---
title: "\"ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы\""
number: "ОФС.1.4.1.0030.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0030-18"
---

## "ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы"

# "ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0030](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0030), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0030.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0030-18" "ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0030"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0030" "ОФС.1.4.1.0030. Общая фармакопейная статья. Леденцы лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Леденцы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0030.18<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Леденцы - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания, содержащая одно или несколько действующих веществ, равномерно распределенных в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

</div>


<a id="p100007"></a>Леденцы получают методом выливания. В качестве основы для производства леденцов, как правило, используют смесь сахарозы и жидкой глюкозы (смесь глюкозы, олигосахаридов и полисахаридов) в соотношении около 60:40. Приготовление смеси проводят при определенной температуре (от 90 до 140 °C). Полученная смесь должна иметь пластичную консистенцию и содержать около 1% влаги. Затем в основу вводят действующее вещество (вещества) и различные вспомогательные вещества (красители, ароматизаторы, корригенты вкуса, консерванты и др.). После перемешивания полученную карамельную массу охлаждают и путем выливания получают леденцы необходимой формы и размера.
<a id="p100008"></a>При производстве, упаковке и хранении леденцов, учитывая высокое содержание в них сахаров, должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

<div align="center">

<a id="p100009"></a>ИСПЫТАНИЯ

</div>


<a id="p100010"></a>Леденцы должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100011"></a>Описание. Леденцы, как правило, имеют округлую форму, гладкую и однородную поверхность. Диаметр леденцов округлой формы составляет, как правило, от 15 до 20 мм.
<a id="p100012"></a>Приводят описание формы и цвета леденцов, запаха - при наличии. Поверхность леденца должна быть гладкой, однородной, если не обосновано иное. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
<a id="p100013"></a>Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
<a id="p100014"></a>Однородность дозирования. Леденцы должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100015"></a>Микробиологическая чистота. Все леденцы должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

<div align="center">

<a id="p100016"></a>УПАКОВКА

</div>


<a id="p100017"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<div align="center">

<a id="p100018"></a>МАРКИРОВКА

</div>


<a id="p100019"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<div align="center">

<a id="p100020"></a>ХРАНЕНИЕ

</div>


<a id="p100021"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100022"></a>

---