--- title: "\"ФС.3.6.0018. Фармакопейная статья. Калия йодида 0,5% раствор\"" number: "ФС.3.6.0018" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-6-0018" --- ## "ФС.3.6.0018. Фармакопейная статья. Калия йодида 0,5% раствор" # "ФС.3.6.0018. Фармакопейная статья. Калия йодида 0,5% раствор" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание") > [!IMPORTANT] > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** **ФС.3.6.0018** **КАЛИЯ ЙОДИДА 0,5% РАСТВОР**
*Kalii iodidi 0,5% solutio* *Вводится впервые* *Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления калия йодида 0,5% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.* ## СОСТАВ | Калия йодида (KI; Mr 166,0) | 0,5 г; | | --- | --- | | Воды очищенной | до 100 мл. | *Содержание калия йодида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески калия йодида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления").* ## ИЗГОТОВЛЕНИЕ *Калия йодида 0,5% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0003) "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".* *Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин. Фасовка раствора не должна превышать 20 мл.* ## ОПИСАНИЕ Прозрачная бесцветная жидкость. ## ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) **А. Испытуемый образец дает качественные реакции на калий.** А.1. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель винной кислоты раствора 20%, 2 - 3 капли натрия ацетата раствора 10%, 0,5 мл этанола 96% и встряхивают; постепенно образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов. **А.2. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл раствора натрия кобальтинитрита 10%; образуется желтый кристаллический осадок.** Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на йодиды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и аммиака растворе 10%. ## КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Титриметрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). К 2 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 5 капель уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли эозина Н раствора 0,1%. **1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,0166 г KI.** Содержание калия йодида KI в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях". ## УПАКОВКА В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей". ## МАРКИРОВКА **В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0001) "Лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-8-0006) "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-8-0002) "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0043) "Выбор лекарственных форм для детей".** ## ХРАНЕНИЕ **В защищенном от света месте.** ## СРОК ГОДНОСТИ **Не более 30 сут.** ---