---
title: "\"ФС.3.5.0023. Фармакопейная статья. Натрия ацетат ([1-11C]), раствор для инъекций\""
number: "ФС.3.5.0023"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-5-0023"
---

## "ФС.3.5.0023. Фармакопейная статья. Натрия ацетат ([1-11C]), раствор для инъекций"

# "ФС.3.5.0023. Фармакопейная статья. Натрия ацетат ([1-11C]), раствор для инъекций"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.


<a id="p100001"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

<a id="p100002"></a>ФС.3.5.0023

<a id="p100003"></a>**НАТРИЯ АЦЕТАТ ([1-11C]), РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ**

<a id="p100004"></a>Natrii acetatis ([1-11C]) solutio pro injectionibus

<a id="p100005"></a>Sodium acetate ([1-11C]) injection

<a id="p100006"></a>Вводится впервые


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100007"></a><img src="https://i.bukva.ai/LS3EZUAE/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100008"></a>11CCH3NaO2</td><td><a id="p100009"></a>Mr 81,0</td></tr>
</table>



## <a id="p100010"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100011"></a>Стерильный раствор [1-11C]ацетата натрия в равновесии с [1-11C]уксусной кислотой.
<a id="p100012"></a>Содержание:
- <a id="p100013"></a>углерод-11: от 90% до 110% от заявленной активности углерода-11 на дату и время, указанные на этикетке;
- <a id="p100014"></a>ацетат: не более 20 мг на максимальную рекомендуемую дозу в миллилитрах.

## <a id="p100015"></a>ПРОИЗВОДСТВО

<a id="p100016"></a>Углерод-11 получают из газообразной мишени облучением азота протонами. Путем добавления следовых количеств кислорода получается [11C]углерода диоксид, который используется для дальнейшего синтеза натрия ([1-11C]) ацетата.

## <a id="p100017"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100018"></a>Описание. Прозрачная, бесцветная жидкость.
<a id="p100019"></a>Период полураспада и характеристики углерода-11 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

## <a id="p100020"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

<a id="p100021"></a>А. Гамма-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого образца основные пики гамма-излучения должны соответствовать значению энергии 0,511 МэВ, допускается наличие суммарного пика в зависимости от геометрических условий измерения с энергией 1,022 МэВ.
<a id="p100022"></a>Б. Приблизительное значение периода полураспада ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). От 18,3 мин до 22,4 мин.
<a id="p100023"></a>В. Жидкостная хроматография ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография"). Используют хроматограммы, полученные в [испытании](#p100048) на радиохимическую чистоту (см. раздел Испытания). На радиохроматограмме испытуемого раствора время удерживания основного пика должно совпадать со временем удерживания основного пика на хроматограмме раствора сравнения.

## <a id="p100024"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100025"></a>pH ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). От 4,5 до 8,5.
<a id="p100026"></a>Ацетат. Метод ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100027"></a>Испытуемый раствор. Лекарственный препарат.
<a id="p100028"></a>Раствор сравнения. 28 мг натрия ацетата безводного растворяют в воде и доводят тем же растворителем до объема V, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах.
<a id="p100029"></a>Условия хроматографирования:
- <a id="p100030"></a>колонка: длиной 0,25 м и внутренним диаметром 4,0 мм, заполненная анионообменной смолой сильноосновной для хроматографии (1), с размером частиц 10 мкм;
- <a id="p100031"></a>температура колонки: 25 °C;
- <a id="p100032"></a>подвижная фаза: раствор 4,2 г/л натрия гидроксида, предохраняемый от воздействия атмосферного углерода диоксида;
- <a id="p100033"></a>скорость подвижной фазы: 1 мл/мин;
- <a id="p100034"></a>детектор: спектрофотометрический, длина волны 220 нм, и детектор радиоактивности, соединенные последовательно;
- <a id="p100035"></a>инжектор: петлевой;
- <a id="p100036"></a>время хроматографирования: должно не менее чем в 2 раза превышать время удерживания ацетата.
<a id="p100037"></a>Пригодность хроматографической системы (раствор сравнения):
- <a id="p100038"></a>разрешение не менее 4,0 между пиками "мертвого" объема и ацетата.
<a id="p100039"></a>Предел содержания примеси (хроматограмма, полученная с помощью спектрофотометрического детектора):
- <a id="p100040"></a>ацетат: не более чем площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (20 мг/V).
<a id="p100041"></a>Остаточные органические растворители. [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители". Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.
<a id="p100042"></a>Стерильность ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на стерильность. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.
<a id="p100043"></a>Бактериальные эндотоксины ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Менее 175/V МЕ/мл, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

### <a id="p100044"></a>РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100045"></a>Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.
<a id="p100046"></a>Углерод-11. Гамма-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). Не менее 99% от общей активности.
<a id="p100047"></a>Требование: на гамма-спектре испытуемого образца пики гамма-излучения с энергией, отличной от 0,511 МэВ или 1,022 МэВ, должны быть не более 1% от общей активности лекарственного препарата.

### <a id="p100048"></a>РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100049"></a>[1-11C]Ацетат. Метод ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография") в условиях, описанных в испытании на ацетат.
<a id="p100050"></a>Требование: на хроматограммах, полученных с помощью спектрофотометрического детектора и детектора радиоактивности, находят пик [1-11C] ацетата путем сравнения с хроматограммой раствора сравнения.
<a id="p100051"></a>Общее содержание [1-11C]ацетата должно быть не менее 95% от общей активности углерода-11.

## <a id="p100052"></a>АКТИВНОСТЬ

<a id="p100053"></a>Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности" с помощью калиброванного прибора.

## <a id="p100054"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100055"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

## <a id="p100056"></a>МАРКИРОВКА

<a id="p100057"></a>На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты", указывают максимальную рекомендуемую дозу в миллилитрах.



<a id="p100058"></a>

---