---
title: "\"ОФС.1.5.3.0004.15. Общая фармакопейная статья. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах\""
number: "ОФС.1.5.3.0004.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0004-15"
---

## "ОФС.1.5.3.0004.15. Общая фармакопейная статья. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"

# "ОФС.1.5.3.0004.15. Общая фармакопейная статья. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.5.3.0004](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0004), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.05.2021 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.5.3.0004.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0004-15" "ОФС.1.5.3.0004.15. Общая фармакопейная статья. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных... (утв"
  n1["ОФС.1.5.3.0004"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0004" "ОФС.1.5.3.0004. Общая фармакопейная статья. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.5.3.0004.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к определению подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.


## <a id="p100006"></a>Термины и определения


<a id="p100007"></a>Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата - это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.
<a id="p100008"></a>Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата - показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья или препарата, и выражается в процентах.
<a id="p100009"></a>Содержание примесей - показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье/препарате допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.


## <a id="p100010"></a>Общие положения


<a id="p100011"></a>Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах проводят в одной из 3 аналитических проб, полученной из средней пробы методом квартования в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0005-15) "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".


## <a id="p100012"></a>Определение подлинности


<a id="p100013"></a>Подлинность сырья устанавливают по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.
<a id="p100014"></a>Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС (["Листья"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0003-15), ["Травы"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0002-15), ["Кора"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0005-15), ["Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0006-15), ["Цветки"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0004-15), ["Плоды"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-1-0007-15), ["Семена"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-1-0008-15), ["Почки"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-1-0009-15)).


## <a id="p100015"></a>Определение измельченности


<a id="p100016"></a>Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата определяют методом ситового анализа.
<a id="p100017"></a>Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата, как правило, приводят нормируемое значение частиц меньшего размера, определяемое с помощью сита. Размер отверстий сита и допустимая норма содержания частиц меньшего размера указаны в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат.
<a id="p100018"></a>В зависимости от морфологических особенностей, структуры и размеров цельного лекарственного растительного сырья для его просеивания используют сита с размером отверстий 3, 2, 1 и 0,5 мм.
<a id="p100019"></a>Для измельченного лекарственного растительного сырья и порошка в фармакопейной статье или нормативной документации приводятся допустимые значения содержания частиц большего и меньшего размера, определяемые с помощью 2 сит, размер отверстий которых указан в фармакопейной статье или нормативной документации на анализируемый вид лекарственного растительного сырья.
<a id="p100020"></a>В зависимости от морфологической группы измельченное лекарственное растительное сырье, как правило, имеет размер частиц не более 7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельченного сырья, как правило, используют верхние сита с размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,5 мм. В ряде случаев, когда высушенное лекарственное растительное сырье/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки цветки, мяты перечной листья, донника трава и др.).
<a id="p100021"></a>Порошок - это, как правило, лекарственное растительное сырье, измельченное до частиц размером не более 2 мм. Для просеивания порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.
<a id="p100022"></a>Для цельного сырья количество частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5%, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100023"></a>Для измельченного сырья и порошка количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5%; количество частиц, проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно превышать 5%, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.


### <a id="p100024"></a>Методика определения измельченности


<a id="p100025"></a>Часть аналитической пробы лекарственного растительного сырья или лекарственного растительного препарата помещают на сито, указанное в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья/препарата, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% сырья/препарата, оставшегося на сите.
<a id="p100026"></a>Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической навески.
<a id="p100027"></a>Для просеивания измельченного лекарственного растительного сырья/препарата и порошка берут 2 сита. Часть аналитической пробы сырья/препарата помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырье/препарат, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической навески. Взвешивание проводят с погрешностью +/- 0,1 г при массе аналитической навески свыше 100 г и +/- 0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.
<a id="p100028"></a>Допустимая норма содержания измельченных частиц для каждого вида лекарственного растительного сырья/препарата должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации.


## <a id="p100029"></a>Определение содержания примесей


<a id="p100030"></a>Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов относят:
- <a id="p100031"></a>части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья/препарата (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т.д.);
- <a id="p100032"></a>другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;
- <a id="p100033"></a>органическую примесь (части других неядовитых растений);
- <a id="p100034"></a>минеральную примесь (земля, песок, камешки).
<a id="p100035"></a>К недопустимым примесям относят стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски).
<a id="p100036"></a>Часть аналитической пробы цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности и измельченности, взвешивают с погрешностью +/- 0,01 г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или лекарственный растительный препарат.
<a id="p100037"></a>Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как определение других допустимых примесей затруднено.
<a id="p100038"></a>Одновременно обращают внимание на наличие вредителей запасов в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0002-15) "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов".
<a id="p100039"></a>Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью +/- 0,1 г при массе аналитической навески более 100 г и погрешностью +/- 0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.
<a id="p100040"></a>Содержание каждого вида примеси в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100041"></a> $X = \frac{m_{1} \cdot 100}{m_{2}}$ (1)

<a id="p100042"></a>где m1 - масса примеси, г;
<a id="p100043"></a>m2 - навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г.
<a id="p100044"></a>Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1%; минеральная примесь - не более 1%; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья, - не более 3%; другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья, - не более 2%, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100045"></a>Для определения содержания минеральной примеси, имеющей размеры менее 2 мм, анализируемую пробу цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата просеивают сквозь сито с размером отверстий 2 мм.
<a id="p100046"></a>Частицы, прошедшие сквозь сито, помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл и далее используют метод определения содержания минеральной примеси в порошке.

<div align="center">

<a id="p100047"></a>Массу минеральной примеси, полученную в отсеве, присоединяют к массе минеральной примеси, отобранной механическим способом с помощью пинцета, и рассчитывают ее суммарное содержание по [формуле (1)](#p100041).<br>
<a id="p100048"></a>Для определения содержания минеральной примеси в порошке лекарственного растительного сырья/препарата часть аналитической пробы взвешивают с погрешностью +/- 0,01 г, затем помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл, прибавляют 200 мл воды. Чтобы устранить комочки из слипшихся частиц, содержимое размешивают до полного смачивания сырья/препарата, равномерно распределяя в объеме раствора. Выдерживают 3 - 5 мин. После оседания минеральной примеси воду со взвешенными частицами быстро (не давая разбухнуть частицам сырья) сливают с осадка. Осадок в стакане несколько раз промывают водой до полного удаления взвешенных частиц сырья.<br>
<a id="p100049"></a>По окончании промывания в стакане должен остаться осадок минеральной примеси с минимальным количеством воды. Стакан с осадком помещают в сушильный шкаф и сушат при температуре около 100 - 105 °C до приобретения осадком сыпучести. Высушенный осадок (минеральную примесь) охлаждают и взвешивают с погрешностью +/- 0,01 г. Содержание минеральной примеси рассчитывают по [формуле (1)](#p100041).

</div>




<a id="p100050"></a>

---