---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-gost-r-iso-15142-2-2017"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков"

# "ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.02.2017 N 63-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 1 января 2018 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 22 февраля 2017 г. N 63-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО**
**ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ ЗАМКОВ**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Metal intramedullary
nailing systems. Part 2. Locking components

<a id="p100008"></a>**(ISO 15142-2:2003, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017**

<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9300

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 января 2018 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 63-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-2:2003 "Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков" (ISO 15142-2:2003 "Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 2: Locking components", IDT).
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100062)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.
<a id="p100023"></a>В настоящем стандарте рассмотрены фиксирующие компоненты, которые применяют для блокируемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Ввиду большого разнообразия таких устройств в настоящем стандарте представлена классификация составных частей замков.
<a id="p100024"></a>Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.


### 1. <a id="p100025"></a>Область применения


<a id="p100026"></a>Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей.
<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме, за исключением неблокируемых гвоздей.


### 2. <a id="p100028"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
<a id="p100030"></a>ISO 5835 (all parts) Implants for surgery - Metal bone screws - Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты. Размеры)
<a id="p100031"></a>ISO 8319 (all parts) Orthopaedic instruments - Drive connections (Ортопедические инструменты. Осуществление соединений)
<a id="p100032"></a>ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских устройств)
<a id="p100033"></a>ISO 14602 Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)
<a id="p100034"></a>ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)
<a id="p100035"></a>ISO 14971-1, Medical devices - Risk management - Part 1: Application of risk analysis (Медицинские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков)


### 3. <a id="p100036"></a>Термины и определения


<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100038"></a>3.1 составная часть замка: Устройство или компонент, которые контролируют или минимизируют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью, и конструкция которых приспособлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.
<a id="p100039"></a>*Пример* - Винт, болт или поперечина.
<a id="p100040"></a>**[ИСО 15142-1:2003, 3.13]**


### 4. <a id="p100041"></a>Классификация и обозначения


<a id="p100042"></a>Составные части замков должны быть классифицированы в одну из следующих групп:
<a id="p100043"></a>a) болты/винты;
<a id="p100044"></a>b) проволока;
<a id="p100045"></a>c) расширяющиеся элементы;
<a id="p100046"></a>d) другое (захваты, крюки и т.д.).


### 5. <a id="p100047"></a>Материалы


<a id="p100048"></a>Составные части замков должны быть изготовлены из того же материала, что и интрамедуллярный гвоздь; в том случае, если выбран другой материал или состояние, или и то и другое, должна быть продемонстрирована биосовместимость в соответствии с ИСО 10993. Для того чтобы установить, что уровень риска коррозии является приемлемым, должна быть выполнена оценка рисков в соответствии с ИСО 14971-1.
<a id="p100049"></a>Если выбран другой металл, следует принимать во внимание влияние гальванической коррозии.


### 6. <a id="p100050"></a>Требования к поверхности


<a id="p100051"></a>Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость используемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в анализе рисков для данного устройства (см. ИСО 14602).
<a id="p100052"></a>*Примечание* - Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не способствовала росту костной ткани на поверхности, что может сделать удаление имплантата затруднительным или даже невозможным.


### 7. <a id="p100053"></a>Маркировка


<a id="p100054"></a>Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка должна быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.


### 8. <a id="p100055"></a>Маркировка товаров


<a id="p100056"></a>Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с ИСО 14602. На этикетке должна быть указана, как минимум, специальная информация, а именно длина и диаметр.
<a id="p100057"></a>Если составная часть замка предназначена для использования с интрамедуллярным гвоздем конкретного металлического состава, должны быть указаны металлы, входящие в ее состав.


### 9. <a id="p100058"></a>Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков


<a id="p100059"></a>Составные части замков, представляющие собой винты и болты, следует устанавливать и извлекать с помощью отверток в соответствии с ИСО 8319 с использованием пазов, соответствующих ИСО 5835.
<a id="p100060"></a>*Примечание* - Конструкция многих существующих составных частей замков предусматривает использование для установки/извлечения отверток в соответствии с АСТМ Ф116 и пазов в соответствии с АСТМ Ф543-02. Также могут выполнять соединения, отвечающие требованиям этих стандартов.





<div align="right">

<a id="p100061"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100062"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100063"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="16%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100064"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100065"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100066"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>ISO 5835 (all parts)</td><td><a id="p100068"></a>-</td><td><a id="p100069"></a><a href="#p100085">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>ISO 8319 (all parts)</td><td><a id="p100071"></a>-</td><td><a id="p100072"></a><a href="#p100085">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>ISO 10993 (all parts)</td><td><a id="p100074"></a>-</td><td><a id="p100075"></a><a href="#p100085">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a><a id="p100077"></a>ISO 14602<br>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>ГОСТ Р ИСО 14602-2012 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования"</td><td><a id="p100079"></a>ISO 14630</td><td><a id="p100080"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100081"></a><a id="p100082"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования"<br>ISO 14971-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>IDT</td><td><a id="p100084"></a>ГОСТ Р ИСО 14971-1-2009 "Медицинские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков"</td><td><a id="p100085"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100086"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:</td><td><a id="p100087"></a>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>



## <a id="p100088"></a>Библиография



| <a id="p100089"></a>[1] | <a id="p100090"></a>ASTM F116, Standard Specification for Medical Screwdriver Bits |
| --- | --- |
| <a id="p100091"></a>[2] | <a id="p100092"></a>ASTM F543-02, Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws |




<a id="p100093"></a>

---