Изменение № 1 ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

(утв. и введено в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2013 № 210-ст)

от 27 июня 2013 г. № 210-ст

ИЗМЕНЕНИЕ № 1 ГОСТ Р 52683-2006 «СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ»

Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2013 № 210-ст.

Раздел 1. Абзац дополнить ссылкой: [3].

Раздел 2. Исключить ссылку на ГОСТ 10117.1-2001 и его наименование;

заменить ссылку: ГОСТ 12301-81 на ГОСТ 12301-2006;

для ГОСТ 13950-91 заменить слово: «закатанные» на «закатные».

Пункты 4.11, 4.13. Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты» (4 раза).

Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

«5.2. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:»

1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

• наименование организации-производителя или ее товарный знак (при технической возможности);
• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое);
• номер серии;
• дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
• срок годности;
• дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
• надпись «Для ветеринарного применения»;

2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

• наименование организации-производителя, ее адрес и товарный знак;
• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое);
• лекарственная форма;
• концентрация или содержание действующего (действующих) вещества (веществ) (в весовых, объемных или относительных величинах);
• активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
• количество лекарственного препарата в единице упаковки (в весовых, объемных или количественных единицах);
• номер серии и дата производства [(дата выпуска) для иммунобиологических лекарственных препаратов]. Допускается номер серии и дату производства (дату выпуска) обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год производства (выпуска) лекарственного препарата. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии;
• номер регистрационного удостоверения;
• срок годности;
• способ применения;
• условия хранения;
• условия отпуска;
• предупредительные надписи;
• информация о подтверждении соответствия;
• обозначение документа, требованиям которого соответствует лекарственный препарат;
• штриховой код;
• надпись «Для ветеринарного применения».

Пункт 5.2.1. Первый абзац. Заменить слово: «изготовляет» на «производит»;

последний абзац. Заменить слова: «Дату изготовления» на «Дату производства (дату выпуска)»; «даты изготовления» на «даты производства (даты выпуска)».

Пункт 5.2.3. Заменить слова: «При изготовлении» на «При производстве».

Пункт 5.3 изложить в новой редакции:

«5.3. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения».

Пункты 5.4, 5.5. Заменить слова: «лекарственное средство» на «лекарственный препарат» (3 раза).

Пункт 5.6 исключить.

Пункт 5.7 изложить в новой редакции:

«5.7. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови или плазмы крови которого они получены».

Пункты 5.8 - 5.15. Заменить слова: «лекарственные средства» на «лекарственные препараты» (10 раз).

Пункт 5.16 изложить в новой редакции:

«5.16. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера».

Пункт 5.17. Исключить слова: «(при наличии)».

Пункт 5.17, 5.22. Заменить слова: «лекарственное средство» на «лекарственный препарат» (4 раза).

Пункт 5.18. Заменить ссылку: 5.2 на 5.2, 5.3.

Пункт 5.24 изложить в новой редакции:

«5.24. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, наносят следующую информацию:»

• наименование и местонахождение производителя лекарственного средства [адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства];
• наименование лекарственного средства;
• номер серии;
• дату производства (дату выпуска);
• срок годности лекарственного средства;
• условия хранения и перевозки лекарственного средства;
• количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;
• необходимые предупредительные надписи;
• надпись «Для ветеринарного применения».

Раздел «Библиография» дополнить позицией — [3]:

«[3]»	№ ФЗ-61 от 12.04.2010	Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

---