ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0030.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0030-18" "ОФС.1.4.1.0030.18. Общая фармакопейная статья. Леденцы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0030"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0030" "ОФС.1.4.1.0030. Общая фармакопейная статья. Леденцы лекарственные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Леденцы — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания, содержащая одно или несколько действующих веществ, равномерно распределенных в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Леденцы получают методом выливания. В качестве основы для производства леденцов, как правило, используют смесь сахарозы и жидкой глюкозы (смесь глюкозы, олигосахаридов и полисахаридов) в соотношении около 60:40. Приготовление смеси проводят при определенной температуре (от 90 до 140 °C). Полученная смесь должна иметь пластичную консистенцию и содержать около 1% влаги. Затем в основу вводят действующее вещество (вещества) и различные вспомогательные вещества (красители, ароматизаторы, корригенты вкуса, консерванты и др.). После перемешивания полученную карамельную массу охлаждают и путем выливания получают леденцы необходимой формы и размера.

При производстве, упаковке и хранении леденцов, учитывая высокое содержание в них сахаров, должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Леденцы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Леденцы, как правило, имеют округлую форму, гладкую и однородную поверхность. Диаметр леденцов округлой формы составляет, как правило, от 15 до 20 мм.

Приводят описание формы и цвета леденцов, запаха — при наличии. Поверхность леденца должна быть гладкой, однородной, если не обосновано иное. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Леденцы должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования». Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы «Таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все леденцы должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.