---
title: "\"ОФС.1.4.1.0019.15. Общая фармакопейная статья. Настойки\""
number: "ОФС.1.4.1.0019.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15"
---

## "ОФС.1.4.1.0019.15. Общая фармакопейная статья. Настойки"

# "ОФС.1.4.1.0019.15. Общая фармакопейная статья. Настойки"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0019](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ГФ X, ст. 684; ст. [ГФ XI, вып. 2](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p102502).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0019.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15" "ОФС.1.4.1.0019.15. Общая фармакопейная статья. Настойки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.4.1.0019"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019" "ОФС.1.4.1.0019. Общая фармакопейная статья. Настойки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Настойки | <a id="p100004"></a><a id="p100005"></a><a id="p100006"></a>ОФС.1.4.1.0019.15<br>Взамен ГФ X, ст. 684,<br>ст. [ГФ XI, вып. 2](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p102502) |
| --- | --- |


<a id="p100007"></a>Настойки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента.
<a id="p100008"></a>Настойки подразделяют на простые, полученные на основе одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) - на основе смеси нескольких видов лекарственного растительного сырья.
<a id="p100009"></a>В зависимости от пути введения и способа применения различают настойки для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для ингаляций.
<a id="p100010"></a>Термин "настойка" используют для настоек, предназначенных для приема внутрь, как правило, после разведения.
<a id="p100011"></a>Настойка для ингаляций - настойка, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия.
<a id="p100012"></a>Настойка для местного применения - настойка, предназначенная для местного применения (в том числе после разведения).
<a id="p100013"></a>Настойка для наружного применения - настойка, предназначенная для наружного применения (в том числе после разведения).
<a id="p100014"></a>Настойки могут использоваться как лекарственные растительные препараты, а также в качестве фармацевтических субстанций входить в состав других лекарственных препаратов, представляющих собой, например, жидкие лекарственные формы, включая капли для приема внутрь, эликсиры и др.


## <a id="p100015"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100016"></a>Настойки получают методом мацерации, перколяции или другим валидированным методом, используя в качестве экстрагента спирт этиловый в необходимой концентрации.
<a id="p100017"></a>Из одной массовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей настойки. Из одной массовой части лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды и сердечные гликозиды, - 10 объемных частей настойки, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100018"></a>После завершения процесса экстракции настойки отстаивают при температуре не выше 8 - 10 °C не менее 2 сут до получения прозрачной жидкости и фильтруют. В процессе хранения некоторых настоек, главным образом комплексных, допускается образование незначительного осадка балластных веществ, при условии отсутствия в нем биологически активных веществ, по которым осуществляется стандартизация.
<a id="p100019"></a>При производстве, упаковке, хранении и транспортировании настоек должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".


## <a id="p100020"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100021"></a>Настойки должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100022"></a>Описание. Настойки, как правило, представляют собой прозрачную окрашенную жидкость, по внешнему виду и запаху соответствующую требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.
<a id="p100023"></a>Допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.
<a id="p100024"></a>Плотность. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статьей или нормативной документации, в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0014-15) "Плотность" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100025"></a>Спирт этиловый. Если другое не указано в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0016-15) "Определение спирта этилового в лекарственных средствах" и нормативными требованиями по содержанию спирта этилового, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100026"></a>Метанол и 2-пропанол. Испытание проводят методом газовой хроматографии в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18) "Определение метанола и 2-пропанола" на стадии производственного процесса. Если другое не указано в фармакопейной статье или нормативной документации, допускается содержание не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола.
<a id="p100027"></a>Сухой остаток. 5,0 мл настойки помещают в предварительно высушенную при температуре 100 - 105 °C до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенный с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре (102,5 +/- 2,5) °C, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100028"></a>Тяжелые металлы. 10 мл настойки выпаривают в фарфоровой чашке досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012-15) "Тяжелые металлы", метод 1). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001%.
<a id="p100029"></a>Объем содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки".
<a id="p100030"></a>Микробиологическая чистота. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100031"></a>*Примечание.* Количественное определение действующих биологически активных веществ или биологическую активность проводят с использованием валидированных методик и выражают в процентах или ЕД/мл.


## <a id="p100032"></a>УПАКОВКА


<a id="p100033"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" в упаковке, обеспечивающей защиту от света, если не указано другое в фармакопейной статье или нормативной документации.


## <a id="p100034"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100035"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
<a id="p100036"></a>Для настоек, в которых возможно образование опалесценции или незначительного осадка (при хранении), должна быть предусмотрена предупредительная надпись "Перед употреблением взбалтывать".
<a id="p100037"></a>Указывают количество исходного сырья в граммах и количество спирта этилового указанной концентрации, достаточное для получения 1 л настойки.


## <a id="p100038"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100039"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100040"></a>

---