроль соответствия деятельности организаций области их аккредитации;
- представляет руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения об аннулировании (приостановлении действия) свидетельства об аккредитации организации.
3.3. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации о претензиях к деятельности аккредитованных организаций.
3.4. Организацию мероприятий, связанных с аккредитацией организаций, осуществляет отдел правового обеспечения Управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ведение регистрации (реестра) аккредитованных организаций — Межрегиональное информационно-аналитическое управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5 Организация, претендующая на аккредитацию, должна:
- иметь государственную регистрацию в качестве юридического лица — некоммерческой организации, образованного по законодательству Российской Федерации;
- быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты оказания консалтинговых услуг в установленной сфере;
- обладать компетентностью, позволяющей оказывать услуги в заявленной области аккредитации;
- иметь в соответствующих областях аккредитации экспертов;
- обладать сертифицированной системой менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000;
- соответствовать иным требованиям, установленным для оказания услуг в заявленной области аккредитации, в случае, если такие требования установлены законодательством Российской Федерации.
3.6. Для аккредитации организация предоставляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
- заявление с указанием области аккредитации;
- справку-обзор о деятельности организации с приложенными копиями заключений по услугам, оказанным ранее и аналогичным тем, что входят в заявленную область аккредитации;
- копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;
- список экспертов с приложенными документами, подтверждающими их квалификацию в заявленной области аккредитации;
- сертификат системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000;
- иные документы, подтверждающие соответствие организации, претендующей на аккредитацию, требованиям, изложенным в пункте 3.5 настоящего Порядка.
3.7 Аккредитация организаций включает:
- экспертизу документации, предусмотренной пунктом 3.5 настоящего Порядка;
- проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
- принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
- выдачу свидетельства об аккредитации организации;
- внесение сведений о свидетельствах об аккредитации организации в реестр аккредитованных организаций.
3.8. Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.
3.9. Свидетельство об аккредитации выдается на 2 года. Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации. Организация считается аккредитованной со дня принятия решения об аккредитации.
Приложение № 2 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года
ПЕРЕЧЕНЬ ОБЛАСТЕЙ АККРЕДИТАЦИИ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБРАЩЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ИНЫМ ВОПРОСАМ, ОТНЕСЕННЫМ К СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
1. Оказание консультационных услуг по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, отнесенных к полномочиям Федеральной службы.
2. Оказание консультационных услуг по вопросам регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Федеральной службы, а именно:
2.1 Лекарственных средств;
2.2 Изделий медицинского назначения.
3. Оказание консультационных услуг по вопросам получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Федеральной службы, а именно:
3.1 На применение медицинских технологий;
3.2 На ввоз лекарственных средств;
3.3 На ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
3.4 На проведение клинических исследований лекарственных средств.
4. Оказание консультационных услуг по вопросам оценки применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение.
5. Оказание консультационных услуг по вопросам контроля качества лекарственных средств.
6. Оказание консультационных услуг по вопросам подтверждения соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям.
7. Оказание консультационных услуг по вопросам подтверждения соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Федеральной службы, а именно:
7.1 О производстве медицинской экспертизы;
7.2. О порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
7.3 О порядке организации и осуществления медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;
7.4 Об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
7.5 О соблюдении стандартов медицинской помощи;
7.6 Об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг;
7.7 О проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
7.8 О производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения;
7.9 О производстве лекарственных средств;
7.10 Об изготовлении лекарственных средств;
7.11 О качестве лекарственных средств;
7.12 Об эффективности и безопасности лекарственных средств;
7.13 О торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации);
7.14 О порядке использования лекарственных средств.
Приложение № 4 к Приказу Росздравнадзора от 22 июня 2009 года
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ
N __________ от ________________ 200_ г.
Настоящее свидетельство удостоверяет, что
(полное наименование организации, адрес)
аккредитован(а) на оказание консультационных услуг в области:
(область аккредитации)
Действительно до __ _______________ 200_ г.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н. В. Юргель М.П.