---
title: "\"ОФС.1.5.2.0002.15. Общая фармакопейная статья. Масла жирные растительные\""
number: "ОФС.1.5.2.0002.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0002-15"
---

## "ОФС.1.5.2.0002.15. Общая фармакопейная статья. Масла жирные растительные"

# "ОФС.1.5.2.0002.15. Общая фармакопейная статья. Масла жирные растительные"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.5.2.0002](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0002), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.05.2021 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.5.2.0002.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0002-15" "ОФС.1.5.2.0002.15. Общая фармакопейная статья. Масла жирные растительные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.5.2.0002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-2-0002" "ОФС.1.5.2.0002. Общая фармакопейная статья. Масла жирные растительные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Масла жирные растительные | <a id="p100004"></a>ОФС.1.5.2.0002.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Масла жирные растительные - это природные смеси, состоящие из триацилглицеридов (сложных эфиров глицерина с различными, как правило, высшими жирными кислотами).
<a id="p100006"></a>При комнатной температуре растительные жирные масла имеют жидкую (персиковое, миндальное, подсолнечное масло) или твердую (плотную) консистенцию (масло какао).
<a id="p100007"></a>В состав жидких жирных масел могут входить ненасыщенные жирные кислоты, содержащие 1, 2, 3 или 4 и более двойных связей. Как правило, чем больше непредельных кислот входит в состав триацилглицеридов жирного масла, тем выше его склонность к высыханию. В зависимости от состава триглицеридов и химической структуры высших жирных кислот жирные масла подразделяются на:
- <a id="p100008"></a>невысыхающие, в триглицеридах которых преобладает олеиновая кислота (оливковое, персиковое, миндальное масло);
- <a id="p100009"></a>полувысыхающие, в триглицеридах которых преобладает линолевая кислота (подсолнечное масло);
- <a id="p100010"></a>высыхающие, в триглицеридах которых преобладает линоленовая кислота (льняное масло).
<a id="p100011"></a>В состав триглицеридов твердых жирных растительных масел входят насыщенные кислоты (лауриновая, миристиновая, пальмитиновая, стеариновая, арахиновая и др.).
<a id="p100012"></a>Масла жирные, не обладающие выраженной фармакологической активностью, используют в качестве вспомогательных веществ (персиковое, миндальное, подсолнечное, льняное масло).
<a id="p100013"></a>В состав жирных масел могут входить различные биологически активные вещества в виде жирных кислот семейств омега-3 или омега-6; каротиноиды; токоферолы; стерины; лигнаны или другие соединения, которые обуславливают соответствующее фармакологическое действие жирного масла (слабительное, гепатопротекторное, антисклеротическое, ранозаживляющее и т.д.).
<a id="p100014"></a>Название исходного лекарственного растительного сырья, способы его обработки (высушенное, свежесобранное, цельное, измельченное), а также наименование производящего растения на русском и латинском языках (род, вид, семейство, от которого оно получено), должны указываться в фармакопейных статьях или нормативной документации.


## <a id="p100015"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100016"></a>Масла жирные растительного происхождения, как правило, получают из плодов и семян растений методом холодного или горячего прессования. Затем отжатое (сырое) масло при необходимости очищают (рафинируют). Очистка проводится с целью удаления посторонних примесей и может включать такие стадии, как фильтрация, гидратация, щелочная очистка, дезодорация и другие.
<a id="p100017"></a>При необходимости в жирные масла может быть добавлен соответствующий антиоксидант.
<a id="p100018"></a>В производстве лекарственных форм для парентерального применения должны использоваться только невысыхающие жирные масла, получаемые методом холодного прессования и подвергнутые дополнительной очистке.
<a id="p100019"></a>В фармакопейной статье или нормативной документации на жирное масло конкретного наименования должен быть указан источник получения - наименование исходного лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках с указанием рода, вида и семейства, способа получения, очистки или модификации жирного масла, названия введенных экзогенных антиоксидантов.


## <a id="p100020"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100021"></a>Жирные масла оценивают по следующим показателям качества: ["Описание"](#p100024); ["Подлинность"](#p100028); ["Растворимость"](#p100027); ["Плотность"](#p100030); ["Температура затвердевания"](#p100031) и/или ["Температура плавления"](#p100031); ["Показатель преломления"](#p100032); ["pH"](#p100033) и/или ["Кислотное число"](#p100034); ["Число омыления"](#p100034); ["Йодное число"](#p100034); ["Перекисное число"](#p100034) и/или ["Индекс окисленности"](#p100040), и/или ["Анизидиновое число"](#p100034); ["Неомыляемые вещества"](#p100047); ["Летучие вещества"](#p100056); ["Тяжелые металлы"](#p100069); ["Мыла"](#p100063); ["Объем содержимого упаковки"](#p100070) или ["Извлекаемый объем"](#p100071); ["Микробиологическая чистота"](#p100072) или ["Стерильность"](#p100073), ["Количественное определение"](#p100074).
<a id="p100022"></a>Определение подлинности и количественное определение жирных масел, обладающих фармакологическим действием, проводят по биологически активным веществам масла, обуславливающим его фармакологическую активность.
<a id="p100023"></a>Испытания на посторонние примеси, такие как ["Тяжелые металлы"](#p100069) и ["Мыла"](#p100063), являются обязательными для всех жирных масел. Испытания на наличие фосфорсодержащих и экзогенных веществ проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на масло жирное растительное конкретного наименования. Показатель качества ["Гидроксильное число"](#p100034) применим только к маслам типа касторового, содержащего в составе триацилглицеридов остатки гидроксикислот.
<a id="p100024"></a>Описание. Прозрачные, бесцветные или более или менее окрашенные маслянистые, подвижные или малоподвижные жидкости или твердые вещества без запаха или со специфическим характерным запахом.
<a id="p100025"></a>Как правило, твердые масла имеют белый или желтовато-белый цвет, жидкие масла чаще всего окрашены в желтый, зеленый, оранжевый и другие цвета.
<a id="p100026"></a>Жирные растительные масла, предназначенные для парентерального применения, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, должны быть прозрачными при температуре до 10 °C, не должны иметь запаха (или быть почти без запаха).
<a id="p100027"></a>Растворимость. Практически не растворимы в воде, мало растворимы в спирте, легко - в хлороформе, петролейном эфире, гексане, хлористом метилене, четыреххлористом углероде, в уксусной кислоте ледяной. Исключение составляет касторовое масло, легко растворимое в спирте, трудно - в петролейном эфире.
<a id="p100028"></a>Подлинность. Для установления подлинности жирных масел используют качественные реакции, а также современные физические, химические и физико-химические методы: хроматографию в тонком слое сорбента, высокоэффективную тонкослойную хроматографию, газовую хроматографию, спектрофотометрию в ультрафиолетовой и видимой областях, спектрометрию в инфракрасной области и др.
<a id="p100029"></a>При наличии в жирных маслах экзогенных антиоксидантов установление их подлинности проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
<a id="p100030"></a>Плотность. Определяют с помощью пикнометра в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0014-15) "Плотность".
<a id="p100031"></a>Температура плавления и/или Температура затвердевания. Определяют в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011-18) "Температура плавления" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0012-15) "Температура затвердевания".
<a id="p100032"></a>Показатель преломления. Определяют в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0017-15) "Рефрактометрия".
<a id="p100033"></a>pH. pH водной вытяжки жирного масла должен быть от 5,8 до 7,0. Определяют в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15) "Ионометрия". Навеску масла массой от 2,0 до 5,0 г (конкретная величина навески должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации) встряхивают в течение 10 мин с 25 мл воды.
<a id="p100034"></a>Кислотное число, гидроксильное число, число омыления, йодное число, перекисное число, анизидиновое число. Определение указанных показателей проводят в соответствии с требованиями соответствующих общих фармакопейных статей.
<a id="p100035"></a>Кислотное число не должно превышать 5,0. Кислотное число жирных масел, предназначенных для приготовления парентеральных лекарственных средств, должно быть не более 0,56.
<a id="p100036"></a>Жирные растительные масла, предназначенные для приготовления парентеральных лекарственных средств, должны иметь число омыления от 185 до 200.
<a id="p100037"></a>Йодное число жирных растительных масел, предназначенных для приготовления парентеральных лекарственных средств, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, должно быть от 79 до 141.
<a id="p100038"></a>Перекисное число не должно превышать 10,0. Определение данного показателя проводят в первую очередь после отбора пробы от серии испытуемого масла.
<a id="p100039"></a>Испытание по показателю "Число омыления" проводят из навески 2,0 г (если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации).
<a id="p100040"></a>Индекс окисленности. Значение величины индекса окисленности жирного масла не должно превышать величины, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100041"></a>Около 0,04 г (точная навеска) испытуемого жирного масла помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 15 мл гексана, перемешивают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и снова перемешивают (испытуемый раствор). Измеряют оптическую плотность полученного раствора при длине волны 232 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют гексан.
<a id="p100042"></a>Индекс окисленности жирного масла (ИО) рассчитывают по формуле:

<a id="p100043"></a>ИО = A232/(a·2)·l,

<a id="p100044"></a>где A232 - оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 232 нм;
<a id="p100045"></a>a - навеска жирного масла, г;
<a id="p100046"></a>l - толщина слоя кюветы, см.
<a id="p100047"></a>Неомыляемые вещества. Количество веществ, содержащихся в жирном масле, не подвергшихся щелочному гидролизу и перешедших в липофильный растворитель из спирто-щелочной реакционной смеси, определяют по следующей методике.
<a id="p100048"></a>Около 3 г (точная навеска) испытуемого масла помещают в колбу вместимостью 250 мл со шлифом, прибавляют 20 мл свежеприготовленного калия гидроксида спиртового раствора 2 М и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 1 ч с момента начала кипения смеси. Затем в колбу прибавляют 80 мл воды и нагревают на водяной бане в течение 30 мин. Полученная реакционная смесь должна быть прозрачной (при необходимости процесс гидролиза продолжают до получения прозрачного раствора). После охлаждения до комнатной температуры реакционную смесь переносят в делительную воронку вместимостью 250 мл. Колбу ополаскивают 60 мл воды, которую добавляют в ту же делительную воронку. Затем в воронку прибавляют 50 мл эфира и осторожно, не допуская образования эмульсии, взбалтывают. После разделения слоев верхний эфирный слой сливают в делительную воронку вместимостью 200 мл. Реакционную смесь обрабатывают аналогичным образом еще два раза порциями эфира по 25 мл, после чего водно-щелочной слой отбрасывают. При образовании стойкой эмульсии в воронку следует добавить 5 капель спирта 96%. Объединенные эфирные извлечения в делительной воронке промывают несколькими порциями воды по 40 мл до исчезновения щелочной реакции в последней порции водного слоя (индикатор - фенолфталеин). Водные извлечения отбрасывают. Эфирный экстракт фильтруют через бумажный фильтр в высушенную до постоянной массы круглодонную колбу вместимостью 250 мл со шлифом. На бумажный фильтр предварительно помещают около 8 г натрия сульфата безводного. После окончания фильтрования фильтр с натрия сульфатом промывают тремя порциями эфира по 10 мл, собирая фильтрат в ту же колбу. Эфир отгоняют на роторном испарителе при температуре водяной бани не выше 40 °C досуха. Колбу с сухим остатком сушат при комнатной температуре до удаления запаха эфира, а затем сушат по постоянной массы при температуре 100 - 105 °C.
<a id="p100049"></a>Содержание неомыляемых веществ в жирном масле в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100050"></a> $X = \frac{(m_{2} - m_{1}) \cdot 100}{a}$ ,

<a id="p100051"></a>где a - навеска испытуемого масла, г;
<a id="p100052"></a>m1 - масса пустой колбы, г;
<a id="p100053"></a>m2 - масса колбы с остатком после высушивания, г.
<a id="p100054"></a>Примечание: Приготовление калия гидроксида спиртового раствора 2 М. 5,6 г калия гидроксида растворяют в спирте 96% в мерной колбе вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают. Раствор должен быть свежеприготовленным.

<a id="p100055"></a>Посторонние жирные масла. Обнаружение возможной примеси посторонних жирных масел проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на жирное масло конкретного наименования.
<a id="p100056"></a>Летучие вещества. Содержание летучих веществ в жирном масле не должно превышать 0,15%. Определение проводят методом высушивания 5 г (точная навеска) жирного масла при 100 - 105 °C до постоянной массы.
<a id="p100057"></a>Остаточные органические растворители. Определяют в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100058"></a>Парафин, воск, смоляные и минеральные масла. 1,0 г испытуемого жирного масла помещают в плоскодонную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл калия гидроксида спиртового раствора 0,5 М и нагревают с обратным холодильником на водяной бане при периодическом перемешивании в течение 15 мин. После охлаждения до комнатной температуры к реакционной жидкости прибавляют 25 мл воды и перемешивают. Полученная жидкость должна быть прозрачной.
<a id="p100059"></a>Примечание: Приготовление калия гидроксида спиртового раствора 0,5 М. 1,4 г калия гидроксида растворяют в спирте 96% в мерной колбе вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают. Раствор должен быть свежеприготовленным.

<a id="p100060"></a>Альдегиды. Около 1,0 г испытуемого жирного масла помещают в пробирку вместимостью 10 мл, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и осторожно взбалтывают в течение 1 мин. После этого к реакционной смеси прибавляют 1 мл свежеприготовленного флороглюцина раствора в эфире 0,1% и осторожно встряхивают содержимое. Не должно наблюдаться розового или красного окрашивания.
<a id="p100061"></a>Вода, белки. 1,0 г испытуемого жирного масла помещают в пробирку вместимостью 10 мл, прибавляют 2 мл бензина авиационного и перемешивают. Раствор должен быть прозрачным и в нем не должно наблюдаться образования осадка.
<a id="p100062"></a>Содержание воды в жирном масле, предназначенном для приготовления растворов для парентерального введения, определяют по методу Фишера из навески 3,0 г. Содержание воды не должно превышать 0,3%.
<a id="p100063"></a>Мыла. Содержание мыла в жирном масле, используемом для приготовления растворов для парентерального введения, не должно быть более 0,001%. Содержание мыла в жирном масле, используемом для иных целей, не должно быть более 0,01%.
<a id="p100064"></a>Определение мыла в невысыхающих жирных маслах (миндальное, персиковое и др.), предназначенных для приготовления растворов для парентерального введения, проводится по нижеприведенной методике.
<a id="p100065"></a>Около 5,0 г (точная навеска) жирного масла сжигают в фарфоровом тигле и прокаливают. Остаток не должен превышать 0,01%. К остатку в тигле прибавляют 1 мл свежепрокипяченной воды, растворяют при нагревании на водяной бане и добавляют 2 капли раствора фенолфталеина 1%. Жидкость не должна быть окрашена, или появившееся слабо-розовое окрашивание должно быстро исчезнуть.
<a id="p100066"></a>В жирных маслах, предназначенных для внутреннего и наружного применения и не предназначенных для приготовления растворов для парентерального введения, определение мыла проводят по следующей методике: 50 мл воды помещают в коническую плоскодонную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 капель фенолфталеина раствора 1% и кипятят на плитке в течение 1 мин, при этом жидкость должна быть бесцветной. Затем к горячей воде прибавляют 5,0 г масла, взбалтывают и кипятят в течение 5 мин, после чего колбу с эмульсией охлаждают до комнатной температуры. Колбу ставят на лист белой бумаги и прибавляют еще 10 капель фенолфталеина раствора 1%. Водный слой должен быть бесцветным.
<a id="p100067"></a>Фосфорсодержащие вещества. Определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на жирное масло конкретного наименования. Содержание фосфорсодержащих веществ должно быть не более 0,5% в пересчете на стеароолеолецитин или не более 0,044% в пересчете на P2O5.
<a id="p100068"></a>Цианиды, синильная кислота. Определение остаточных количеств цианидов и синильной кислоты в жирных маслах, получаемых из семян растений семейства розоцветных, проводят по следующей методике. В коническую колбу вместимостью 50 мл вносят 5 мл испытуемого жирного масла и прибавляют 5 мл серной кислоты разведенной 16%. Колбу неплотно закрывают корковой пробкой со щелью в нижней части пробки по диаметру. В щель вставляют полоску фильтровальной бумаги шириной 1 см и такой длины, чтобы нижний край полоски находился на 1 - 1,5 см над уровнем содержимого колбы. Колбу закрывают пробкой со вставленной полоской и нагревают на водяной бане в течение 15 мин. Затем колбу снимают, кончик полоски, смоченный натрия гидроксида раствором 10%, отрезают и помещают на дно фарфоровой чашки. На кусочек бумаги в чашке наносят 1 каплю железа (II) сульфата раствора насыщенного, чашку нагревают на водяной бане в течение 1 мин. Затем на тот же кусочек наносят 1 каплю железа (III) хлорида раствора 5% и 1 каплю хлористоводородной кислоты концентрированной. На дне чашки не должно наблюдаться голубого или синего окрашивания.
<a id="p100069"></a>Тяжелые металлы. Содержание тяжелых металлов должно быть не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012-15) "Тяжелые металлы".
<a id="p100070"></a>Объем содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки".
<a id="p100071"></a>Извлекаемый объем. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002-18) "Извлекаемый объем" для лекарственных форм для приема внутрь или [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0003-15) "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения".
<a id="p100072"></a>Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". Требования к микробиологической чистоте устанавливаются в зависимости от назначения жирного масла.
<a id="p100073"></a>Стерильность. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-4-0003-15) "Стерильность", установленными для стерильных лекарственных средств, произведенных на основе жирных масел.
<a id="p100074"></a>Количественное определение
<a id="p100075"></a>Количественное определение биологически активных веществ в жирных маслах проводят с использованием методов газовой хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии и других методов, указанных в фармакопейных статьях или нормативной документации на конкретные виды жирных масел.
<a id="p100076"></a>Количественное определение экзогенных антиоксидантов. Если для стабилизации жирного масла был использован дополнительно введенный экзогенный антиоксидант, то его количественное определение проводят в соответствии с методикой и нормами, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на жирное масло.


## <a id="p100077"></a>УПАКОВКА


<a id="p100078"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы". Жирные масла упаковывают в стеклянную, металлическую или другую хорошо укупоренную тару, заполненную доверху. Вид упаковки указан в фармакопейной статье или нормативной документации на жирное масло.


## <a id="p100079"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100080"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы".


## <a id="p100081"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100082"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации на жирное масло.


## <a id="p100083"></a>СРОК ГОДНОСТИ


<a id="p100084"></a>В соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на жирное масло. Устанавливают раздельно для жирного масла "ангро" и для расфасованного без вскрытия упаковки. Для расфасованного жирного масла указывают срок годности после первого вскрытия потребителем упаковки с жирным маслом.



<a id="p100085"></a>

---