---
title: "\"ОФС.1.2.1.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение спирта этилового в лекарственных средствах\""
number: "ОФС.1.2.1.0016.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0016-15"
---

## "ОФС.1.2.1.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение спирта этилового в лекарственных средствах"

# "ОФС.1.2.1.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение спирта этилового в лекарственных средствах"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.2.3.0034](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0034), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 13.03.2019.
> Взамен ГФ X; [ГФ XI, вып. 1](https://bukva.ai/docs/gf-xi#p100309); ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0039-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p100599).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n2["ОФС.1.2.1.0016.15"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0016-15" "ОФС.1.2.1.0016.15. Общая фармакопейная статья. Определение спирта этилового в лекарственных средствах (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n3["ОФС.1.2.3.0034"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0034" "ОФС.1.2.3.0034. Общая фармакопейная статья. Определение спирта этилового в лекарственных средствах (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


| <a id="p100003"></a>Определение спирта этилового в лекарственных средствах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.2.1.0016.15<br>Взамен ГФ X<br>Взамен [ГФ XI, вып. 1](https://bukva.ai/docs/gf-xi#p100309)<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0039-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p100599) |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Требования данной статьи распространяются на субстанции (настойки матричные гомеопатические, экстракты жидкие и др.) и лекарственные препараты, представленные в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащие в своем составе спирт этиловый. Спирт этиловый в лекарственных средствах в зависимости от их состава и физико-химических свойств, может быть определен одним из следующих методов: дистилляцией или газовой хроматографией. Метод количественного определения спирта этилового должен быть указан в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное средство.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Метод дистилляции

</div>


<a id="p100007"></a>Данный метод заключается в отгонке спирта этилового от растворенных в нем веществ. Прибор для определения спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах методом дистилляции представлен на рисунке 1.

<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/Pt8CkCHo/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Рисунок - Прибор для определения содержания спирта этилового

<a id="p100010"></a>1 - круглодонная колба; 2 - термометр; 3 - холодильник;

</div>

4 - аллонж; 5 - приемник; 6 - электронагреватель

<a id="p100011"></a>В круглодонную колбу (1) (рисунок) вместимостью 200 - 250 мл вносят точно отмеренное количество препарата. При содержании спирта в препарате до 20% для определения берут 75 мл препарата, при содержании от 20 до 50% - 50 мл, при содержании от 50% и выше 25 мл; перед перегонкой препарат разбавляют водой до 75 мл.
<a id="p100012"></a>Колбу присоединяют к горизонтально расположенному прямому холодильнику с аллонжем (4), направляющим дистиллят в приемник - мерную колбу вместимостью 50 мл (5), желательно помещенную в стакан с холодной водой.
<a id="p100013"></a>Нагревают перегонную колбу на электронагревателе (6). Для равномерного кипения в колбу с испытуемым раствором помещают капилляры, пемзу или кусочки прокаленного фарфора. Температуру паров измеряют термометром (2), размещенным в приборе таким образом, чтобы ртутный шарик располагался на 0,5 - 1,0 см ниже отверстия отводной трубки. При соблюдении температурных пределов перегонки достигается равномерное кипение испытуемого раствора. Если испытуемый раствор при перегонке сильно пенится, то прибавляют 2 - 3 мл концентрированной фосфорной или серной кислоты, кальция хлорид, парафин, воск (2 - 3 г).
<a id="p100014"></a>Собирают около 48 мл отгона, охлаждают его до температуры 20 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Отгон может быть прозрачным или слегка мутным.
<a id="p100015"></a>Определяют плотность отгона пикнометром и по алкоголеметрическим таблицам находят содержание спирта в объемных процентах.
<a id="p100016"></a>Содержание спирта в препарате в объемных процентах (X, % (о/о)) вычисляют по формуле:

<div align="center">

<a id="p100017"></a> $X = \frac{50 \cdot a}{b} ,$ (1)

</div>


<a id="p100018"></a>где 50 - объем отгона, мл;
<a id="p100019"></a>a - содержание спирта в отгоне, % (о/о);
<a id="p100020"></a>b - объем испытуемого препарата, взятый для перегонки, мл.
<a id="p100021"></a>Если препарат содержит летучие вещества, то его предварительно обрабатывают.
<a id="p100022"></a>При содержании в препарате эфирных масел, хлороформа, этилового эфира, камфоры к нему добавляют в делительной воронке равные объемы насыщенного раствора натрия хлорида и петролейного эфира. Смесь взбалтывают в течение 3 мин. После разделения слоев спиртоводный слой сливают в другую делительную воронку и обрабатывают таким же образом половинным количеством петролейного эфира. Спиртоводный слой сливают в колбу для перегонки. Объединенные эфирные извлечения взбалтывают с половинным количеством насыщенного раствора натрия хлорида, а потом присоединяют к жидкости, находящейся в колбе для перегонки.
<a id="p100023"></a>Если препарат содержит менее 30% спирта, то высаливание проводят не раствором, а 10 г сухого натрия хлорида.
<a id="p100024"></a>При содержании в препарате летучих кислот их нейтрализуют раствором щелочи, а при содержании летучих оснований - фосфорной или серной кислотами.
<a id="p100025"></a>Препараты, содержащие свободный йод, перед дистилляцией обрабатывают до обесцвечивания цинковой пылью или рассчитанным количеством сухого натрия тиосульфата. Для связывания летучих сернистых соединений к препарату прибавляют несколько капель 10% раствора натрия гидроксида.

<div align="center">

<a id="p100026"></a>Метод газовой хроматографии

</div>


<a id="p100027"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье, для проведения анализа используют газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором и с хроматографической колонкой размером 150 x 0,4 см, заполненной полимерным сорбентом Porapak Q с размером частиц 100 - 120 меш.
<a id="p100028"></a>Температура колонки - 150 °C; температура испарителя - 170 °C; температура детектора - 170 °C. Скорость газа-носителя (азот или гелий) - 30 мл/мин.
<a id="p100029"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают точно отмеренное количество испытуемого препарата, достаточное для получения раствора, содержащего 4 - 6% этанола по объему, прибавляют 5,0 мл пропанола (внутренний стандарт), перемешивают, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100030"></a>Раствор стандартного образца. В мерную колбу вместимостью 100 мл вносят 5,0 мл спирта этилового не менее 95% (стандартный образец) и 5,0 мл пропанола (внутренний стандарт), доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100031"></a>В испаритель газового хроматографа, выведенного на рабочий режим, вводят последовательно по 1 - 2 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца и регистрируют хроматограммы.
<a id="p100032"></a>Содержание спирта этилового в препарате в объемных процентах (X, % (о/о)) рассчитывают по формуле:

<div align="center">

<a id="p100033"></a> $X = \frac{S \cdot S_{o}\prime \cdot 5,0 \cdot P}{S_{o}\prime \cdot S\prime \cdot V_{\text{пр}}} ,$ (2)

</div>


<a id="p100034"></a>где S и S' - площади пика спирта этилового на хроматограммах анализируемого раствора и раствора стандартного образца соответственно;
<a id="p100035"></a>So и S'o - площади пика пропанола на хроматограммах испытуемого раствора и раствора стандартного образца соответственно;
<a id="p100036"></a>Vпр - объем препарата, взятый для анализа, мл;
<a id="p100037"></a>P - содержание спирта этилового в стандартном образце, %.
<a id="p100038"></a>Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются требования теста "Проверка пригодности хроматографической системы".
<a id="p100039"></a>Проверка пригодности хроматографической системы. Система считается пригодной, если:
- <a id="p100040"></a>разрешение (R) пиков спирта этилового и пропанола не менее 2,0;
- <a id="p100041"></a>фактор асимметрии (T) пика спирта этилового не превышает 1,5;
<a id="p100042"></a>*- относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2% относительно площади пика спирта этилового к площади пика внутреннего стандарта.*



<a id="p100043"></a>

---