---
title: "\"ОФС.1.4.2.0009. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм\""
number: "ОФС.1.4.2.0009"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009"
---

## "ОФС.1.4.2.0009. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм"

# "ОФС.1.4.2.0009. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.2.0009.15](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0009.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15" "ОФС.1.4.2.0009.15. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.2.0009"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009" "ОФС.1.4.2.0009. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Однородность массы дозированных лекарственных форм</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0009</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15">ОФС.1.4.2.0009.15</a></td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание по показателю "Однородность дозирования" в соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".
<a id="p100007"></a>Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.

<a id="p100008"></a>Методика

<a id="p100009"></a>Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности с точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье, и рассчитывают среднюю массу.
<a id="p100010"></a>Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
<a id="p100011"></a>Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
<a id="p100012"></a>Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают ее водой, затем спиртом 96% и сушат при температуре от 100 до 105 °C в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**Требование**

</div>


<a id="p100014"></a>Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в [таблице](#p100016). При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в [табл. 1](#p100016).

<a id="p100015"></a>Таблица 1

<a id="p100016"></a>Допустимые отклонения от средней массы

<div align="center">

**дозированных лекарственных форм**

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100017"></a>Дозированная лекарственная форма</td><td><a id="p100018"></a>Средняя масса</td><td><a id="p100019"></a>Допустимое отклонение, %</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой</td><td><a id="p100021"></a>80 мг и менее</td><td><a id="p100022"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Более 80 мг, но менее 250 мг</td><td><a id="p100024"></a>7,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>250 мг и более</td><td><a id="p100026"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Таблетки с оболочкой, полученной методом дражирования</td><td><a id="p100028"></a>Для всех масс</td><td><a id="p100029"></a>15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения</td><td><a id="p100031"></a>Менее 300 мг</td><td><a id="p100032"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>300 мг и более</td><td><a id="p100034"></a>7,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения</td><td><a id="p100036"></a>Более 40 мг</td><td><a id="p100037"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>40 мг и менее &lt;*&gt;</td><td><a id="p100039"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Суппозитории</td><td><a id="p100041"></a>Для всех масс</td><td><a id="p100042"></a>5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Порошки для приготовления капель глазных и примочек (дозированные)</td><td><a id="p100044"></a>Менее 300 мг</td><td><a id="p100045"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>300 мг и более</td><td><a id="p100047"></a>7,5</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>&lt;*&gt; Если средняя масса равна 40 мг и менее, то лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и не подлежит испытанию на однородность массы.</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---