---
title: "\"ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола\""
number: "ОФС 1.2.3.0024.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18"
---

## "ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола"

# "ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.2.2.2.0021](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.03.2019.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС 1.2.3.0024.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18" "ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.2.2.2.0021"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021" "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Определение метанола и 2-пропанола | <a id="p100004"></a>ОФС 1.2.3.0024.18<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Требования данной общей фармакопейной статьи распространяются на фармацевтические субстанции, представленные настойками, настойками гомеопатическими матричными, экстрактами жидкими, а также на лекарственные препараты, представленные в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащие в своем составе спирт этиловый. Испытание по данному показателю в лекарственных средствах осуществляют только на стадии производственного процесса.
<a id="p100006"></a>Метанол и 2-пропанол могут быть определены двумя методами: парофазной газовой хроматографией [(метод 1)](#p100008) и газовой хроматографией [(метод 2)](#p100071).
<a id="p100007"></a>Предельно допустимое содержание метанола и 2-пропанола в лекарственных средствах должно составлять не более 0,05% для метанола и не более 0,05% для 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье и/или нормативной документации.

<a id="p100008"></a>Метод 1. Парофазная газовая хроматография

1. <a id="p100009"></a>Раствор внутреннего стандарта
<a id="p100010"></a>1,0 мл CO пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Затем отбирают 1,0 мл полученного раствора, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, затем доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
2. <a id="p100011"></a>Испытуемый раствор
<a id="p100012"></a>В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл анализируемого лекарственного средства, 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, затем доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и (при необходимости) фильтруют через мембранный фильтр 0,45.
3. <a id="p100013"></a>Раствор сравнения А
<a id="p100014"></a>1,0 мл метанола и 1,0 мл раствора CO 2-пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Затем отбирают 1,0 мл полученного раствора, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
4. <a id="p100015"></a>Раствор сравнения Б
<a id="p100016"></a>5,0 мл безводного этанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают. 25,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
5. <a id="p100017"></a>Раствор сравнения В
<a id="p100018"></a>В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения (А) и 2,0 мл раствора сравнения (Б), доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100019"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье, определение проводят методом парофазной газовой хроматографии.

<a id="p100020"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100021"></a>Колонка: | <a id="p100022"></a>30,0 м x 0,53 мм, кварцевое стекло с поли[(цианопропил)(фенил)][диметил]силоксаном, 3 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100023"></a>Газ-носитель: | <a id="p100024"></a>гелий; |
| <a id="p100025"></a>Скорость потока: | <a id="p100026"></a>3 мл/мин; |
| <a id="p100027"></a>Деление потока: | <a id="p100028"></a>1:50; |
| <a id="p100029"></a>Детектор: | <a id="p100030"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100031"></a>Объем пробы: | <a id="p100032"></a>1,0 мл. |
| <a id="p100033"></a>Условия для парофазного пробоотборника: |  |
| <a id="p100034"></a>Температура уравновешивания: | <a id="p100035"></a>85 °C; |
| <a id="p100036"></a>Время уравновешивания: | <a id="p100037"></a>20 мин. |


<a id="p100038"></a>Температурный режим:


<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="30%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100039"></a>Время, мин</td><td><a id="p100040"></a>Температура (°C)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100041"></a>Колонка</td><td><a id="p100042"></a>0 - 1,6</td><td><a id="p100043"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>1,6 - 9,9</td><td><a id="p100045"></a>40 -&gt; 65</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>9,9 - 13,6</td><td><a id="p100047"></a>65 -&gt; 175</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>13,6 - 20,0</td><td><a id="p100049"></a>175</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Блок ввода проб</td><td></td><td><a id="p100051"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Детектор</td><td></td><td><a id="p100053"></a>200</td></tr>
</table>


<a id="p100054"></a>*Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения В.*
<a id="p100055"></a>*Относительные времена удерживания компонентов: этанол - 1 (около 5,3 мин): метанол - около 0,8, 2-пропанол - 1,2; пропанол - около 1,6.*
<a id="p100056"></a>Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения В определяется в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография" со следующим уточнением:

<div align="center">

- <a id="p100057"></a>разрешение (R) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5;

</div>

- <a id="p100058"></a>фактор асимметрии пика (AS) каждого компонента должен быть от 0,8 до 1,5.
<a id="p100059"></a>Содержание метанола в объемных процентах (X, %) в испытуемом лекарственном средстве вычисляют по формуле:

<a id="p100060"></a> $\text{Х }(\%) = \frac{S_{1} \cdot S_{2}\prime}{S_{2} \cdot S_{1}\prime \cdot 40} ,$ 

<a id="p100061"></a>*где S1 - площадь пика метанола на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100062"></a>*S2 - площадь пика метанола на хроматограмме раствора сравнения В;*
<a id="p100063"></a>*S'1 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100064"></a>*S'2 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме раствора сравнения В.*
<a id="p100065"></a>*Содержание 2-пропанола в объемных процентах (X, %) в испытуемом лекарственном средстве вычисляют по формуле:*

<a id="p100066"></a> *$\text{Х }(\%) = \frac{S_{3} \cdot S_{2}\prime}{S_{4} \cdot S_{1}\prime \cdot 40} ,$*

<a id="p100067"></a>*где S3 - площадь пика 2-пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100068"></a>S4 - площадь пика 2-пропанола на хроматограмме раствора сравнения В;

<div align="center">

<a id="p100069"></a>**S'1 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора;**

</div>

<a id="p100070"></a>S'2 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме раствора сравнения В.

<a id="p100071"></a>Метод 2. Газовая хроматография

1. <a id="p100072"></a>Раствор внутреннего стандарта
<a id="p100073"></a>1,0 мл CO пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
2. <a id="p100074"></a>Испытуемый раствор
<a id="p100075"></a>В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл анализируемого лекарственного средства, 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и (при необходимости) фильтруют через мембранный фильтр 0,45.
3. <a id="p100076"></a>Раствор сравнения А
<a id="p100077"></a>1,0 мл метанола и 1,0 мл 2-пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Затем отбирают 1,0 мл полученного раствора, помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают.
4. <a id="p100078"></a>Раствор сравнения Б
<a id="p100079"></a>1,0 мл безводного этанола помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают.
5. <a id="p100080"></a>Раствор сравнения В
<a id="p100081"></a>В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения (А) и 1,0 мл раствора сравнения (Б), доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100082"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье, определение проводят методом газовой хроматографии.

<a id="p100083"></a>Хроматографические условия:


| <a id="p100084"></a>Колонка: | <a id="p100085"></a>30,0 м x 0, 53 мм, кварцевое стекло с поли[(цианопропил)(фенил)][диметил]силоксаном, 3 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100086"></a>Газ-носитель: | <a id="p100087"></a>гелий; |
| <a id="p100088"></a>Скорость потока: | <a id="p100089"></a>3 мл/мин; |
| <a id="p100090"></a>Деление потока: | <a id="p100091"></a>1:50; |
| <a id="p100092"></a>Детектор: | <a id="p100093"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100094"></a>Объем пробы: | <a id="p100095"></a>1,0 мкл. |


<div align="center">

<a id="p100096"></a>Температурный режим:

</div>



<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="30%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100097"></a>Время, мин</td><td><a id="p100098"></a>Температура (°C)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100099"></a>Колонка</td><td><a id="p100100"></a>0 - 1,6</td><td><a id="p100101"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>1,6 - 9,9</td><td><a id="p100103"></a>40 -&gt; 65</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>9,9 - 13,6</td><td><a id="p100105"></a>65 -&gt; 175</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>13,6 - 20,0</td><td><a id="p100107"></a>175</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Блок ввода проб</td><td></td><td><a id="p100109"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>Детектор</td><td></td><td><a id="p100111"></a>200</td></tr>
</table>


<a id="p100112"></a>*Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения В.*
<a id="p100113"></a>*Относительные времена удерживания компонентов: этанол - 1 (около 5,3 мин); метанол - около 0,8; 2-пропанол - 1,2; пропанол - около 1,6.*
<a id="p100114"></a>*Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения В определяется в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография" со следующим уточнением:*
<a id="p100115"></a>*- разрешение (R) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5;*
<a id="p100116"></a>*- фактор асимметрии пика (AS) каждого компонента должен быть от 0,8 до 1,5.*
<a id="p100117"></a>Содержание метанола в объемных процентах (X, %) в испытуемом лекарственном средстве вычисляют по формуле:

<a id="p100118"></a> $\text{Х }(\%) = \frac{S_{1} \cdot S_{2}\prime}{S_{2} \cdot S_{1}\prime \cdot 40} ,$ 

<a id="p100119"></a>где S1 - площадь пика метанола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100120"></a>S2 - площадь пика метанола на хроматограмме раствора сравнения В;
<a id="p100121"></a>*S'1 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100122"></a>*S'2 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме раствора сравнения В.*
<a id="p100123"></a>*Содержание 2-пропанола в объемных процентах (X, %) в испытуемом лекарственном средстве вычисляют по формуле:*

<a id="p100124"></a> *$\text{Х }(\%) = \frac{S_{3} \cdot S_{2}\prime}{S_{4} \cdot S_{1}\prime \cdot 40} ,$*

<a id="p100125"></a>*где S3 - площадь пика 2-пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100126"></a>*S4 - площадь пика 2-пропанола на хроматограмме раствора сравнения В;*
<a id="p100127"></a>*S'1 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме испытуемого раствора;*
<a id="p100128"></a>*S'2 - площадь пика внутреннего стандарта на хроматограмме раствора сравнения В.*



<a id="p100129"></a>

---