---
title: "\"ОФС.1.1.0008.15. Общая фармакопейная статья. Остаточные органические растворители\""
number: "ОФС.1.1.0008.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15"
---

## "ОФС.1.1.0008.15. Общая фармакопейная статья. Остаточные органические растворители"

# "ОФС.1.1.0008.15. Общая фармакопейная статья. Остаточные органические растворители"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.1.0008](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 21.01.2021.
> Взамен ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0057-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p101472).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ОФС.1.1.0008.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15" "ОФС.1.1.0008.15. Общая фармакопейная статья. Остаточные органические растворители (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.1.0008 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008" "ОФС.1.1.0008. Общая фармакопейная статья. Остаточные органические растворители (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n3["ОФС.1.1.0008 (от 11.04.2025 N 188)"]:::doc
  n1 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a>Остаточные органические растворители | <a id="p100004"></a>ОФС.1.1.0008.15<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, [ОФС 42-0057-07](https://bukva.ai/docs/gf-xii#p101472) |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Остаточные органические растворители - летучие растворители, которые используются или образуются на любой стадии производства фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ или лекарственного препарата и полностью не удаляются после завершения технологического процесса.
<a id="p100006"></a>Контролю на содержание органических растворителей подлежат фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители, или они могут образоваться в процессе производства.
<a id="p100007"></a>Нормативная документация, регламентирующая качество таких фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также лекарственных препаратов, должна иметь раздел "Остаточные органические растворители".
<a id="p100008"></a>Отсутствие данного раздела в нормативной документации должно быть обосновано.
<a id="p100009"></a>Предельно допустимое содержание органических растворителей в лекарственных средствах определяется степенью их возможного риска для здоровья человека. Эти факторы положены в основу классификации органических растворителей:
<a id="p100010"></a>1 класс - высокотоксичные растворители (генотоксичные канцерогены), применяемые в фармацевтическом производстве в исключительных случаях, когда нельзя отказаться от их использования [(табл. 1)](#p100014);
<a id="p100011"></a>2 класс - негенотоксичные растворители. Нормирование их в лекарственных средствах обусловлено максимально допустимым количеством, принимаемым в составе суточной дозы лекарственного средства [(табл. 2)](#p100028);
<a id="p100012"></a>3 класс - растворители низкой токсичности, содержание которых до 0,5% не требует подтверждения [(табл. 3)](#p100117). Содержание таких растворителей допускается и в более высоких пределах, если это регламентировано правилами Надлежащей производственной практики или иными стандартами производства.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах<br>
остаточных органических растворителей 1 класса токсичности

</div>



| <a id="p100015"></a>Растворитель | <a id="p100016"></a>Предельное содержание, ppm |
| --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Бензол | <a id="p100018"></a>2 |
| <a id="p100019"></a>1,1-Дихлорэтен | <a id="p100020"></a>8 |
| <a id="p100021"></a>1,2-Дихлорэтан | <a id="p100022"></a>5 |
| <a id="p100023"></a>1,1,1-Трихлорэтан | <a id="p100024"></a>1500 |
| <a id="p100025"></a>Четыреххлористый углерод | <a id="p100026"></a>4 |


<a id="p100027"></a>Таблица 2

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах<br>
остаточных органических растворителей 2 класса токсичности

</div>



| <a id="p100029"></a>Растворитель | <a id="p100030"></a>Предельное содержание, мг/сут | <a id="p100031"></a>Предельное содержание, ppm |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100032"></a>Ацетонитрил | <a id="p100033"></a>4,1 | <a id="p100034"></a>410 |
| <a id="p100035"></a>Гексан | <a id="p100036"></a>2,9 | <a id="p100037"></a>290 |
| <a id="p100038"></a>N,N-Диметилацетамид | <a id="p100039"></a>10,9 | <a id="p100040"></a>1090 |
| <a id="p100041"></a>N,N-Диметилформамид | <a id="p100042"></a>8,8 | <a id="p100043"></a>880 |
| <a id="p100044"></a>1,2-Диметоксиэтан | <a id="p100045"></a>1,0 | <a id="p100046"></a>100 |
| <a id="p100047"></a>1,4-Диоксан | <a id="p100048"></a>3,8 | <a id="p100049"></a>380 |
| <a id="p100050"></a>1,2-Дихлорэтен | <a id="p100051"></a>18,7 | <a id="p100052"></a>1870 |
| <a id="p100053"></a>Ксилол | <a id="p100054"></a>21,7 | <a id="p100055"></a>2170 |
| <a id="p100056"></a>Кумол | <a id="p100057"></a>0,7 | <a id="p100058"></a>70 |
| <a id="p100059"></a>Метанол | <a id="p100060"></a>30,0 | <a id="p100061"></a>3000 |
| <a id="p100062"></a>Метилбутилкетон | <a id="p100063"></a>0,5 | <a id="p100064"></a>50 |
| <a id="p100065"></a>Метиленхлорид | <a id="p100066"></a>6,0 | <a id="p100067"></a>600 |
| <a id="p100068"></a>N-Метилпирролидон | <a id="p100069"></a>5,3 | <a id="p100070"></a>530 |
| <a id="p100071"></a>Метилциклогексан | <a id="p100072"></a>11,8 | <a id="p100073"></a>1180 |
| <a id="p100074"></a>2-Метоксиэтанол | <a id="p100075"></a>0,5 | <a id="p100076"></a>50 |
| <a id="p100077"></a>Нитрометан | <a id="p100078"></a>0,5 | <a id="p100079"></a>50 |
| <a id="p100080"></a>Пиридин | <a id="p100081"></a>2,0 | <a id="p100082"></a>200 |
| <a id="p100083"></a>Сульфолан | <a id="p100084"></a>1,6 | <a id="p100085"></a>160 |
| <a id="p100086"></a>Тетрагидрофуран | <a id="p100087"></a>7,2 | <a id="p100088"></a>720 |
| <a id="p100089"></a>Тетралин | <a id="p100090"></a>1,0 | <a id="p100091"></a>100 |
| <a id="p100092"></a>Толуол | <a id="p100093"></a>8,9 | <a id="p100094"></a>890 |
| <a id="p100095"></a>Трихлорэтен | <a id="p100096"></a>0,8 | <a id="p100097"></a>80 |
| <a id="p100098"></a>Формамид | <a id="p100099"></a>2,2 | <a id="p100100"></a>220 |
| <a id="p100101"></a>Хлорбензол | <a id="p100102"></a>3,6 | <a id="p100103"></a>360 |
| <a id="p100104"></a>Хлороформ | <a id="p100105"></a>0,6 | <a id="p100106"></a>60 |
| <a id="p100107"></a>Циклогексан | <a id="p100108"></a>38,8 | <a id="p100109"></a>3880 |
| <a id="p100110"></a>Этиленгликоль | <a id="p100111"></a>6,2 | <a id="p100112"></a>620 |
| <a id="p100113"></a>2-Этоксиэтанол | <a id="p100114"></a>1,6 | <a id="p100115"></a>160 |


<div align="center">

<a id="p100116"></a>Таблица 3

</div>


<a id="p100117"></a>Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат
нормированию в соответствии с требованиями настоящей ОФС


| <a id="p100118"></a>Ацетон | <a id="p100119"></a>3-Метил-1-бутанол |
| --- | --- |
| <a id="p100120"></a>Анизол | <a id="p100121"></a>Метилизобутилкетон |
| <a id="p100122"></a>1-Бутанол | <a id="p100123"></a>2-Метил-1-пропанол |
| <a id="p100124"></a>2-Бутанол | <a id="p100125"></a>Метилэтилкетон |
| <a id="p100126"></a>Бутилацетат | <a id="p100127"></a>Пентан |
| <a id="p100128"></a>трет-Бутилметиловый эфир | <a id="p100129"></a>1-Пентанол |
| <a id="p100130"></a>Гептан | <a id="p100131"></a>1-Пропанол |
| <a id="p100132"></a>Диметилсульфоксид | <a id="p100133"></a>2-Пропанол |
| <a id="p100134"></a>Диэтиловый эфир | <a id="p100135"></a>Пропилацетат |
| <a id="p100136"></a>Изобутилацетат | <a id="p100137"></a>Уксусная кислота |
| <a id="p100138"></a>Изопропилацетат | <a id="p100139"></a>Этанол |
| <a id="p100140"></a>Муравьиная кислота | <a id="p100141"></a>Этилформиат |
| <a id="p100142"></a>Метилацетат |  |


<a id="p100143"></a>Определение содержания остаточных органических растворителей может быть осуществлено различными валидированными методиками. Наиболее часто для этих целей используется метод газовой хроматографии.
<a id="p100144"></a>Содержание остаточных органических растворителей в лекарственных средствах регламентируется следующим образом:
1) <a id="p100145"></a>при наличии растворителей 1 класса каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно;
2) <a id="p100146"></a>при наличии растворителей 2 класса каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно;
3) <a id="p100147"></a>при наличии растворителей 3 класса, если их суммарное содержание не превышает 0,5%, для определения допускается применение неспецифического метода "Потеря в массе при высушивании"; если их содержание превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно. Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 3 класса токсичности составляет 50 мг/сут.
<a id="p100148"></a>Условия проведения анализа на остаточные органические растворители должны быть описаны в соответствующей нормативной документации.
<a id="p100149"></a>Указание на необходимость определения в фармацевтической субстанции или готовой лекарственной форме иных органических растворителей и условия проведения их анализа должны содержаться в соответствующей нормативной документации.
<a id="p100150"></a>Нет достоверных сведений о возможном риске для здоровья человека следующей группы растворителей (табл. 4). Тем не менее, в случае использования этих растворителей производитель должен обосновать их остаточное содержание.

<div align="right">

<a id="p100151"></a>Таблица 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100152"></a>Растворители с недостаточно обоснованной токсичностью

</div>



| <a id="p100153"></a>1,1-Диэтоксипропан | <a id="p100154"></a>Метилизопропилкетон |
| --- | --- |
| <a id="p100155"></a>1,1-Диметоксиметан | <a id="p100156"></a>Метилтетрагидрофуран |
| <a id="p100157"></a>2,2-Диметоксипропан | <a id="p100158"></a>Петролейный эфир |
| <a id="p100159"></a>Изооктан | <a id="p100160"></a>Трихлоруксусная кислота |
| <a id="p100161"></a>Изопропиловый эфир | <a id="p100162"></a>Трифторуксусная кислота |




<a id="p100163"></a>

---