--- title: "\"ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки\"" number: "ОФС.1.4.1.0035.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0035-18" --- ## "ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки" # "ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0035](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0035), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ОФС.1.4.1.0035.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0035-18" "ОФС.1.4.1.0035.18. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ОФС.1.4.1.0035"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0035" "ОФС.1.4.1.0035. Общая фармакопейная статья. Пленки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Пленки | ОФС.1.4.1.0035.18
Вводится впервые | | --- | --- | Пленки - твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе пленкообразующие, вещества. В зависимости от пути введения и способа применения различают пленки глазные и пленки для применения в полости рта. Пленки глазные - стерильные пленки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза. Пленки глазные должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы". К пленкам для применения в полости рта относят пленки для наклеивания на десну, защечные, диспергируемые в полости рта, периодонтальные, подъязычные. Пленки для наклеивания на десну - пленки, предназначенные для наклеивания на десну с целью оказания местного действия. Пленки защечные - пленки, предназначенные для помещения в щечный карман с целью оказания системного действия. Пленки, диспергируемые в полости рта - пленки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием. Пленки периодонтальные - пленки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной. Пленки подъязычные - пленки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.
**По типу высвобождения пленки относят к лекарственным формам с модифицированным, как правило пролонгированным, высвобождением.**
Пленки могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые пленки) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые пленки). Биодеградируемые пленки не требуют удаления из места применения при завершении лечения. ## ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Тонкие пластинки пленок получают, как правило, методом выливания или экструзии. В качестве пленкообразующей основы (матрицы) при производстве пленок из биодеградируемых материалов используют полимерные материалы синтетического и природного происхождения, не взаимодействующие химически и биологически с действующим веществом (веществами) и обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению действующего вещества (веществ). Пленки могут быть получены на основе пищевых полимеров, таких как пуллулан, или водорастворимых полимеров, таких как модифицированная целлюлоза, пищевые камеди, а также сополимеров, получаемых, например, путем совместной полимеризации акриламида, N-винилпирролидона и этилакрилата в водном растворе (полимер биорастворимый для лекарственных пленок) и др. Вспомогательные вещества, используемые при получении пленок, должны обеспечить контролируемое высвобождение действующего вещества (веществ) из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые технологические характеристики лекарственной формы. В качестве вспомогательных веществ при производстве пленок используют также пластификаторы (глицерин), консерванты, стабилизаторы, адгезивные (клеящие) вещества (поливинилпирролидон, поливиниловый спирт) и др. При производстве пленок, предназначенных для применения в полости рта, в качестве вспомогательных веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы. Действующее вещество (вещества) в основу пленки может быть введено в виде раствора, эмульсии или суспензии. Отдельные слои многослойных пленок могут содержать различные концентрации и модификации действующего вещества (веществ). При получении многослойных пленок из растворов на подложку (форму) наносят несколько слоев с последовательным высушиванием каждого слоя.
**Технология производства пленок должна обеспечивать сохранение их целостности в процессе производства, упаковки, хранения и применения.**
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пленок должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". Стерильные пленки производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС "Стерильность". Для получения стерильных пленок могут быть использованы радиационные методы стерилизации в соответствии с ОФС "Стерилизация". ## ИСПЫТАНИЯ Пленки должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы. Описание. Приводят описание формы и цвета пленки, запаха - при наличии. Размеры пленки. Определяют геометрические размеры (длину, ширину, толщину) пленки в мм путем измерения микрометром. Количество пленок для испытания и допустимые отклонения размеров пленки приводят в фармакопейной статье или нормативной документации. Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ. Распадаемость. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов в соответствии с методикой определения и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Пленки должны распадаться в течение времени, указанного в фармакопейной статьи или нормативной документации. Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0014-15) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации. Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по [показателю](#p100036) "Растворение", то допускается не проводить испытание по [показателю](#p100035) "Распадаемость". Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "пленки" и т.д. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0002-15) "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. pH раствора. Испытание проводят для пленок из биодеградируемых материалов потенциометрически в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15) "Ионометрия". Методику подготовки пробы для испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
**Однородность дозирования. Пленки должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.**
Микробиологическая чистота. Все пленки, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота". Стерильность. Испытание проводят для пленок, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность". ## УПАКОВКА В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". ## МАРКИРОВКА В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". ## ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
---