---
title: "\"ОФС.1.4.1.0023.18. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские\""
number: "ОФС.1.4.1.0023.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023-18"
---

## "ОФС.1.4.1.0023.18. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские"

# "ОФС.1.4.1.0023.18. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0023](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0023.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023-18" "ОФС.1.4.1.0023.18. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.4.1.0023"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0023" "ОФС.1.4.1.0023. Общая фармакопейная статья. Газы медицинские (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Газы медицинские | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0023.18<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Газы медицинские - лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре.
<a id="p100006"></a>В зависимости от созданных температурных условий и давления различают газы медицинские криогенные, сжатые и сжиженные.
<a id="p100007"></a>Газ медицинский криогенный - газ медицинский, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 °C.
<a id="p100008"></a>Газ медицинский сжатый - газ медицинский, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 °C.
<a id="p100009"></a>Газ медицинский сжиженный - газ медицинский, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 °C.
<a id="p100010"></a>Как лекарственная форма, газы медицинские могут быть предназначены для оказания местного и/или системного действия на организм человека и по способу применения могут быть использованы для приема внутрь, для наружного, местного или ингаляционного применения.
<a id="p100011"></a>Вместе с тем, газы медицинские рассматривают и как лекарственные средства, при этом газы медицинские сжиженные представляют собой фармацевтические субстанции, которые используют для получения лекарственных препаратов в виде газов медицинских сжатых, выпускаемых в виде лекарственных форм "газ медицинский" или в виде других лекарственных форм, например, аэрозолей, пен.


## <a id="p100012"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100013"></a>Газы медицинские, рассматриваемые как фармацевтические субстанции или вспомогательные вещества, могут быть произведены путем химического синтеза или получены из природных источников с последующей их очисткой, при необходимости.
<a id="p100014"></a>Производство газов медицинских должно быть организовано в промышленных условиях в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, требованиями действующих в Российской Федерации нормативных правовых актов к данному виду опасного производства. Процесс производства газов медицинских должен быть валидирован.
<a id="p100015"></a>Исходные материалы, вспомогательные вещества, используемые в процессе производства газов медицинских, включая воздух, природные газы, воду и др., а также упаковка (баллоны, цистерны, резервуары и другие криогенные емкости) должны соответствовать установленным требованиям к их качеству, включая требования к микробиологической чистоте.
<a id="p100016"></a>Помещения, в которых выполняются операции по производству, проведению испытаний и хранению газов медицинских, должны иметь достаточную площадь для исключения возможности их перепутывания.
<a id="p100017"></a>Производство газов медицинских, как правило, осуществляют в закрытом оборудовании. В связи с этим, риск загрязнения данной продукции из окружающей среды минимален, но существует риск перекрестного загрязнения другими газами, в том числе немедицинского применения.
<a id="p100018"></a>При производстве смеси газов медицинских путем смешивания двух или более различных газов (в линии для наполнения или непосредственно в баллонах) необходимо использовать валидированный метод смешивания, гарантирующий, что процесс осуществлен в полном соответствии с общепринятыми для этого правилами и гомогенность полученной смеси газов медицинских обеспечена.
<a id="p100019"></a>Наполнение газом медицинским баллонов или других криогенных емкостей осуществляется через распределительный коллектор, предназначенный только для одного определенного газа медицинского или определенной смеси газов.
<a id="p100020"></a>Газы медицинские сжиженные, представляющие собой фармацевтические субстанции, помещают, как правило, в цистерны или резервуары.
<a id="p100021"></a>Лекарственные препараты, представляющие собой газы медицинские сжатые помещают в баллоны газовые стальные различной емкости.
<a id="p100022"></a>Полученные промышленным способом газы медицинские могут быть использованы непосредственно в том виде, в котором они выпущены, а также могут быть использованы для последующего изготовления газовоздушной смеси в условиях медицинского стационара или могут быть расфасованы (например, в кислородные подушки) в условиях аптечной или медицинской организации.


## <a id="p100023"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100024"></a>Газы медицинские должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы, а также испытания, характерные для газов медицинских, рассматриваемых как лекарственное средство.
<a id="p100025"></a>При подготовке к испытаниям газов медицинских должна быть утверждена процедура отбора проб, включая отбор проб в ходе технологического процесса производства, в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0004-15) "Отбор проб"; порядок отбора проб необходимо указать в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100026"></a>Для оценки качества газов медицинских, как лекарственных средств применяют универсальные испытания, такие как описание, подлинность, чистота, количественное определение.
<a id="p100027"></a>Описание. Приводят физико-химические (агрегатное состояние, отношение к воспламенению, горению и др.), органолептические свойства (цвет, запах) газа медицинского и, при необходимости, в фармакопейной статье или нормативной документации приводят методику определения.
<a id="p100028"></a>Подлинность. Выбор испытаний зависит от вида газа/смеси газов. Для испытаний применяют наиболее специфические методы анализа, включая химические (качественные реакции), физико-химические ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография"; [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0002-15) "Спектрометрия в инфракрасной области" и др.), визуальные (по тлеющей лучине) и другие методы анализа в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
<a id="p100029"></a>Чистота. В газах медицинских определяют наличие примесей и их содержание.
<a id="p100030"></a>Например, в кислороде (как в сжатом, так и в сжиженном газе) определяют содержание примеси углерода диоксида, углерода монооксида, газообразных кислот и оснований, озона и других газов-окислителей, водяных паров. В сжиженном кислороде также контролируют содержание ацетилена, масла, механических включений.
<a id="p100031"></a>В динитрогене оксиде (азота закиси газе сжатом) контролируют содержание примеси углерода диоксида, углерода монооксида, азота монооксида и азота диоксида, аммиака, галогенов и сероводорода, водяные пары, а также кислотность и щелочность.
<a id="p100032"></a>В ксеноне определяют содержание примеси кислорода, азота, криптона, углерода диоксида, углерода монооксида, метана, водяных паров.
<a id="p100033"></a>Возможно определение других примесей, если это предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией.
<a id="p100034"></a>Содержание примесей посторонних газов, как правило, определяют методом газовой хроматографии в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография" или с использованием индикаторных (детекторных) трубок или другими методами в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.
<a id="p100035"></a>Количественное определение. Выбор испытаний зависит от вида газа/смеси газов. Для испытаний может быть использован метод газовой хроматографии в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография", а также другие методы (парамагнитного анализа, поглотительный метод и др.), регламентированные фармакопейной статьей или нормативной документацией, в которых также приведены методики и нормативные требования количественного определения газов медицинских. В отдельных случаях для количественного определения может быть использован расчетный метод.
<a id="p100036"></a>Следующие испытания проводят для оценки качества газов медицинских как лекарственной формы лекарственных препаратов.
<a id="p100037"></a>Объем содержимого упаковки. Испытание проводят для газов медицинских сжатых в баллонах расчетным методом на основании измерения давления газа медицинского в упаковке с учетом температуры в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
<a id="p100038"></a>Давление газа в упаковке. Испытание проводят, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации, для газов медицинских сжатых в баллонах при проведении технологического процесса производства. Методика определения и нормативные требования должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100039"></a>Герметичность упаковки. Испытание проводят, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации, для газов медицинских сжатых в баллонах при проведении технологического процесса производства. Методика определения и нормативные требования должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.


## <a id="p100040"></a>УПАКОВКА


<a id="p100041"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
<a id="p100042"></a>Баллоны для газов медицинских должны быть опломбированы для контроля первого вскрытия; для защиты от загрязнения на баллоны рекомендуется устанавливать защитные колпачки.


## <a id="p100043"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100044"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" и требованиями действующих в Российской Федерации нормативных правовых актов по маркировке опасных веществ.
<a id="p100045"></a>Баллоны для газов медицинских должны быть окрашены в соответствующий цвет и иметь наименование (надпись) установленного цвета в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.


## <a id="p100046"></a>ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ


<a id="p100047"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" и в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации для данного вида продукции.
<a id="p100048"></a>Баллоны, наполненные газом медицинским и газовыми смесями, хранят в специальных складских помещениях или на открытых площадках под навесом, защищенных от воздействия экстремальных температур, атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и открытого огня.
<a id="p100049"></a>Зоны хранения должны быть чистыми, сухими, хорошо проветриваемыми, в них не должны храниться горючие материалы.
<a id="p100050"></a>Во время транспортирования газовые баллоны (контейнеры) должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий. Для газовых смесей, в которых при замораживании происходит разделение фаз, должны соблюдаться особые условия хранения и транспортирования.



<a id="p100051"></a>

---