ФС.3.6.0002. Фармакопейная статья. Аминофиллина порошок

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.6.0002Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025. В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0002

АМИНОФИЛЛИНА ПОРОШОК

Aminophyllini pulvis

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления аминофиллина 0,003 г порошок, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Аминофиллина (эуфиллина) (C2H8N2·(C7H8N4O2)2; Mr 420,4) содержание: - теофиллина (C7H8N4O2; Mr 180,2) — от 84,0% до 87,4% - этилендиамина (C2H8N2; Mr 60,1) — от 13,5% до 15,0%	0,003 г;
Сахарозы (C12H22O11; Mr 342,3)	0,2 г.

Содержание аминофиллина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аминофиллина, фактически взятой для изготовления порошка для приема внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Аминофиллина 0,003 г, порошок для приема внутрь, изготавливают в асептических условиях в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм».

ОПИСАНИЕ

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на аминофиллин. 0,1 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и водорода пероксида раствора, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 3 — 5 капель аммиака раствора 10%, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сахарозу. К 0,01 г испытуемого образца прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, несколько кристаллов резорцина, кипятят в течение 1 мин, появляется красное окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Аминофиллин

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Определение аминофиллина по этилендиамину.

0,40 г испытуемого образца растворяют в 5 мл воды и титруют 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,000601 г C2H8N2.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание этилендиамина C2H8N2 в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции «Аминофиллин».

Содержание аминофиллина C2H8N2·(C7H8N4O2)2 в порошке для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, включая формулу расчета условного титра, приведенным в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».