---
title: "\"ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов\""
number: "ОФС.1.6.1.0002.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-0002-18"
---
## "ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов"
# "ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.6.1.0002](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0002), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ОФС.1.6.1.002.18"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-0002-18" "ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31."
n1["ОФС.1.6.1.0002"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0002" "ОФС.1.6.1.0002. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.20"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов
ОФС.1.6.1.002.18
Вводится впервые
Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов включает препараты из целых животных, их частей, а также из желез и выделений желез животных.
Сырье животного происхождения может быть представлено целыми животными (чаще всего, насекомыми), отдельными частями животных, включая железы и выделения из них, а также биологическими жидкостями и выделениями животных.
Сырье животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:
1. - из ядовитых животных;
- из неядовитых животных;
- из животных, употребляемых в пищу.
2. а) позвоночных (Vertebrata):
- млекопитающих (Mammalia);
- змей (Ophidia);
- рыб (Pisces);
- земноводных (Batrachia);
б) моллюсков (Mollusca);
в) насекомых (Articulata):
- пауков (Arachnida);
- кантарис (Cantharis), или так называемая шпанская мушка;
- перепончатокрылых (Hymenoptera);
3. - выделения живых животных в определенный период их развития;
- секреты некоторых органов;
- вытяжки из органов здоровых молодых животных;
- вытяжки из патологически измененных тканей животных.
Сырье животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных препаратов, может быть свежим и высушенным.
## ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой, с указанием времени, места забора, при необходимости - условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.
При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94% (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.
Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств. При этом:
- методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования;
- в некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и/или нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.
Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.
При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.
Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами.
## ИСПЫТАНИЯ
Фармакопейная статья или нормативная документация на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:
- род и подвид животного;
- идентификация источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;
- время забора или умерщвления животного;
- возможное наличие потенциально токсических веществ;
- данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);
- указание метода получения сырья.
Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, которая должна содержать следующие показатели качества: "Описание", "Подлинность", "Чистота" (определение токсических и других примесей), "Влажность", "Количественное определение".
Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации по валидированным методикам.
## УПАКОВКА
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.
Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
## МАРКИРОВКА
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0001-18) "Лекарственные формы для гомеопатических препаратов".
## ХРАНЕНИЕ
Высушенное сырье хранится по общим правилам в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств".
Свежее сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
---