---
title: "\"ОФС.1.5.2.0003. Общая фармакопейная статья. Жиры и жироподобные вещества\""
number: "ОФС.1.5.2.0003"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0003"
---

## "ОФС.1.5.2.0003. Общая фармакопейная статья. Жиры и жироподобные вещества"

# "ОФС.1.5.2.0003. Общая фармакопейная статья. Жиры и жироподобные вещества"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Жиры и жироподобные вещества</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.5.2.0003</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяется на жиры и жироподобные вещества, используемые в качестве фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, составляющих жировые основы для лекарственных препаратов.


## <a id="p100007"></a>Термины и определения


<a id="p100008"></a>Основа лекарственного препарата представляет собой вспомогательное вещество или смесь вспомогательных веществ, являющееся носителем действующего вещества, обеспечивающее требуемый объем (массу) и необходимые характеристики лекарственного препарата в определенной лекарственной форме ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0025) "Лекарственные препараты").
<a id="p100009"></a>**Жиры (липиды) - группа органических веществ, по химической структуре являющиеся сложными эфирами глицерина и жирных кислот, обладающие гидрофобностью и способностью растворяться в малополярных органических растворителях.**
<a id="p100010"></a>Жироподобные вещества (липоиды) - группа гидрофобных природных веществ, класса липидов, включающая все категории, кроме собственно жиров, и характеризующаяся разнообразием химического состава и строения входящих в нее соединений. К жироподобным веществам относятся: воски, смолы, фосфолипиды, стерины, цереброзиды, гликолипиды и др.
<a id="p100011"></a>Жировые основы представлены натуральными и полусинтетическими жирами. Основной частью жиров животного и растительного происхождения являются сложные эфиры трехатомного спирта - глицерина и жирных кислот, называемые триглицеридами.
<a id="p100012"></a>**Триглицериды, жидкие при комнатной температуре, называются маслами, а пластичные или полутвердые - жирами. Глицериды, содержащие одну ненасыщенную кислоту в структуре, называют мононенасыщенными, а с несколькими ненасыщенными кислотами - полиненасыщенными. По способности к гидролизу жиры разделяют на омыляемые и неомыляемые.**
<a id="p100013"></a>В качестве полусинтетических основ используют гидрогенизированные жиры, получаемые насыщением водородом жирных масел растительных. Современные липофильные основы представляют собой смешанные составы сложных эфиров жирных кислот - моно-, ди- и триглицеридов ("Твердый жир"), которые получают этерификацией жирных кислот с глицерином или переэтерификацией натуральных жиров. В состав основ данного вида вводят различные вспомогательные вещества - эмульгаторы, воски специального назначения и др., обеспечивающие простоту введения в лекарственную форму фармацевтических субстанций различной природы.

## <a id="p100014"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100015"></a>Описание. Прозрачные, бесцветные, более или менее окрашенные твердые вещества без запаха или со специфическим запахом.
<a id="p100016"></a>Растворимость. Практически не растворимы в воде, мало растворимы в спирте, легко в хлороформе, петролейном эфире, гексане, хлористом метилене, четыреххлористом углероде.

## <a id="p100017"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

<a id="p100018"></a>Для установления подлинности жиров и жироподобных веществ используют качественные реакции, а также современные физические, химические и физико-химические методы: хроматографию в тонком слое сорбента, высокоэффективную тонкослойную хроматографию, газовую хроматографию, спектрофотометрию в ультрафиолетовой и видимой областях, спектрометрию в инфракрасной области и др.
<a id="p100019"></a>При наличии в жирах и жироподобных веществах экзогенных антиоксидантов установление их подлинности проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

## <a id="p100020"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100021"></a>Температура плавления. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011) "Температура плавления".
<a id="p100022"></a>Температура затвердевания. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0012) "Температура затвердевания".
<a id="p100023"></a>Плотность. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0014) "Плотность".
<a id="p100024"></a>Показатель преломления
<a id="p100025"></a>Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0017) "Показатель преломления (индекс рефракции)".
<a id="p100026"></a>Для натуральных жиров при проведении идентификации состава жирных кислот методом газовой хроматографии, показатель преломления не определяют.
<a id="p100027"></a><*> Твердость жира

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><*> Испытание проводят, если есть указания в фармакопейной статье.

<a id="p100030"></a>Определение проводят в соответствии с ОФС "Термический анализ" и методом ЯМР ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0007) "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса").
<a id="p100031"></a>Содержание твердого жира методом ЯМР определяют как отношение числа положительно заряженных ядер водорода (далее - протонов) в твердой фазе образца к общему числу протонов в твердой и жидкой фазах образца при определенной температуре, выраженное в процентах.
<a id="p100032"></a>Определение твердых жиров методом ЯМР
<a id="p100033"></a>Для определения содержания твердого жира применяют прямой метод - измерение сигналов протонов как твердой, так и жидкой фаз, и косвенный метод - измерение сигнала протонов в жидкой фазе и дальнейший расчет содержания твердого жира путем сравнения с образцом, содержащим только жидкий жир.
<a id="p100034"></a>Оборудование. ЯМР-анализатор низкого разрешения с рабочей частотой от 20 до 40 МГц.
<a id="p100035"></a>Пробу выдерживают до стабильного состояния при заданной температуре, затем нагревают до температуры измерения и стабилизируют при этой температуре.
<a id="p100036"></a>После достижения электромагнитного равновесия в статическом магнитном поле спектрометра и воздействия 90-го радиочастотного импульса сигнала затухания намагниченности от протонов твердой и жидкой фаз регистрируют через 11 мкс и 70 мкс (или при интервалах, рекомендованных изготовителем спектрометра) и вычисляют содержание твердого жира:

<a id="p100037"></a> $N_{T} = \frac{f \cdot (S_{1} - S_{2}) \cdot 100}{f \cdot (S_{1} - S_{2}) + S_{2}}$ ,

<a id="p100038"></a>где, f - фактор коррекции
<a id="p100039"></a>S1, S2 - уровни сигнала магнитной индукции, измеренные при 11 и 70 мкс
<a id="p100040"></a>*NТ - твердость жира*
<a id="p100041"></a>*Анизидиновое число (IАН). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0003) "Анизидиновое число" в дополнение к пероксидному числу, так как при определении пероксидного числа отсутствует корреляция со степенью разрушения основы, определяемой органолептически.*
<a id="p100042"></a>*Гидроксильное число (IOH). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0006) "Гидроксильное число".*
<a id="p100043"></a>*Йодное число (Ii). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0005) "Йодное число".*
<a id="p100044"></a>*Кислотное число (Ia). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0004) "Кислотное число".*
<a id="p100045"></a>*Общее число окисления. Общее число окисления вычисляют по формуле:*

<div align="center">

<a id="p100046"></a>2 x Ip + IАН.

</div>


<a id="p100047"></a>*где: Ip - перекисное число*
<a id="p100048"></a>*IАН - анизидиновое число*
<a id="p100049"></a>*Пероксидное число (Ip). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0007) "Пероксидное число".*
<a id="p100050"></a>*Число омыления (Is)*
<a id="p100051"></a>*Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0008) "Число омыления".*
<a id="p100052"></a>*Если в целях консервации испытуемое вещество было насыщено углерода диоксидом, перед взвешиванием его выдерживают в выпарительной чашке в вакуум-эксикаторе в течение 24 часов.*
<a id="p100053"></a>*Число омыления связано со средней молекулярной массой (M) чистых жирных кислот и их сложных глицериновых эфиров следующим соотношением:*

<a id="p100054"></a> *$I_{s} = \frac{56100 \cdot n}{M}$ ,*

<a id="p100055"></a>*где: M - средняя молекулярная масса;*
<a id="p100056"></a>*n = 1 - для жирных кислот и моноглицеридов;*
<a id="p100057"></a>*n = 2 - для диглицеридов*
<a id="p100058"></a>*n = 3 - для триглицеридов.*
<a id="p100059"></a>Величина числа омыления определяется длиной цепочек, содержащихся в глицеридах жирных кислот, соотношением концентраций жирных кислот и используется для быстрой идентификации жиров. В [табл. 1](#p100061) представлены значения числа омыления нескольких важных природных масел и жиров.

<a id="p100060"></a>Таблица 1

<a id="p100061"></a>Значения числа омыления некоторых масел и жиров


| <a id="p100062"></a>Наименование жира | <a id="p100063"></a>Значение числа омыления |
| --- | --- |
| <a id="p100064"></a>Твердый жир | <a id="p100065"></a>230 - 245 |
| <a id="p100066"></a>Кокосовое масло | <a id="p100067"></a>250 - 265 |
| <a id="p100068"></a>Какао масло | <a id="p100069"></a>190 - 200 |
| <a id="p100070"></a>Пальмовое масло | <a id="p100071"></a>190 - 200 |
| <a id="p100072"></a>Подсолнечное масло | <a id="p100073"></a>195 - 205 |
| <a id="p100074"></a>Пальмоядровое масло | <a id="p100075"></a>240 - 260 |


<a id="p100076"></a>Эфирное число (IE). Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0009) "Эфирное число".
<a id="p100077"></a>Неомыляемые вещества. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0002) "Масла жирные растительные".
<a id="p100078"></a>Жирнокислотный состав. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0017) "Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах".
<a id="p100079"></a>Посторонние жирные кислоты. Определение проводят методом, указанным в фармакопейной статье.
<a id="p100080"></a>Стерины. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-3-0018) "Стерины в маслах жирных растительных и жирах".

<div align="center">

<a id="p100081"></a>Вода и осадок

</div>

<a id="p100082"></a>В две грушевидные центрифужные пробирки емкостью 125 мл с четкой градуировкой [(табл. 2)](#p100084) вносят 50,0 мл бензола и 50,0 мл испытуемого образца, при необходимости нагретого для растворения выделившегося стеарина и тщательно перемешанного при 25 °C. Пробирки плотно закрывают пробками, интенсивно встряхивают, нагревают на водяной бане при 50 °C в течение 10 мин, центрифугируют со скоростью 1500 об/мин в течение 10 мин и регистрируют общий объем воды с осадком на дне каждой пробирки. Повторно центрифугируют с интервалами 10 мин до тех пор, пока общий объем воды с осадком не будет постоянным для трех последовательных измерений. Суммарный объем воды с осадком в двух пробирках соответствует процентному содержанию (по объему) воды и осадка в масле.

<a id="p100083"></a>Таблица 2

<a id="p100084"></a>Требования к градуировке центрифужных пробирок


| <a id="p100085"></a>Объем, мл | <a id="p100086"></a>Цена деления, мл |
| --- | --- |
| <a id="p100087"></a>0 - 3 | <a id="p100088"></a>0,1 |
| <a id="p100089"></a>3 - 5 | <a id="p100090"></a>0,5 |
| <a id="p100091"></a>5 - 10 | <a id="p100092"></a>1,0 |
| <a id="p100093"></a>10 - 25 | <a id="p100094"></a>5,0 |
| <a id="p100095"></a>25 - 50 | <a id="p100096"></a>25,0 |
| <a id="p100097"></a>50 - 100 | <a id="p100098"></a>50,0 |




<a id="p100099"></a>

---