Изменение № 1 ГОСТ Р 58280.2-2018 «Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний»
(утв. и введено в действие Приказом Росстандарта от 16.07.2019 № 383-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 1 ноября 2019 года.
Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии
от 16 июля 2019 г. № 383-ст
ИЗМЕНЕНИЕ № 1 ГОСТ Р 58280.2-2018
«ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ТЕРМИЧЕСКОГО
ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ/ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ. МЕТОД
СУХОГО ГОРЯЧЕГО ВОЗДУХА. ЧАСТЬ 2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ»
Титульный лист. Наименование стандарта изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний».
Страница 1. Наименование стандарта на русском языке изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний»;
наименование стандарта на английском языке изложить в новой редакции:
«Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method. Part 2. Methods of control and testing».
Раздел 1 дополнить словами: «или эквивалентным методом насыщенного водяного пара».
Раздел 2. Заменить ссылку и наименование: «ГОСТ Р 50571-4-44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4-44. Требования по обеспечению безопасности. Защита от отклонений напряжения и электромагнитных помех» на «ГОСТ Р 50571.4.44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4.44. Защита для обеспечения безопасности. Защита от резких отклонений напряжения и электромагнитных возмущений»;
дополнить ссылками:
«ГОСТ 12.2.085 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные. Выбор и расчет пропускной способности»
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов»;
для ГОСТ Р 58280.1 наименование изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования».
Одиннадцатую строку изложить в новой редакции:
| Проверка работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки (при наличии) | 4.2.11 | 5.13 | + | + |
|---|
после двадцатой строки «Проверка обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки» дополнить строкой:
| Проверка давления в рабочей камере | 4.3.6 | 5.18 | + | + |
|---|
после двадцать седьмой строки «Проверка электромагнитной совместимости» дополнить строкой:
| Проверка безопасности для оборудования, работающего под давлением | 4.4.8 | 5.29 | + | + |
|---|
Пункт 5.7 изложить в новой редакции:
«5.7 Проверку устойчивости к дезинфицирующим средствам проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства (например, 6%-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-ного раствора моющего средства) и отжатой. Интервал между протираниями — 15 мин.»
После проведения дезинфекционной обработки проверяют внешний вид обработанных поверхностей оборудования по 5.4 — 5.6».
Пункт 5.11 дополнить абзацем:
«Проверку соответствия фракции измельчения проводят на имитаторах загрузки из твердых материалов, имеющих размеры (длина, ширина, высота) не менее 100 мм, ситовым методом. Для этого проводят рабочий цикл на оборудовании в соответствии с выбранным режимом, по завершении которого извлекают имитаторы, отбирают из них не менее трех проб массой по 300 г и просеивают через сито с номинальным размером отверстий не более 20 мм. После просеивания на сите не должны оставаться гранулы».
Пункт 5.13 изложить в новой редакции:
«5.13 Проверку работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки проводят путем максимально допустимой загрузки контейнеров/корзин имитаторами загрузки и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров/корзин в рабочую камеру, а также вывод контейнеров/корзин из рабочей камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технической документации изготовителя».
Пункт 5.18 дополнить абзацами:
«Давление в рабочей камере измеряют при помощи манометра (мановакуумметра).
»
Пункт 5.21. Заменить обозначение: «ГОСТ Р 50571-4-44» на «ГОСТ Р 50571.4.44».
Раздел 5 дополнить пунктом 5.29:
«5.29 Проверку оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром проводят согласно ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041».
Пункт 6.3. Таблица 2. Первую и вторую строки изложить в новой редакции:
Элемент «Библиографические данные». Ключевые слова после слов «метод сухого горячего воздуха,» дополнить словами: «метод насыщенного водяного пара,».