--- title: "\"ОФС.1.4.1.0013. Общая фармакопейная статья. Суппозитории\"" number: "ОФС.1.4.1.0013" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0013" --- ## "ОФС.1.4.1.0013. Общая фармакопейная статья. Суппозитории" # "ОФС.1.4.1.0013. Общая фармакопейная статья. Суппозитории" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание") > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. > Взамен [ОФС.1.4.1.0013.15](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0013-15). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0013.15"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0013-15" "ОФС.1.4.1.0013.15. Общая фармакопейная статья. Суппозитории (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n2["ОФС.1.4.1.0013"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0013" "ОФС.1.4.1.0013. Общая фармакопейная статья. Суппозитории (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
СуппозиторииОФС.1.4.1.0013
Взамен ОФС.1.4.1.0013.15
Суппозитории - твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела. Палочки - твердая дозированная лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма, способная расплавляться или растворяться при температуре тела. Суппозитории и палочки могут содержать одно или более фармацевтических субстанций, растворенных или диспергированных в подходящей основе. В зависимости от свойств фармацевтической субстанции, (растворимая или нерастворимая в основе) суппозитории и палочки могут быть гомогенными, гетерогенными или комбинированными. В зависимости от пути введения различают суппозитории ректальные и вагинальные. Масса и размеры суппозиториев должны соответствовать пути их введения. Суппозитории ректальные - суппозитории, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия. Суппозитории ректальные обычно имеют коническую или торпедообразную форму. Масса одного суппозитория ректального должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то изготавливают суппозитории ректальные массой 3 г. Масса суппозитория ректального для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Максимальный диаметр суппозитория ректального не должен превышать 1,5 см. Суппозитории вагинальные - суппозитории, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия. Суппозитории вагинальные в основном имеют шарообразную, яйцевидную форму или вид плоского тела с закругленным концом (форму пессария). Масса одного суппозитория вагинального должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то суппозитории вагинальные изготавливают массой 4 г. Палочки, как правило, имеют форму цилиндра с заостренным концом, диаметром не более 0,2 - 0,5 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г. В зависимости от пути введения различают палочки дентальные, назальные, периодонтальные, уретральные, ушные и другие (для свищей). Палочки дентальные - палочки, предназначенные для помещения в зубной канал с целью оказания местного действия. Палочки назальные - палочки, предназначенные для помещения в полость носа с целью оказания местного действия. Палочки периодонтальные - палочки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной.
**Палочки уретральные - стерильные палочки, предназначенные для введения в мочеиспускательный канал.**
Палочки ушные - палочки, предназначенные для введения в наружный слуховой проход. Особенности технологии В промышленных условиях суппозитории и палочки получают методом выливания расплавленной массы в формы или методом прессования. В аптечных организациях суппозитории и палочки изготавливают методом ручного формования или выливания. Особенности технологии изготовления лекарственных препаратов в виде суппозиториев и палочек в аптечных организациях, приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0005) "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм". Основы, используемые при производстве суппозиториев и палочек, подразделяют на липофильные, гидрофильные и дифильные. В качестве липофильных основ применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и др. В качестве гидрофильных основ используют желатино-глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов различных молекулярных масс и другие основы. Дифильные основы представляют собой искусственные композиции, обладающие липофильными и гидрофильными свойствами и содержащие в своем составе поверхностно-активные вещества. К дифильным основам относят также сложные эфиры высших жирных кислот типа витепсол, лазупол, суппорин М. Производство суппозиториев и палочек методом выливания расплавленной массы в формы проводится по следующей схеме: приготовление основы, подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка. Фармацевтические субстанции, при необходимости измельченные и просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных веществ), в виде раствора в жирах или липофильных растворителях (для липофильных веществ) или суспензий растертых порошков в основах (нерастворимые в воде и жирах). Термолабильные вещества вводят в основу перед гомогенизацией и формованием при минимально возможной температуре основы, необходимой для сохранения качества веществ и структурных свойств основы. Метод прессования для производства суппозиториев и палочек используется реже. Его преимуществами являются возможность избежать деструкции термолабильных фармацевтических субстанций, отсутствие седиментации фармацевтической субстанции и предотвращение ее несовместимости с расплавленной суппозиторной основой. В состав суппозиториев и палочек могут входить различные вспомогательные вещества эмульгаторы, антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы и др.
**При получении суппозиториев и палочек должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту; в установленных случаях, например, при получении палочек, вводимых в уретру, а также других стерильных палочек, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. Для получения стерильных палочек используют методы стерилизации в соответствии с ОФС "Стерилизация".**
Суппозитории и палочки могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке. Испытания Суппозитории и палочки должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы. Описание. Суппозитории и палочки характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Суппозитории или палочки должны иметь одинаковую форму, однородную суппозиторную массу, обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность суппозиторной массы определяют визуально: на срезе суппозитория или палочки не должно быть вкраплений. На продольном срезе суппозиториев допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. В отдельных случаях допускается наличие вкраплений на срезе, что должно быть указано в фармакопейной статье. Размер частиц. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0009) "Оптическая микроскопия" для суппозиториев и палочек, в основу которых фармацевтические субстанции введены в виде суспензии. Методику определения, включая пробоподготовку и нормативные требования к размеру частиц, указывают в фармакопейной статье. Размер частиц не должен превышать 100 мкм, если другое не указано в фармакопейной статье. Растворение. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье: - для суппозиториев и палочек на гидрофильной основе - в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0014) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм"; - для суппозиториев и палочек на липофильной основе - в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0015) "Растворение для суппозиториев на липофильной основе". Условия проведения испытания и нормативные требования указывают в фармакопейной статье. Распадаемость. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, в соответствии с ОФС "Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, суппозитории и палочки на липофильной основе должны распадаться в течение не более чем через 30 мин; суппозитории и палочки на гидрофильной основе - не более чем через 60 мин. Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по [показателю](#p100040) "Растворение". Испытание не применяют, если для суппозиториев и палочек на липофильной основе предусмотрены испытания по показателям ["Температура плавления"](#p100048) или ["Время полной деформации"](#p100049). Температура плавления. Время полной деформации. Для суппозиториев и палочек на липофильной основе проводят испытание по показателям "Температура плавления" или "Время полной деформации". Испытание по показателю "Температура плавления" проводят в соответствии с ОФС "Температура плавления", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011#p100109). Температура плавления не должна превышать 37 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье. Испытание по показателю "Время полной деформации" проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0010) "Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе". Время полной деформации не должно превышать 15 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье". Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм". Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по [показателю](#p100051) "Однородность дозирования" для всех действующих веществ. Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0008) "Однородность дозирования".
**Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех суппозиториев и палочек, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота.**
Стерильность. Испытание проводят для палочек, к которым предъявляется требование стерильности, в соответствии с ОФС "Стерильность". Упаковка В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0035) "Упаковка лекарственных средств".
Упаковка вагинальных, ректальных суппозиториев и палочек может иметь дополнительное устройство для введения лекарственного препарата или может быть укомплектована соответствующим аппликатором.
---