--- title: "\"ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор\"" number: "ФС.3.6.0023" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0023" --- ## "ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор" # "ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание") > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025. **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** ФС.3.6.0023 **КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА 1%, 3%, 5% РАСТВОР** Calcii gluconatis 1%, 3%, 5% solutio Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы, предназначенные для приема новорожденным детям и детям до 1 года. **СОСТАВ:** | Кальция глюконата (C12H22CaO14·H2O; Mr 448,4) | 1,0 г, 3,0 г, 5,0 г; | | --- | --- | | Воды очищенной | до 100 мл. | Содержание кальция глюконата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления"). ## ИЗГОТОВЛЕНИЕ Кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0003) "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Кальция глюконат растворяют в горячей воде очищенной. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин. ## ОПИСАНИЕ Прозрачная бесцветная жидкость. ## ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах. Б. К 1 - 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли железа(III) хлорида раствора 3%; появляется светло-зеленое окрашивание. В. 4 - 5 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют несколько кристаллов $\beta - \text{нафтола}$ , 5 - 6 капель серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают на водяной бане 1 мин, появляется сине-зеленое окрашивание. ## КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Метод 1. Титриметрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). К 5,0 мл испытуемого образца 1% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 3% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора хромового темно-синего индикаторную смесь. 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,02242 г C12H22CaO14. Метод 2. Рефрактометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0017) "Показатель преломления (индекс рефракции"). Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления кальция глюконата 5% раствора: $F_{C_{12}H_{22}CaO_{14}5\%} = 0,00160$ . Содержание кальция глюконата C12H22CaO14·H2O в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях". ## УПАКОВКА В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей". ## МАРКИРОВКА В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей". ## СРОК ГОДНОСТИ Не более 7 сут. ---