---
title: "\"ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор\""
number: "ФС.3.6.0061"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0061"
---
## "ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор"
# "ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
ФС.3.6.0061
**КОФЕИНА-БЕНЗОАТА НАТРИЯ 1% РАСТВОР**
Coffeini-natrii benzoatis 1% solutio
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кофеина-бензоата натрия 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
## СОСТАВ
| Кофеина-бензоата натрия
содержание:
- кофеина (C8H10N4O2; Mr 194,2) - от 38,0% до 42,0%;
- натрия бензоата (C7H5NaO2; Mr 144,1) - от 58,0% до 62,0%. | 1,0 г; |
| --- | --- |
| Воды очищенной | до 100 мл. |
Содержание кофеина-бензоата натрия по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кофеина-бензоата натрия, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления").
## ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Кофеина-бензоата натрия 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0003) "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".
Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.
## ОПИСАНИЕ
Бесцветная прозрачная жидкость.
## ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кофеин. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и водорода пероксида, выпаривают досуха. После охлаждения сухой остаток смачивают 3 - 5 каплями аммиака раствора 10%; появляется красно-фиолетовое окрашивание.
Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бензоаты. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3%; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.
## КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Титриметрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Определение кофеина-бензоата натрия по натрия бензоату.
К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 мл эфира и титруют при встряхивании 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора 1 - 2 капли метилового оранжевого раствора 0,1%.
1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,004803 г кофеина-бензоата натрия, содержащего 60,0% натрия бензоата (C7H5NaO2).
При содержании иного количества натрия бензоата рассчитывают соответствующий условный титр, исходя из фактического содержания натрия бензоата (C7H5NaO2) в фармацевтической субстанции "Кофеина-бензоат натрия", использованной для изготовления раствора для приема внутрь.
Содержание кофеина-бензоата натрия в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0009) "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".
## УПАКОВКА
В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей".
## МАРКИРОВКА
В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей".
## СРОК ГОДНОСТИ
Не более 30 сут.
---