ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0012.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012-15" "ОФС.1.4.2.0012.15. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.2.0012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0012" "ОФС.1.4.2.0012. Общая фармакопейная статья. Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения распадаемости суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул в жидкой среде за определенный промежуток времени в условиях, указанных в фармакопейной статье.

Метод 1. Испытание для суппозиториев

Прибор для испытания состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок, внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое устройство, состоящее из 2 перфорированных дисков из нержавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от друга. Диаметр дисков близок к размеру внутреннего диаметра цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм (рис. 1).

суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул

Размеры указаны в миллиметрах.

Испытания проводят на трех приборах с отдельным испытуемым образцом. Каждый прибор помещают в сосуд с термостатирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный жидкой средой. В качестве жидкой среды используют воду, нагретую до температуры 36,5 +/- 0,5 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, которое поддерживает прибор в вертикальном положении ниже поверхности жидкой среды не менее чем на 90 мм и дает возможность переворачивать его на 180°, не вынимая из среды.

Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд вместимостью не менее 12 л.

Испытание проводят на трех суппозиториях. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Прибор помещают в сосуд с жидкой средой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин.

По истечении времени, указанного в фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Испытуемые образцы считаются распавшимися, если:

а) образцы полностью растворились;

б) наблюдается разделение компонентов суппозитория: расплавленные липофильные вещества распределились на поверхности жидкой среды, нерастворимые компоненты осели на дно, а растворимые — растворились; в зависимости от состава и способа получения компоненты могут распределяться по одному или нескольким из указанных путей;

в) размягчение испытуемого образца сопровождается заметным изменением формы, без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсутствие у суппозитория твердого ядра, оказывающего сопротивление при надавливании стеклянной палочкой.

Метод 2. Испытание для вагинальных таблеток, ректальных

Испытание проводят с использованием прибора, описанного в методе 1. Прибор, устанавливают на держателях, помещают в лабораторный стакан подходящего диаметра, заполненный жидкой средой, при этом поверхность жидкой среды должна находиться немного ниже верхнего перфорированного диска (рис. 2). Затем с помощью пипетки прибавляют указанную жидкую среду до тех пор, пока перфорации диска не покроется тонким слоем жидкой среды.

Рисунок 2 — Схема прибора для определения распадаемости вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул

А — стеклянная пластинка; Б — вагинальная таблетка; В — поверхность воды; Г — вода; Д — стакан.

Испытание проводят на трех вагинальных таблетках, ректальных или вагинальных капсулах. Каждый испытуемый образец помещают отдельно на верхний диск устройства, накрывают стеклянной пластинкой, для сохранения соответствующих условий влажности.

По истечении времени, указанного в фармакопейной статье, исследуют состояние анализируемых образцов.

Препарат выдерживает испытание, если все испытуемые образцы распались.