---
title: "\"ОФС.1.4.2.0009.15. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм\""
number: "ОФС.1.4.2.0009.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15"
---

## "ОФС.1.4.2.0009.15. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм"

# "ОФС.1.4.2.0009.15. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.2.0009, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0009.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15" "ОФС.1.4.2.0009.15. Общая фармакопейная статья. Однородность массы дозированных лекарственных форм (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.2.0009"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a>Однородность массы дозированных лекарственных форм</td><td><a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0009.15</td></tr>
<tr><td><a id="p100005"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100006"></a>Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание по показателю "Однородность дозирования" в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования".
<a id="p100007"></a>Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.
<a id="p100008"></a>Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности с точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу.
<a id="p100009"></a>Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
<a id="p100010"></a>Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
<a id="p100011"></a>Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают ее водой, затем спиртом 96% и сушат при температуре от 100 до 105 °C в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.
<a id="p100012"></a>Требование. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в [таблице](#p100014). При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в [таблице](#p100014).

<a id="p100013"></a>Таблица

<a id="p100014"></a>Допустимые отклонения от средней массы
дозированных лекарственных форм


<table>
<colgroup><col width="44%"><col width="28%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дозированная лекарственная форма</td><td><a id="p100016"></a>Средняя масса, мг</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое отклонение, %</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой</td><td><a id="p100019"></a>80 мг и менее</td><td><a id="p100020"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Более 80 мг, но менее 250 мг</td><td><a id="p100022"></a>7,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>250 мг и более</td><td><a id="p100024"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Таблетки с оболочкой, полученной методом дражирования</td><td><a id="p100026"></a>Для всех случаев</td><td><a id="p100027"></a>15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения</td><td><a id="p100029"></a>Менее 300 мг</td><td><a id="p100030"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>300 мг и более</td><td><a id="p100032"></a>7,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения</td><td><a id="p100034"></a>Более 40 мг</td><td><a id="p100035"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>40 мг и менее &lt;*&gt;</td><td><a id="p100037"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Суппозитории</td><td><a id="p100039"></a>Для всех случаев</td><td><a id="p100040"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100041"></a>Примечание. &lt;*&gt; Если средняя масса равна 40 мг и менее, то лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18">ОФС</a> "Однородность дозирования" и не подлежит испытанию на однородность массы</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---