---
title: "\"ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон\""
number: "ГФ XV"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-gf-xv-minzdrav-rossii-ministerstvo-5"
---

## "ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон"

# "ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0203.18](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0203-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ФС.2.1.0203.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0203-18" "ФС.2.1.0203.18. Фармакопейная статья. Фуразолидон (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0203"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-gf-xv-minzdrav-rossii-ministerstvo-5" "ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Фуразолидон | <a id="p100004"></a>ФС |
| --- | --- |
| <a id="p100005"></a>Фуразолидон |  |
| <a id="p100006"></a>Furazolidone | <a id="p100007"></a>Взамен [ФС.2.1.0203.18](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0203-18) |



<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/oGXAiWox/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a>C8H7N3O5<br>[67-45-8]</td><td><a id="p100010"></a>М.м. 225,16</td></tr>
</table>


<a id="p100011"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ**
<a id="p100012"></a>3-{[(5-Нитрофуран-2-ил)метилиден]амино}-1,3-оксазолидин-2-он.
<a id="p100013"></a>Содержит не менее 97,0% и не более 103,0% фуразолидона C8H7N3O5 в пересчете на сухое вещество.
<a id="p100014"></a>**СВОЙСТВА**
<a id="p100015"></a>Описание. Желтый или желтый с зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
<a id="p100016"></a>Растворимость. Мало растворим в диметилформамиде, очень мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в воде, спирте 96%.
<a id="p100017"></a>**ИДЕНТИФИКАЦИЯ**
1. <a id="p100018"></a>ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца фуразолидона.
2. <a id="p100019"></a>Спектрофотометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях"). Спектр поглощения испытуемого раствора (раздел "Количественное определение") в области длин волн от 230 до 400 нм должен соответствовать спектру раствора стандартного образца фуразолидона.
3. <a id="p100020"></a>Качественная реакция. Смешивают 50 мг субстанции с 25 мл смеси вода - натрия гидроксида раствор 30% 4:1 и нагревают; должно появиться коричневое окрашивание.
4. <a id="p100021"></a>Качественная реакция. Прибавляют 50 мг субстанции к 10 мл свежеприготовленной смеси диметилформамид - калия гидроксида раствор спиртовой 0,5 М 9:1; должно появиться красно-фиолетовое окрашивание, сразу же переходящее в темно-синее, а затем в красно-фиолетовое и фиолетовое.
<a id="p100022"></a>**ИСПЫТАНИЯ**
<a id="p100023"></a>pH От 4,5 до 7,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3). Встряхивают 1 г субстанции со 100 мл воды в течение 15 минут и фильтруют.
<a id="p100024"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100025"></a>Растворы, содержащие фуразолидон и его примеси, необходимо защищать от действия света.
<a id="p100026"></a>Подвижная фаза А (ПФА). Вода, доведенная до pH 2,3 хлорной кислотой.
<a id="p100027"></a>Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил.
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг субстанции, прибавляют 25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100029"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100030"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мг фармакопейного стандартного образца примеси 1 ([(5-нитрофуран-2-ил)метилен]диацетат [92-55-7]), прибавляют 5 мл ацетонитрила, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 50 мг субстанции, 25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100031"></a>Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100032"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100033"></a>Колонка | <a id="p100034"></a>150 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100035"></a>Температура колонки | <a id="p100036"></a>40 °C; |
| <a id="p100037"></a>Детектор 1 | <a id="p100038"></a>спектрофотометрический, 370 нм (фуразолидон); |
| <a id="p100039"></a>Детектор 2 | <a id="p100040"></a>спектрофотометрический, 305 нм (примесь 1); |
| <a id="p100041"></a>Объем пробы | <a id="p100042"></a>5 мкл; |
| <a id="p100043"></a>Время хроматографирования | <a id="p100044"></a>30 мин. |


<a id="p100045"></a>Режим хроматографирования


| <a id="p100046"></a>Время, мин | <a id="p100047"></a>ПФА, % | <a id="p100048"></a>ПФБ, % | <a id="p100049"></a>Скорость потока, мл/мин |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100050"></a>0 - 10 | <a id="p100051"></a>80 | <a id="p100052"></a>20 | <a id="p100053"></a>1 |
| <a id="p100054"></a>10 - 22 | <a id="p100055"></a>$80 \rightarrow 20$ | <a id="p100056"></a>$20 \rightarrow 80$ | <a id="p100057"></a>1 |
| <a id="p100058"></a>22 - 27 | <a id="p100059"></a>20 | <a id="p100060"></a>80 | <a id="p100061"></a>1 |
| <a id="p100062"></a>27,01 - 30 | <a id="p100063"></a>$20 \rightarrow 80$ | <a id="p100064"></a>$80 \rightarrow 20$ | <a id="p100065"></a>2 |


<a id="p100066"></a>Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100067"></a>Относительное время удерживания соединений. Фуразолидон - 1 (около 7 мин); относительное время удерживания примеси 1 - около 2,6.
<a id="p100068"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками фуразолидона и примеси 1 при длине волны 305 нм, не менее 10,0.
<a id="p100069"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100070"></a>площадь пика примеси 1 не должна превышать площадь пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 305 нм (не более 1,0%);
- <a id="p100071"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,1 площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 370 нм (не более 0,1%);
- <a id="p100072"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать 1,5 площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,5%).
<a id="p100073"></a>Не учитывают пики, выходящие до 2,5 мин и после 27 мин, а также пики с площадью меньше площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05%).
<a id="p100074"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100075"></a>Сульфаты. Не более 0,05% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007) "Сульфаты"). Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании "Хлориды".
<a id="p100076"></a>Хлориды. Не более 0,01% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0009) "Хлориды"). Взбалтывают 0,5 г субстанции с 25 мл воды в течение 2 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
<a id="p100077"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100078"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3Б)](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012#p100041) в зольном остатке, полученном в испытании "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 1 после сжигания 1,0 г субстанции.
<a id="p100079"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100080"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100081"></a>**КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ**
<a id="p100082"></a>Определение проводят методом спектрофотометрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
<a id="p100083"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,1 г субстанции (точная навеска), растворяют в диметилформамиде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объемом 100 мл помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.
<a id="p100084"></a>Раствор стандартного образца фуразолидона. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,1 г (точная навеска) фармакопейного стандартного образца фуразолидона, растворяют в диметилформамиде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объемом 100 мл помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.
<a id="p100085"></a>Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и стандартного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при 367 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения воду.
<a id="p100086"></a>Содержание фуразолидона C8H7N3O5 в субстанции в процентах (X) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:

<a id="p100087"></a> $X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 50 \cdot 100 \cdot 0,5 \cdot 100}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot 0,5 \cdot 50 \cdot 100 \cdot (100 - W)}$ ,

<a id="p100088"></a>где A1 - оптическая плотность испытуемого раствора;
<a id="p100089"></a>A0 - оптическая плотность стандартного раствора;
<a id="p100090"></a>a1 - навеска субстанции, г;
<a id="p100091"></a>a0 - навеска фармакопейного стандартного образца фуразолидона, г;
<a id="p100092"></a>W - потеря в массе при высушивании, %;
<a id="p100093"></a>P - содержание основного вещества в фармакопейном стандартном образце фуразолидона, %.
<a id="p100094"></a>**ХРАНЕНИЕ**
<a id="p100095"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100096"></a>

---