---
title: "\"ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток\""
number: "ОФС.1.4.2.0012.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15"
---
## "ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток"
# "ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.2.0012](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ОФС.1.4.2.0012.15"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15" "ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
n1["ОФС.1.4.2.0012"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012" "ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России "
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток | ОФС.1.4.2.0012.15 |
| Вводится впервые |
Испытание предназначено для определения способности суппозиториев и вагинальных таблеток размягчаться или распадаться в жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации.
Оборудование. Прибор [(рис. 1)](#p100009) состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство. Устройство представляет собой 2 перфорированных диска из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм.
Рис. 1 - Прибор для определения распадаемости суппозиториев
Размеры указаны в миллиметрах
Испытания проводят, используя 3 таких прибора, каждый из которых содержит отдельный образец. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный жидкой средой.
В качестве жидкой среды используют воду, нагретую до (36,5 +/- 0,5) °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении ниже поверхности жидкой среды не менее чем на 90 мм и дает возможность переворачивать его на 180°, не вынимая из среды.
Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л.
Методика испытания для суппозиториев. Испытание проводят на трех суппозиториях. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Помещают прибор в сосуд с жидкой средой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин.
По истечении времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, исследуют состояние анализируемых образцов.
Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.
Методика испытания для вагинальных таблеток. Используют описанный выше прибор, установленный на держателях [(рис. 2)](#p100020). Прибор помещают в лабораторный стакан подходящего диаметра, заполненный жидкой средой, при этом поверхность жидкой среды должна находиться немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют указанную жидкую среду до тех пор, пока перфорации диска не покроются лишь тонким слоем жидкой среды.
Рис. 2 - Прибор для определения распадаемости вагинальных
таблеток
А - стеклянная пластинка; Б - вагинальная таблетка;
В - поверхность воды; Г - вода; Д - стакан
Испытание проводят на трех вагинальных таблетках. Каждую в отдельности помещают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой, чтобы поддержать соответствующие условия влажности.
По истечении времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, исследуют состояние анализируемых образцов.
Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.
Интерпретация результатов. Распавшимися образцы считаются, если:
а) образцы полностью растворились;
б) наблюдается разделение компонентов суппозитория: расплавленные липофильные вещества распределились на поверхности жидкой среды, нерастворимые компоненты осели на дно, а растворимые - растворились; в зависимости от состава и способа получения компоненты могут распределяться по одному или нескольким из указанных путей;
в) размягчение образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки;
г) на перфорированном диске не осталось осадка, или оставшийся осадок состоит только из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки (вагинальные таблетки).
---