---
title: "\"ОФС.1.4.1.0026. Общая фармакопейная статья. Имплантаты\""
number: "ОФС.1.4.1.0026"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026"
---
## "ОФС.1.4.1.0026. Общая фармакопейная статья. Имплантаты"
# "ОФС.1.4.1.0026. Общая фармакопейная статья. Имплантаты"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ОФС.1.4.1.0026.18](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026-18).
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ОФС.1.4.1.0026.18"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026-18" "ОФС.1.4.1.0026.18. Общая фармакопейная статья. Имплантаты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
n1["ОФС.1.4.1.0026"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026" "ОФС.1.4.1.0026. Общая фармакопейная статья. Имплантаты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты - стерильная твердая лекарственная форма, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество (вещества) в течение длительного периода времени. Как правило, вводится подкожно, в иных случаях указывается путь введения.
Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на таблетки для имплантации. Таблетки для имплантации должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0007) "Лекарственные формы для парентерального применения".
По пути введения, кроме имплантатов для подкожного введения, различают также имплантаты глазные, имплантаты для внутримышечного введения, а также имплантаты для введения в различные органы.
Для имплантатов, предназначенных для подкожного введения, используют термин "имплантат".
Имплантат глазной - твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения во внутренние структуры глаза на длительный период времени для оказания определенного фармакологического действия. Разновидностью имплантата глазного является имплантат интравитреальный.
Имплантат интравитреальный - имплантат глазной, предназначенный для введения в заднюю камеру глаза.
По типу высвобождения имплантаты относят к лекарственным формам с модифицированным, как правило, пролонгированным высвобождением.
Имплантаты могут быть покрыты оболочкой.
Имплантаты могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые имплантаты) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые имплантаты).
**Особенности технологии**
Имплантаты представляют собой полимерную основу (матрикс) с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), которое способно в течение определенного времени высвобождаться из основы в месте имплантации.
Биодеградируемые имплантаты, как правило, производят из синтетических алифатических полиэфиров (полигликолевой кислоты, полимолочной кислоты, сополимеров гликолевой и молочной кислот); поликапролактона, полипропилена фумарата и др. Наиболее часто в качестве биодеградируемого полимера для производства имплантатов используют сополимер молочной и гликолевой кислот (полилактид-когликолид).
Биодеградируемыми называются имплантаты, разрушающиеся в результате естественных (микробиологических, биохимических) процессов, протекающих в организме. Высвобождение действующего вещества из биодеградируемого имплантата возможно в течение 6 мес. и более. На скорость высвобождения влияют размер частиц и растворимость фармацевтической субстанции (субстанций), площадь поверхности имплантата, скорость образования эрозии полимера и др. Биодеградируемые имплантаты не требуют удаления из места имплантации при завершении лечения.
В состав небиодеградируемых имплантатов могут входить поливиниловый спирт, этилвинилацетат, полибутилметилакрилат, полиэтилентерефталат, силикон и др.
Небиодеградируемые имплантаты должны быть удалены после завершения периода высвобождения действующего вещества для предотвращения их фиброзирования и инкапсулирования в местах имплантации, например, в полости глаза.
Полимерные имплантаты цилиндрической формы, как правило, получают методом экструзии расплава смеси фармацевтической субстанции и полимера. Имплантаты также могут быть произведены путем прямого прессования фармацевтической субстанции (субстанций) с полимерным носителем.
Имплантаты могут быть покрыты оболочкой, обеспечивающей необходимую скорость высвобождения действующего вещества из полимерной основы.
При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме "Имплантаты" должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. Как правило, стерильность имплантатов обеспечивают финишной стерилизацией или организацией асептических условий производства в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-12) "Стерилизация".
**Испытания**
Имплантаты должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы", а также выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Имплантаты характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.), органолептические (цвет и др.) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Для имплантатов, покрытых оболочкой, если указано в фармакопейной статье, приводят толщину оболочки на поперечном разрезе имплантата.
Размеры имплантата. Определяют геометрические размеры (например, диаметр, длину и др.) имплантата в миллиметрах путем измерения микрометром. В фармакопейной статье приводят количество имплантатов для испытания и допустимые отклонения размеров имплантата.
Вода или Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства имплантата, биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Имплантаты" и т.д. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002) "Определение воды" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010) "Потеря в массе при высушивании" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Показатели ["Потеря в массе при высушивании"](#p100028) и ["Вода"](#p100028) являются альтернативными, кроме случаев, когда определение [показателя](#p100028) качества "Потеря в массе при высушивании" предусмотрено для одновременного контроля содержания остаточных органических растворителей.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по [показателю](#p100031) "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0008) "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Видимые механические включения. Испытание проводят для биодеградируемых имплантатов в зависимости от места их имплантации (например, для глазных имплантатов), в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0005-18) "Видимые механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-4-0005-15) "Пирогенность" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Стерильность. Испытание проводят для всех имплантатов в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-4-0003-15) "Стерильность"; имплантаты должны быть стерильны.
**Упаковка**
В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств".
Имплантаты упаковывают в индивидуальные стерильные упаковки.
---