---
title: "\"ОФС.1.7.1.0014.18. Общая фармакопейная статья. Моноклональные антитела для медицинского применения\""
number: "ОФС.1.7.1.0014.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0014-18"
---

## "ОФС.1.7.1.0014.18. Общая фармакопейная статья. Моноклональные антитела для медицинского применения"

# "ОФС.1.7.1.0014.18. Общая фармакопейная статья. Моноклональные антитела для медицинского применения"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с введением в действие [ОФС.1.7.1.0014](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0014), утв. Приказом Минздрава России от 06.02.2025 N 57.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.7.1.0014.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0014-18" "ОФС.1.7.1.0014.18. Общая фармакопейная статья. Моноклональные антитела для медицинского применения (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.7.1.0014"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0014" "ОФС.1.7.1.0014. Общая фармакопейная статья. Моноклональные антитела для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 06.02.2025 N 57)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Моноклональные антитела для медицинского применения | <a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>ОФС.1.7.1.0014.18<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100006"></a>Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты моноклональных антител для медицинского применения, предназначенные для введения в организм человека с целью терапии и профилактики заболеваний.
<a id="p100007"></a>Моноклональные антитела для медицинского применения представляют собой иммуноглобулины или фрагменты иммуноглобулинов, характеризующиеся строгой антигенной специфичностью и продуцируемые одним клоном клеток. Моноклональные антитела могут быть конъюгированы с другими веществами, в том числе с радиоактивными метками.
<a id="p100008"></a>Моноклональные антитела получают с использованием рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, а также могут быть произведены с помощью других технологий.
<a id="p100009"></a>Виды моноклональных антител:
<a id="p100010"></a>Химерные моноклональные антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека замещены соответствующими доменами иммуноглобулина другого видового происхождения (преимущественно грызунов - мыши или крысы), обладающими требуемой антигенной специфичностью.
<a id="p100011"></a>Гуманизированные моноклональные антитела, в которых три короткие гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи иммуноглобулина (участки, определяющие комплементарное связывание антигена - CDRs) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в структуру вариабельных доменов иммуноглобулина человека. Другие изменения гипервариабельной последовательности могут быть введены для улучшения связывания антигена.
<a id="p100012"></a>Рекомбинантные человеческие антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с константным регионом иммуноглобулина человека.
<a id="p100013"></a>Требования, изложенные в настоящей общей фармакопейной статье, не распространяются на моноклональные антитела, которые используются в качестве реагентов при производстве других лекарственных препаратов, на моноклональные антитела, получаемые in vivo (в виде асцита) и моноклональные антитела, предназначенные для диагностических целей in vitro.
<a id="p100014"></a>Требования к препаратам моноклональных антител для медицинского применения, могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства.


## <a id="p100015"></a>ПРОИЗВОДСТВО


<a id="p100016"></a>Производство моноклональных антител должно осуществляться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики. При изменениях производственного процесса, представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияние на качество препарата и/или стабильность, и воспроизводимость процесса производства.
<a id="p100017"></a>Безопасность препаратов моноклональных антител основывается на строгом контроле исходных материалов. При оценке рисков контаминации исходного сырья и исходных материалов животного происхождения или от человека особое внимание уделяется риску, связанному с контаминацией губчатой энцефалопатией животных ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0024-18) "Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств") и латентными вирусами ([ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-17) "Вирусная безопасность"). При производстве моноклональных антител следует учитывать качество исходных материалов, непосредственно контактирующих с технологическим оборудованием или продукцией.
<a id="p100018"></a>При производстве моноклональных антител используют систему банков клеток (Главного банка клеток и Рабочего банка клеток), полученных из клонированных клеток. Используемые в процессе производства клетки и материалы биологического происхождения должны быть охарактеризованы в объеме и в соответствии с требованиями, изложенными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0011-15) "Требования к клеточным культурам - субстратам производства биологических лекарственных препаратах" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-1-0007-15) "Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК".
<a id="p100019"></a>Стадии производственного процесса получения моноклональных антител должны быть охарактеризованы в соответствии с требованиями, изложенными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-1-0007-15) "Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК". Если на одной производственной площадке производят различные моноклональные антитела, метод оценки подлинности должен быть способен однозначно идентифицировать каждое производимое моноклональное тело в присутствии остальных.


## <a id="p100020"></a>ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ


<a id="p100021"></a>Требования к испытаниям фармацевтических субстанций моноклональных антител регламентируются нижеприведенными показателями, а также требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-1-0007-15) "Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК".
<a id="p100022"></a>Описание. Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100023"></a>Подлинность. Подтверждается комплексом взаимодополняющих методов (не менее 3), один из которых биологический - определение специфической активности, второй - пептидное картирование в соответствии с ОФС "Пептидное картирование", подтверждающий первичную аминокислотную последовательность, позволяющих специфически идентифицировать моноклональные антитела с использованием стандартных образцов. Подлинность моноклональных антител, помимо указанных методов, может быть подтверждена капиллярным электрофорезом, электрофорезом в полиакриламидном геле в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях, изоэлектрическим фокусированием, определением гликанового профиля и другими методами с доказанной специфичностью. Выбор метода испытания должен быть обоснован.
<a id="p100024"></a>Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), должны быть приведены методики, специфического подтверждения подлинности связанного с антителом фрагмента
<a id="p100025"></a>Для испытаний могут использоваться методы в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0008-15) "Масс-спектрометрия", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0021-15) "Электрофорез", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0022-15) "Капиллярный электрофорез", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0023-15) "Электрофорез в полиакриламидном геле", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0021-15) "Изоэлектрическое фокусирование", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0022-15) "Определение подлинности и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-2-0033-15) "Метод иммуноферментного анализа" и другие валидированные методики.
<a id="p100026"></a>Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию
<a id="p100027"></a>Прозрачность. Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0007-15) "Прозрачность и степень мутности жидкостей".
<a id="p100028"></a>Цветность. Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006-15) "Степень окраски жидкостей".
<a id="p100029"></a>pH. Допустимый интервал значений pH указывается в фармакопейной статье и нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15) "Ионометрия".
<a id="p100030"></a>Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. Чистота, родственные соединения и посторонние примеси оцениваются комплексом специфических (не менее 3) взаимодополняющих методов. Содержание родственных соединений и посторонних примесей может определяться методами электрофореза в полиакриламидном геле в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях; капиллярного электрофореза; изоэлектрофокусирования; высокоэффективной жидкостной хроматографии и другими валидированными методами, выбор которых должен быть обоснован. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0022-15) "Капиллярный электрофорез", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0023-15) "Электрофорез в полиакриламидном геле", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0021-15) "Изоэлектрическое фокусирование".
<a id="p100031"></a>Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
<a id="p100032"></a>Гликановый профиль. Содержание гликанов должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение гликанового профиля основано на предварительном выделении гликанов (отличающихся по своей структуре), из моноклональных антител с последующим разделением их на группы и идентифицированием. Испытание проводится одним из методов: обращено-фазовой и ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографией, нормально-фазовой хроматографией, обращено-фазовой хроматографией с масс-спектрометрическим детектированием, электрофорезом с масс-спектрометрическим детектированием и другими валидированными методами. Методики должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
<a id="p100033"></a>Остаточные белки клетки-хозяина. Нормы содержания должны соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Остаточные белки клетки-хозяина определяют радиоиммунологическим или иммуноферментным методом. Методика определения приводится в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
<a id="p100034"></a>Остаточная ДНК штамма-продуцента. Содержание не должно превышать значений, установленных в фармакопейной статье или в нормативной документации. Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом, например, методом ПЦР или иммуноферментным методом (Treshold system).
<a id="p100035"></a>Микробиологическая чистота. Субстанция до стерилизующей фильтрации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100036"></a>Стерильность. Субстанция должна быть стерильной, если хранится после стерилизующей фильтрации. Испытания проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с ОФС "Стерильность".
<a id="p100037"></a>Бактериальные эндотоксины. Содержание бактериальных эндотоксинов должно соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Бактериальные эндотоксины".
<a id="p100038"></a>Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксична. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0004-15) "Аномальная токсичность".
<a id="p100039"></a>Белок. Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003-15) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области" и ОФС "Определение белка" или в соответствии с валидированной методикой.
<a id="p100040"></a>Вещества, вносимые в субстанцию. Определяют количественное содержание веществ, используемых в качестве стабилизатора (например, полисорбат). Содержание полисорбата должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Определение полисорбата проводится в случае, если в состав входят соединения указанного класса.
<a id="p100041"></a>Содержание полисорбата определяется методами: обращено-фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии или иным валидированным методом. Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
<a id="p100042"></a>Количественное определение связанного с антителом фрагмента. Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию должны быть указаны требования и приведены методики количественного определения связанного с антителом фрагмента.
<a id="p100043"></a>Специфическая активность. Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию.
<a id="p100044"></a>Транспортирование и хранение. В герметичном контейнере при температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание.


## <a id="p100045"></a>ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ


<a id="p100046"></a>Лекарственные препараты моноклональных антител выпускают в лекарственных формах для парентерального применения:
- <a id="p100047"></a>инъекционные и инфузионные формы (раствор для инъекций, раствор для инфузии, раствор для подкожного введения),
- <a id="p100048"></a>концентраты для приготовления инъекционных и инфузионных форм (концентрат для приготовления раствора для инфузий),
- <a id="p100049"></a>твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и др.)
<a id="p100050"></a>Лиофилизат может выпускаться в комплекте с растворителем, разрешенным для медицинского применения, растворитель не должен влиять на качество препарата.


## <a id="p100051"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100052"></a>Описание. Приводится описание свойств соответствующей лекарственной формы лекарственного препарата. Для лиофилизата отдельно приводится описание восстановленного раствора.
<a id="p100053"></a>Подлинность. Подтверждается комплексом взаимодополняющих методов. Один из методов - определение специфической активности, второй - пептидное картирование (ОФС "Пептидное картирование"), подтверждающий первичную аминокислотную последовательность и третьим - может быть один из методов, приведенных ниже в соответствии с: [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0008-15) "Масс-спектрометрия", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0022-15) "Капиллярный электрофорез", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0023-15) "Электрофорез в полиакриламидном геле", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0021-15) "Изоэлектрическое фокусирование", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0022-15) "Определение подлинности и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-2-0033-15) "Метод иммуноферментного анализа".
<a id="p100054"></a>Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), должны быть приведены методики специфического подтверждения подлинности связанного с антителом фрагмента.
<a id="p100055"></a>Прозрачность. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0007-15) "Прозрачность и степень мутности жидкостей".
<a id="p100056"></a>Цветность. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006-15) "Степень окраски жидкостей".
<a id="p100057"></a>Время восстановления препарата (для лиофилизатов). Время восстановления лекарственного препарата указывается в фармакопейной статье или нормативной документации. Условия проведения испытания (применяемый растворитель, его объем и, при необходимости, температуру растворителя, необходимость встряхивания) должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат.
<a id="p100058"></a>pH. Приводится допустимый интервал значений pH. Лекарственный препарат (или восстановленный раствор) должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15) "Ионометрия".
<a id="p100059"></a>Извлекаемый объем (для растворов и концентратов). Должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0003-15) "Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения".
<a id="p100060"></a>Осмолярность. Приводится допустимый интервал значений осмолярности лекарственного препарата (восстановленного раствора). Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0003-15) "Осмолярность".
<a id="p100061"></a>Примечание: <*> - при необходимости показатель "Осмолярность" может быть заменен на показатель "Осмоляльность" с приведением обоснования замены.

<a id="p100062"></a>Механические включения. Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".
<a id="p100063"></a>Невидимые механические включения должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0006-15) "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".
<a id="p100064"></a>Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС.
<a id="p100065"></a>Чистота. Родственные соединения, посторонние примеси. Определение проводится комплексом взаимодополняющих методов (не менее 3), включающих методы: электрофореза в полиакриламидном геле в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях; капиллярного электрофореза; изоэлектрофокусирования; высокоэффективной жидкостной хроматографии и другие валидированные методы, выбор которых должен быть обоснован. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0022-15) "Капиллярный электрофорез", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0023-15) "Электрофорез в полиакриламидном геле", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0021-15) "Изоэлектрическое фокусирование".
<a id="p100066"></a>Гликановый профиль. Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической субстанции.
<a id="p100067"></a>Стерильность. Лекарственный препарат должен быть стерильным. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Стерильность" методом прямого посева или мембранной фильтрации.
<a id="p100068"></a>Аномальная токсичность. Лекарственный препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0004-15) "Аномальная токсичность".
<a id="p100069"></a>Бактериальные эндотоксины. Содержание должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Бактериальные эндотоксины".
<a id="p100070"></a>Белок. Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003-15) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области" и ОФС "Определение белка" или в соответствии с другой валидированной методикой.
<a id="p100071"></a>Вещества, вносимые в препарат. Определяют количественное содержание веществ, используемых в качестве стабилизатора (например, полисорбат). Определение полисорбата проводится для лекарственных препаратов, содержащих моноклональные антитела, в состав которых входят соединения указанного класса. Содержание полисорбата должно соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100072"></a>Содержание полисорбата может быть определено методами обращено-фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии и другими методами. Выбор методов оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат.
<a id="p100073"></a>Вода (для лиофилизатов). Предельно допустимое содержание воды и навеску препарата, в которой проводят определение, а также методику определения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0002-15) "Определение воды".
<a id="p100074"></a>Количественное определение связанного с антителом фрагмента.
<a id="p100075"></a>Если моноклональное антитело конъюгировано с химическим веществом (токсином, радиоактивной меткой и др.), в фармакопейной статье или нормативной документации должны быть указаны требования и методики количественного определения связанного с антителом фрагмента. Выбор методов должен быть обоснован.
<a id="p100076"></a>Содержание связанного с антителом фрагмента должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат.
<a id="p100077"></a>Специфическая активность. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методы определения специфической активности с использованием стандартных образцов приводятся в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100078"></a>Упаковка и маркировка. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0007-15) "Лекарственные формы для парентерального применения" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
<a id="p100079"></a>Транспортирование и хранение. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0007-15) "Лекарственные формы для парентерального применения" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C, не допускается замораживание.



<a id="p100080"></a>

---