ФС.3.6.0017. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида порошок

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0017Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0017

ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА ПОРОШОК

Diphenhydramini hydrochloridi pulvis

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 0,002 г порошок, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) (C17H21NO·HCl; Mr 291,8)	0,002 г;
Сахарозы (C12H22O11; Mr 342,30) или Декстрозы (глюкозы) моногидрата (C6H12O6·H2O; Mr 198,2)	0,2 г.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески дифенгидрамина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления порошка для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорида 0,002 г, порошок для приема внутрь, изготавливают в асептических условиях, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм».

ОПИСАНИЕ

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на дифенгидрамин. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 2 — 3 капли серной кислоты концентрированной, появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное; от прибавления нескольких капель воды окрашивание исчезает.

Б. Испытуемый образец, содержащий сахарозу, дает качественные реакции.

Б.1. К 0,01 г испытуемого образца прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 мин, появляется красное окрашивание.

Б.2. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 3 — 5 капель воды, 2 капли натрия гидроксида раствора 8,5%, 1 каплю кобальта нитрата раствора 5%, появляется сине-фиолетовое окрашивание.

В. Испытуемый образец, содержащий декстрозу моногидрат, дает качественную реакцию. К 0,02 г испытуемого образца прибавляют 1 мл воды, 1 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения, образуется коричневато-красный осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Дифенгидрамина гидрохлорид

Определение проводят одним из методов

Метод 1. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

0,50 г испытуемого образца растворяют в 3 мл воды, прибавляют 1 — 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 12% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005836 г C17H21NO·HCl.

Метод 2. Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

0,50 г испытуемого образца растворяют в 3 мл воды, прибавляют 2 — 3 мл хлороформа и титруют при взбалтывании 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C17H21NO·HCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C17H21NO·HCl в порошке для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».