---
title: "\"ОФС.1.7.2.0037.18. Общая фармакопейная статья. Определение маннита (маннитола) в биологических лекарственных препаратах\""
number: "ОФС.1.7.2.0037.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0037-18"
---
## "ОФС.1.7.2.0037.18. Общая фармакопейная статья. Определение маннита (маннитола) в биологических лекарственных препаратах"
# "ОФС.1.7.2.0037.18. Общая фармакопейная статья. Определение маннита (маннитола) в биологических лекарственных препаратах"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")
> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Определение маннита (маннитола) в биологических лекарственных препаратах | ОФС.1.7.2.0037.18
Вводится впервые |
| --- | --- |
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для качественного и количественного определения маннита в биологических лекарственных препаратах с использованием качественной реакции маннита с раствором железа (III) хлорида и метода йодометрического титрования.
Маннит (маннитол), действующим веществом которого является D-маннит, представляет собой многоатомный спирт C6H8(OH)6, используемый в качестве вспомогательного вещества в биологических лекарственных препаратах, как стабилизатор и антиоксидант.
Качественная реакция
Метод основан на качественной реакции маннита, содержащегося в препарате, с раствором железа хлорида (III) в щелочной среде.
К испытуемому образцу добавляют 0,5 мл 5% водного раствора железа (III) хлорида, перемешивают, прибавляют 0,5 мл 5 М раствора натрия гидроксида и вновь перемешивают. В результате взаимодействия маннита с железа (III) хлоридом в щелочной среде должно наблюдаться желто-коричневое окрашивание раствора.
Примечания
1. Приготовление 5 М раствора натрия гидроксида. В фарфоровый стакан вносят 20 г натрия гидроксида и растворяют в небольшом количестве воды, избегая энергичного выделения тепла. После остывания раствор аккуратно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем тем же растворителем до метки. Раствор готовят непосредственно перед испытанием.
2. Приготовление 5% водного раствора железа (III) хлорида. 5 г железа (III) хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.
3. Приготовление испытуемых образцов. Образцы готовят в двух параллельных определениях. К испытуемому образцу, содержащему около 160 мг маннитола, добавляют 6 мл воды и перемешивают. Затем полученный раствор разводят в 4 раза водой, тщательно перемешивают и проводят анализ по указанной выше методике.
Метод йодометрического титрования
В три колбы для титрования (параллельные пробы) помещают необходимый объем испытуемого препарата, добавляют 5 мл воды, 20 мл раствора калия перйодата в растворе серной кислоты, перемешивают, закрывают притертыми стеклянными пробками и выдерживают при комнатной температуре в течение 15 мин. В каждую колбу добавляют 5 мл 20% раствора калия йодида, закрывают притертыми стеклянными пробками и оставляют в защищенном от света месте на 5 мин. Выделившийся йод титруют 0,02 М раствором натрия тиосульфата до соломенно-желтого окрашивания раствора, затем добавляют 5 капель 1% раствора крахмала в 15% растворе натрия хлорида (образуется синее окрашивание раствора). Продолжают титрование раствора испытуемого образца до обесцвечивания синей окраски раствора. Параллельно при тех же условиях проводят титрование контрольных образцов, содержащих по 5 мл воды.
Количество маннита (X) мг в 1 мл препарата вычисляют по формуле:
$X = \frac{V\Delta \cdot 0,3643}{a}$ ;
где:
$V\Delta$ - разность объемов 0,02 М раствора натрия тиосульфата, пошедшего на титрование контрольного и испытуемого образца, мл;
0,3643 - количество маннита, эквивалентное 1 мл 0,02 М раствора натрия тиосульфата (мг);
a - объем испытуемого препарата, взятого для анализа, мл
Примечания.
1. Приготовление испытуемого образца. Испытуемый раствор препарата готовят по методике, указанной в нормативной документации с содержанием маннита около 1 мг.
2. 0,02 М раствор натрия тиосульфата. В мерную колбу вместимостью 100 мл вносят 20 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 мес.
3. 1% (об.) раствор серной кислоты. В мерный цилиндр вместимостью 50 мл вносят 49,5 мл воды, добавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 3 мес.
4. Раствор калия перйодата в растворе серной кислоты. В мерной колбе вместимостью 250 мл растворяют 150 мг калия перйодата в 45 мл 1% раствора серной кислоты, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используется свежеприготовленным.
5. 20% раствор калия йодида. 10 г калия йодида растворяют в 20 мл воды в мерной колбе вместимостью 50 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.
6. 15% раствор натрия хлорида. 4,5 г натрия хлорида растворяют в мерном цилиндре вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой до 30 мл и перемешивают. Раствор хранят при температуре не выше 25 °C в течение 1 мес.
7. 1% раствор крахмала в 15% растворе натрия хлорида. 0,3 г крахмала растворяют при нагревании в 29,7 мл 15% раствора натрия хлорида. Раствор хранят при температуре от 2 до 8 °C в течение 1 мес.
---