--- title: "\"ОФС.1.6.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственные средства гомеопатические\"" number: "ОФС.1.6.0001" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-0001" --- ## "ОФС.1.6.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственные средства гомеопатические" # "ОФС.1.6.0001. Общая фармакопейная статья. Лекарственные средства гомеопатические" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание") > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Лекарственные средства гомеопатическиеОФС.1.6.0001
Вводится впервые
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на гомеопатические лекарственные средства для медицинского применения. К гомеопатическим лекарственным средствам относятся гомеопатические фармацевтические субстанции и гомеопатические лекарственные препараты. ## Термины и определения Гомеопатическая фармацевтическая субстанция - одно или несколько обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенные для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
**Гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции (субстанций) в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам.**
В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут использоваться фармацевтические субстанции биологического, растительного, минерального, химического и синтетического происхождения, а также настойки гомеопатические матричные, настои и отвары гомеопатические, которые вводят в состав гомеопатических лекарственных препаратов в виде потенцированных жидких разведений и тритураций. Потенцирование (динамизация) представляет собой ступенчатое разбавление гомеопатической фармацевтической субстанции, сопровождающееся интенсивным встряхиванием при жидкофазной технологии или длительным растиранием при твердофазной технологии, или комбинацией этих двух процессов. ## Особенности технологии
**При введении в состав гомеопатических лекарственных препаратов гомеопатических фармацевтических субстанций в виде соответствующих гомеопатических потенций (жидких разведений или тритураций), являющихся активными компонентами, название этим компонентам обычно дают по латинскому названию гомеопатической фармацевтической субстанции с указанием шкалы и степени разведения (потенцирования).**
Для получения гомеопатических фармацевтических субстанций (настоек гомеопатических матричных, настоев и отваров гомеопатических), гомеопатических разведений (растворов, жидких разведений, тритураций), препаратов в гомеопатических лекарственных формах используются определенные вспомогательные вещества ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-0002) "Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств"). Гомеопатические лекарственные препараты могут содержать один или несколько активных компонентов. Изменение шкалы разведения (степени разведения) активных компонентов, а также содержания спирта или концентрации спирта, используемого для получения препарата, означает изменение состава препарата, что влияет на фармакологическое действие и эффективность лекарственного препарата. ## Испытания Показатели качества гомеопатического лекарственного препарата обусловлены с одной стороны входящими в его состав гомеопатическими фармацевтическими субстанциями, с другой стороны - лекарственной формой, в виде которой он применяется. Показатели качества препарата, характеризующие входящие в их состав субстанции, регламентируются соответствующими ФС на эти субстанции. Показатели качества лекарственной формы, регламентирующие требования к ней, приведены в соответствующей ОФС. В случае использования для получения гомеопатических лекарственных препаратов лекарственных форм, общепринятых в медицинской практике, требования к ним представлены в ОФС на лекарственные формы и фармацевтико-технологические методы испытаний, предназначенные для лекарственных препаратов для медицинского применения.
**При использовании лекарственных форм, применяемых лишь для гомеопатических лекарственных препаратов (настойки гомеопатические матричные, тритурации, разведения, оподельдоки и др.) следует руководствоваться требованиями соответствующих ОФС: ["Настойки гомеопатические матричные"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0008), ["Настои и отвары гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0007), ["Гранулы гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0002), ["Мази гомеопатические"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0006).**
Испытания на подлинность и количественное определение разведений гомеопатических проводят по методикам, принятым для гомеопатических фармацевтических субстанций. В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) в препарате не позволяет установить их подлинность и определить содержание в полученном лекарственном препарате, технология получения и количество взятых компонентов контролируется визуально (под наблюдением) и документируется на стадии технологического процесса. Установление подлинности и количественное определение этих лекарственных препаратов проводится по вспомогательным веществам (спирту этиловому, лактозе и т.д.). ## Упаковка Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств"). ## Маркировка Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0036) "Маркировка лекарственных средств". ## Хранение
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010) "Хранение лекарственных средств" и ОФС на соответствующие гомеопатические лекарственные формы.
---