---
title: "\"ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул\""
number: "ОФС.1.4.2.0012"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012"
---

## "ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул"

# "ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.2.0012.15](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0012.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15" "ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.2.0012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012" "ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0012</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15">ОФС.1.4.2.0012.15</a></td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения распадаемости суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул в жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных в фармакопейной статье.

<a id="p100007"></a>Метод 1. Испытание для суппозиториев

<a id="p100008"></a>Прибор для испытания состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство, состоящее из 2 перфорированных дисков из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков близок к размеру внутреннего диаметра цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм [(рис. 1)](#p100010).

<div align="center">

<a id="p100009"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/s8td7vij/img_0.png) 

<a id="p100010"></a>Рисунок 1 - Схема прибора для определения распадаемости

</div>

суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных
и вагинальных капсул

<a id="p100011"></a>Размеры указаны в миллиметрах.

<a id="p100012"></a>Испытания проводят на трех приборах с отдельным испытуемым образцом. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный жидкой средой. В качестве жидкой среды используют воду, нагретую до температуры 36,5 +/- 0,5 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье.
<a id="p100013"></a>Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении ниже поверхности жидкой среды не менее чем на 90 мм и дает возможность переворачивать его на 180°, не вынимая из среды.
<a id="p100014"></a>Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л.
<a id="p100015"></a>Испытание проводят на трех суппозиториях. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Прибор помещают в сосуд с жидкой средой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин.
<a id="p100016"></a>По истечении времени, указанного в фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.
<a id="p100017"></a>Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.
<a id="p100018"></a>Испытуемые образцы считаются распавшимися, если:
<a id="p100019"></a>а) образцы полностью растворились;
<a id="p100020"></a>б) наблюдается разделение компонентов суппозитория: расплавленные липофильные вещества распределились на поверхности жидкой среды, нерастворимые компоненты осели на дно, а растворимые - растворились; в зависимости от состава и способа получения компоненты могут распределяться по одному или нескольким из указанных путей;
<a id="p100021"></a>в) размягчение испытуемого образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория твердого ядра, оказывающего сопротивление при надавливании стеклянной палочкой.

<a id="p100022"></a>Метод 2. Испытание для вагинальных таблеток, ректальных

<div align="center">

и вагинальных капсул

</div>


<a id="p100023"></a>Испытание проводят с использованием прибора, описанного в [методе 1](#p100007). Прибор, устанавливают на держателях, помещают в лабораторный стакан подходящего диаметра, заполненный жидкой средой, при этом поверхность жидкой среды должна находиться немного ниже верхнего перфорированного диска [(рис. 2)](#p100025). Затем с помощью пипетки прибавляют указанную жидкую среду до тех пор, пока перфорации диска не покроется тонким слоем жидкой среды.

<div align="center">

<a id="p100024"></a> ![рис. 2](https://i.bukva.ai/s8td7vij/img_1.png) 

</div>


<a id="p100025"></a>Рисунок 2 - Схема прибора для определения распадаемости
вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул

<a id="p100026"></a>А - стеклянная пластинка; Б - вагинальная таблетка;
В - поверхность воды; Г - вода; Д - стакан.

<a id="p100027"></a>Испытание проводят на трех вагинальных таблетках, ректальных или вагинальных капсулах. Каждый испытуемый образец помещают отдельно на верхний диск устройства, накрывают стеклянной пластинкой, для сохранения соответствующих условий влажности.
<a id="p100028"></a>По истечении времени, указанного в фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.
<a id="p100029"></a>Препарат выдерживает испытание, если все испытуемые образцы распались.

<div align="center">

<a id="p100030"></a>Испытуемые образцы считаются распавшимися, если:<br>
<a id="p100031"></a>а) образцы полностью растворились;<br>
<a id="p100032"></a>б) на перфорированном диске не осталось осадка или оставшийся осадок состоит только из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление при надавливании стеклянной палочкой (вагинальные таблетки);<br>
<a id="p100033"></a>в) наблюдается разрыв желатиновой оболочки ректальной или вагинальной капсулы, позволяющий освободиться ее содержимому.

</div>




<a id="p100034"></a>

---