--- title: "\"ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные\"" number: "ОФС.1.4.1.0022.15" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022-15" --- ## "ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные" # "ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0022](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ОФС.1.4.1.0022.15"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022-15" "ОФС.1.4.1.0022.15. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ОФС.1.4.1.0022"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022" "ОФС.1.4.1.0022. Общая фармакопейная статья. Гранулы резано-прессованные (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Гранулы резано-прессованные | ОФС. 1.4.1.0022.15
Вводится впервые | | --- | --- | Гранулы резано-прессованные - лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений. Для производства гранул резано-прессованных могут использоваться только те виды лекарственного растительного сырья, в которых в процессе гранулирования не снижается количественное содержание биологически активных веществ. Гранулы резано-прессованные могут быть дозированными и недозированными. Упаковка дозированных гранул резано-прессованных может быть однодозовой и многодозовой. ## ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Для производства гранул резано-прессованных используется измельченное лекарственное растительное сырье (измельченность устанавливается для каждого вида лекарственного растительного сырья индивидуально), которое подвергается в течение 3 - 4 мин увлажнению насыщенным паром (давление насыщенного пара 3,5 - 5,5 кг-сила/см2) при постоянном перемешивании (для равномерного распределения влаги). Далее увлажненное сырье поступает в прессовочную машину, откуда после продавливания увлажненной массы через сито с отверстиями размером 5 - 7 мм выходит в виде прессованных цилиндров длиной 10 - 30 мм, которые затем поступают в сушилку, охлаждаются за счет обдува воздухом, и далее подаются на вальцовую машину, где измельчаются до гранул. ## ИСПЫТАНИЯ Лекарственное растительное сырье, используемое для производства гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид лекарственного растительного сырья. Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-прессованных контролируют по показателям: "Описание", "Подлинность" - определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп биологически активных веществ; "Размер гранул"; "Потеря в массе при высушивании"; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0013-15) "Зола общая", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0005-15) "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0004-15) "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"; "Распадаемость"; ["Масса содержимого упаковки"](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15); "Количественное определение" - определяют содержание или биологическую активность основных групп биологически активных веществ. Испытания по показателям "Микробиологическая чистота", "Зараженность вредителями запасов", "Радионуклиды", "Тяжелые металлы", "Остаточные количества пестицидов" проводят в соответствии с требованиями соответствующих общих фармакопейных статей. Описание. Указывают форму, цвет, запах гранул, при необходимости определяют вкус водного извлечения (за исключением препаратов, произведенных из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества). Размер гранул. Определяют с использованием ситового анализа и устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий, должно быть не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм, - не более 5%, если другое не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Распадаемость. 10 - 12 гранул резано-прессованных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения. Кипятят на слабом огне, периодически взбалтывая содержимое колбы. Гранулы считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех определений. Время распадаемости указывают в фармакопейной статье или нормативном документе, оно не должно превышать 5 мин. Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0005-15) "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ## УПАКОВКА В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ## МАРКИРОВКА В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Маркировка вторичной упаковки должна иметь указание "Продукция прошла радиационный контроль". ## ХРАНЕНИЕ В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ---