---
title: "\"ОФС.1.4.1.0026.18. Общая фармакопейная статья. Имплантаты\""
number: "ОФС.1.4.1.0026.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026-18"
---

## "ОФС.1.4.1.0026.18. Общая фармакопейная статья. Имплантаты"

# "ОФС.1.4.1.0026.18. Общая фармакопейная статья. Имплантаты"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0026](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0026.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026-18" "ОФС.1.4.1.0026.18. Общая фармакопейная статья. Имплантаты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0026"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0026" "ОФС.1.4.1.0026. Общая фармакопейная статья. Имплантаты (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Имплантаты | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0026.18<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Имплантаты - стерильная твердая лекарственная форма, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество (вещества) в течение длительного периода времени. Как правило, вводится подкожно, в иных случаях указывается путь введения.
<a id="p100006"></a>Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на таблетки для имплантации.
<a id="p100007"></a>Таблетки для имплантации должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0007-15) "Лекарственные формы для парентерального применения".
<a id="p100008"></a>По пути введения и способу применения, кроме имплантатов для подкожного введения, различают также имплантаты глазные, имплантаты для внутримышечного введения, а также имплантаты для введения в различные органы.
<a id="p100009"></a>Для имплантатов, предназначенных для подкожного введения, используют термин "имплантат".
<a id="p100010"></a>Имплантат глазной - твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения во внутренние структуры глаза на длительный период времени для оказания определенного фармакологического действия. Разновидностью имплантата глазного является имплантат интравитреальный.
<a id="p100011"></a>Имплантат интравитреальный - имплантат глазной, предназначенный для введения в заднюю камеру глаза.
<a id="p100012"></a>По типу высвобождения имплантаты относят к лекарственным формам с модифицированным, как правило пролонгированным, высвобождением.
<a id="p100013"></a>Имплантаты могут быть покрыты оболочкой.
<a id="p100014"></a>Имплантаты могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые имплантаты) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые имплантаты).
<a id="p100015"></a>Биодеградируемые имплантаты не требуют удаления из места имплантации при завершении лечения.


## <a id="p100016"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100017"></a>Имплантаты представляют собой полимерную основу (матрикс) с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), которое способно в течение определенного времени высвобождаться из основы в месте имплантации.
<a id="p100018"></a>Биодеградируемыми называются полимерные материалы, разрушающиеся в результате естественных (микробиологических, биохимических) процессов, протекающих в организме. Длительность высвобождения действующего вещества из биодеградируемого имплантата может варьировать от 35 дней до 12 месяцев. На скорость высвобождения влияют размер частиц и растворимость действующего вещества (веществ), площадь поверхности имплантата, скорость образования эрозии полимера и др.
<a id="p100019"></a>Биодеградируемые имплантаты, как правило, производят из синтетических алифатических полиэфиров - полигликолевой кислоты, полимолочной кислоты, сополимеров полигликолевой и полимолочной кислот; поликапролактона, полипропилена фумарата и др. Наиболее часто в качестве биодеградируемого полимера для производства имплантатов используют сополимер молочной и гликолевой кислот (полилактид-когликолид).
<a id="p100020"></a>Небиодеградируемые имплантаты должны быть удалены после завершения периода высвобождения действующего вещества для предотвращения их фиброзирования и инкапсулирования в местах имплантации, например, в полости глаза.
<a id="p100021"></a>В состав небиодеградируемых имплантатов могут входить поливиниловый спирт, этилвинилацетат, полибутилметилакрилат, полиэтилентерефталат, силикон и др.
<a id="p100022"></a>Полимерные имплантаты цилиндрической формы, как правило, получают методом экструзии расплава смеси действующего вещества (веществ) и полимера.
<a id="p100023"></a>Также, имплантаты могут быть произведены путем прямого прессования действующего вещества (веществ) с полимерным носителем.
<a id="p100024"></a>Имплантаты могут быть покрыты оболочкой, обеспечивающей необходимую скорость высвобождения действующего вещества из полимерной основы.
<a id="p100025"></a>При производстве, упаковке, хранении и транспортировании имплантатов предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".
<a id="p100026"></a>Как правило, стерильность имплантатов обеспечивают финишной стерилизацией или организацией асептических условий производства в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация".


## <a id="p100027"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100028"></a>Имплантаты должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы", выдерживать испытания, предъявляемые к лекарственным формам для парентерального применения в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0007-15) "Лекарственные формы для парентерального применения", а также выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100029"></a>Описание. Приводят описание формы и цвета имплантата. Если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, для имплантатов, покрытых оболочкой, приводят определение ее толщины на поперечном разрезе имплантата.
<a id="p100030"></a>Размеры имплантата. Определяют геометрические размеры (например, диаметр, длину и др.) имплантата в мм путем измерения микрометром. Количество имплантатов для испытания и допустимые отклонения размеров имплантата приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100031"></a>Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15) "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
<a id="p100032"></a>Растворение. Испытание проводят в соответствии с методикой и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Определяют количество действующего вещества, которое должно высвободиться из имплантата в среду растворения за определенный промежуток времени.
<a id="p100033"></a>Вода или Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства имплантата, биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "имплантаты" и т.д. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0002-15) "Определение воды" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100034"></a>Показатели "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение потери в массе при высушивании необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.
<a id="p100035"></a>Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100036"></a>Видимые механические включения. Испытание проводят для биодеградируемых имплантатов в зависимости от места их имплантации (например, для глазных имплантатов), в соответствии с требованиями ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100037"></a>Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Бактериальные эндотоксины" или ОФС "Пирогенность" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100038"></a>Стерильность. Имплантаты должны быть стерильны и должны соответствовать требованиям ОФС "Стерильность".


## <a id="p100039"></a>УПАКОВКА


<a id="p100040"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
<a id="p100041"></a>Имплантаты упаковывают в индивидуальные стерильные упаковки.


## <a id="p100042"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100043"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".


## <a id="p100044"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100045"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100046"></a>

---