--- title: "\"ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов\"" number: "ОФС.1.6.2.0001.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0001-18" --- ## "ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов" # "ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.6.2.0001](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0001), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ОФС.1.6.2.001.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0001-18" "ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N " n1["ОФС.1.6.2.0001"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0001" "ОФС.1.6.2.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратовОФС.1.6.2.001.18
Вводится впервые
Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственные формы, используемые в производстве и/или изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов. ## ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Гомеопатическая фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, растительного, минерального, химического, синтетического происхождения, а также водные, водно-спиртовые и масляные извлечения из сырья растительного, минерального, животного происхождения, предназначенные для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных средств. В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут также использоваться настойки гомеопатические матричные, настои и отвары. Активный компонент - соответствующая гомеопатическая потенция (разведение или тритурация) гомеопатической фармацевтической субстанции. Гомеопатическое лекарственное средство - гомеопатическая фармацевтическая субстанция или гомеопатический лекарственный препарат, произведенный и/или изготовленный из одной или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи. Гомеопатический лекарственный препарат - гомеопатическое лекарственное средство, произведенное и/или изготовленное в одной из принятых в гомеопатии лекарственных форм. Входит в группу лекарственных препаратов традиционной медицины и может содержать одну или несколько активных субстанций. ## КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Лекарственные формы, используемые для получения гомеопатических лекарственных препаратов, в большинстве своем по номенклатуре соответствуют лекарственным формам, используемым в общей практике: растворы, таблетки, мази, суппозитории, пластыри, мази, капли, настойки и др. Ряд гомеопатических лекарственных форм имеет особенности и по своей технологии получения являются специфичными и применяемыми только в гомеопатии. К таким лекарственным формам следует отнести: гранулы гомеопатические, оподельдоки гомеопатические, разведения гомеопатические и смеси гомеопатические, настои и отвары гомеопатические и др. Такие лекарственные формы как настойки гомеопатические матричные, тритурации и разведения гомеопатические используются в качестве промежуточных лекарственных форм при получении гомеопатических лекарственных препаратов. К настойкам гомеопатическим матричным, наряду со спиртовыми настойками, относятся настойки гомеопатические матричные на глицерине и настойки гомеопатические матричные ферментированные. Технология получения и требования к оценке качества гомеопатических лекарственных форм приведены в соответствующих ОФС: ["Гранулы гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-002-18), ["Мази гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-9), ["Растворы и жидкие разведения гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-25), ["Тритурации гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0017-18), ["Смеси гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0013-18), "Настойки гомеопатические матричные", ["Капли гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0005-18), ["Капли глазные гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-10), ["Пластыри гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0009-18), ["Растворы для инъекций гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-8), ["Сиропы гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-7), ["Суппозитории гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-6), ["Таблетки гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0016-18), ["Настои и отвары гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-007-18). ## ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Разведения и тритурации получают из гомеопатической фармацевтической субстанции при помощи процесса потенцирования в соответствии с гомеопатической производственной практикой. Различают способы потенцирования по Ганеману, Корсакову и LM-метод ([ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-25) "Растворы и жидкие разведения гомеопатические"). Обычно используют следующие степени потенцирования: - 1 часть активного компонента плюс 9 частей растворителя; обозначают как "D" (десятичное разведение); - 1 часть активного компонента плюс 99 частей растворителя; обозначают как "C" (сотенное разведение). Число степеней потенций определяет меру разведения, например, "D3", обозначает третью десятичную потенцию, а "C3", третью сотенную потенцию. "LM-" (или "Q-") потенцию готовят в соответствии со специфическими процедурами (пятидесятитысячное разведение 1/50 000 с самой высокой степенью потенцирования LM30). Различают следующие степени разведения (потенции): - D со степенью разведения 1:10 на шаг потенцирования (десятичное разведение); - C со степенью разведения 1:100 на шаг потенцирования (сотенное разведение); - M со степенью разведения 1:1000 на шаг потенцирования (тысячное разведение); - LM со степенью разведения 1:50000 на шаг потенцирования (пятидесятитысячное разведение); Обычно используют следующие разведения: - D2, D3, D6 (C3), D12, (C6); - C12, C13, C30, C50, C100, C200, C500, C1000, C10000; - M1, M5, M10, CM1; - LM1, LM2, LM5 и до LM30. Разведения разделяют на: - низкие (от настойки до шестого сотенного разведения); - средние (от шестого до двенадцатого сотенного разведения); - высокие (выше двенадцатого сотенного разведения); - сверхвысокие (от сотенного до тысячного разведения и выше) Особенности потенцирования растворов и получения жидких разведений гомеопатических приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-25) "Растворы и жидкие разведения гомеопатические". Аналогичным образом потенцируют твердые фармацевтические субстанции с подходящим вспомогательным веществом - путем получения соответствующей тритурации. Тритурации производят и/или изготавливают в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0017-18) "Тритурации гомеопатические". Как правило, при получении гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах в их состав не включают стабилизаторы и антиоксиданты. Гомеопатические лекарственные препараты, содержащие в составе ядовитые и сильнодействующие компоненты, отпускают только начиная с разведения D4 и выше. В случае нетоксичных субстанций растительного происхождения допускается использование настоек гомеопатических матричных. ## ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Оценку качества гомеопатических лекарственных препаратов в лекарственных формах, соответствующих лекарственным формам, используемым в общей практике, как правило, проводят по показателям качества этой лекарственной формы. Для оценки качества гомеопатических лекарственных форм и проведения испытаний используют методы и методики, приведенные в соответствующих ОФС на гомеопатические лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются требованиями настоящей ОФС и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы". К показателям, которые являются обязательными для оценки качества гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме, относятся "Описание", "Микробиологическая чистота" (для нестерильных лекарственных форм) и "Стерильность" (для стерильных лекарственных форм), а также показатели "Масса (объем) содержимого упаковки", "Извлекаемый объем" (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002-18) "Извлекаемый объем" и лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0003-15) "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения"). Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям - "Подлинность" и "Количественное определение". В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. Количественную оценку активного компонента/активных компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/активные компоненты в разведении до D4. Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/активных компонентов не превышает D7. ## УПАКОВКА В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности. ## МАРКИРОВКА Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Помимо общих требований, предусмотренных ОФС, дополнительно указывают: состав лекарственного препарата, в котором наименование активного компонента/активных компонентов приводят на латинском языке, с указанием шкалы и степени разведений. Название вспомогательных веществ указывают на русском языке. ---