---
title: "\"ФС.3.5.0009. Фармакопейная статья. Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток\""
number: "ФС.3.5.0009"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-5-0009"
---

## "ФС.3.5.0009. Фармакопейная статья. Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток"

# "ФС.3.5.0009. Фармакопейная статья. Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
> Взамен ФС 42-2679-96.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


<table>
<colgroup><col width="70%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток<br>Натрия йодид (131I), раствор для радиоактивных меток<br>Natrii iodidi (131I) solutio ad radio-signandum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.3.5.0009</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен ФС 42-2679-96</td></tr>
</table>



## <a id="p100008"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100009"></a>Сильнощелочной раствор, содержащий йод-131 в виде [131I]иодида натрия.
<a id="p100010"></a>Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности йода-131 на дату и время, указанные на этикетке.
<a id="p100011"></a>Йод-131 получают нейтронным облучением теллура, или путем химического выделения из продуктов деления урана.
<a id="p100012"></a>Не содержит восстановителей.

## <a id="p100013"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100014"></a>Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100015"></a>Период полураспада ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

## <a id="p100016"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100017"></a>Гамма-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения йода-131 должен соответствовать значению энергии 0,365 МэВ.
2. <a id="p100018"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика йодид-иона на хроматограмме раствора калия йодида ([раздел](#p100023) "Радиохимическая чистота").

## <a id="p100019"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100020"></a>pH. От 8,0 до 12,0 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

## <a id="p100021"></a>РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100022"></a>Йод-131. Не менее 99,9% от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). Определяются относительные количества присутствующих йода-130, йода-131, йода-133, йода-135 и других радионуклидных примесей.

## <a id="p100023"></a>РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100024"></a>Определение проводят одним из приведенных методов.
<a id="p100025"></a>Метод 1. [131I]Йодид. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100026"></a>Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 5,85 г натрия хлорида в 1000 мл воды, прибавляют 0,65 мл октиламина, доводят значение pH фосфорной кислотой разведенной 10% до 7,0, прибавляют 50 мл ацетонитрила и перемешивают полученный раствор.
<a id="p100027"></a>Растворитель. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. Смешивают равные объемы растворителя и раствора для радиоактивных меток, при необходимости предварительно разведенного натрия гидроксида раствором 0,05 М до подходящей активности.
<a id="p100029"></a>Раствор калия йодида. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг калия йодида, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100030"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 20 мг калия йодата, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. Смешивают равные объемы полученного раствора и раствора сравнения.
<a id="p100031"></a>Примечание
<a id="p100032"></a>Примесь A: [131I]иодат-ион.

<a id="p100033"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100034"></a>Колонка | <a id="p100035"></a>250 x 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100036"></a>Температура колонки | <a id="p100037"></a>20 - 30 °C; |
| <a id="p100038"></a>Скорость потока | <a id="p100039"></a>1,5 мл/мин; |
| <a id="p100040"></a>Детектор | <a id="p100041"></a>спектрофотометрический детектор 220 нм и детектор радиоактивности, соединенные последовательно; |
| <a id="p100042"></a>Объем пробы | <a id="p100043"></a>20 мкл; |
| <a id="p100044"></a>Время хроматографирования | <a id="p100045"></a>12 мин. |


<a id="p100046"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор калия йодида и испытуемый раствор.
<a id="p100047"></a>Относительное время удерживания соединений. Йодид-ион - 1 (около 5 мин); йодат-ион - около 0,2 - 0,3.
<a id="p100048"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками йодат-иона и йодид-иона должно быть не менее 2,0.
<a id="p100049"></a>Допустимое содержание:
- <a id="p100050"></a>[131I]йодид: не менее 95,0% от общей активности.
<a id="p100051"></a>Метод 2. [131I]Йодид. Определение проводят методом электрофореза ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0021-15) "Электрофорез").
<a id="p100052"></a>Бумага. Бумага для хроматографии.
<a id="p100053"></a>Буферный раствор. В химическом стакане растворяют 3,30 г калия дигидрофосфата и 15,11 г динатрия гидрофосфата додекагидрата в воде, доводят значение pH до 7,00, количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100054"></a>Испытуемый раствор. Раствор для радиоактивных меток без разведения или предварительно разведенный водой до подходящей активности.
<a id="p100055"></a>Стандартный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде, прибавляют 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и доводят объем раствора водой до метки, перемешивают.
<a id="p100056"></a>На линию старта полоски наносят 10 мкл стандартного раствора и после высушивания пятна на воздухе, в ту же точку, 5 - 10 мкл испытуемого раствора. После просушивания на воздухе полоску помещают в разделительную камеру прибора для электрофореза, содержащую буферный раствор в электродных секциях, стартовой линией в сторону катода, увлажняют буферным раствором, прибор закрывают, включают источник питания (градиент потенциала 16 В/см). Разделение проводят при охлаждении камеры в течение 50 мин. После проведения электрофореза полоску извлекают из камеры и высушивают в вытяжном шкафу при комнатной температуре. Измеряют распределение активности от всей электрофореграммы с помощью подходящего детектора.
<a id="p100057"></a>Допустимое содержание:
- <a id="p100058"></a>[131I]йодид: не менее 95,0% от общей активности.
<a id="p100059"></a>Стерильность. Испытуемый раствор должен быть стерильным, если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующей стерилизации ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.
<a id="p100060"></a>Бактериальные эндотоксины. Менее 175/V МЕ/мл, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах, если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующего удаления бактериальных эндотоксинов ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

## <a id="p100061"></a>АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЕМНАЯ АКТИВНОСТЬ

<a id="p100062"></a>Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности".

## <a id="p100063"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100064"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

## <a id="p100065"></a>МАРКИРОВКА

<a id="p100066"></a>На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты", указывают:
- <a id="p100067"></a>метод получения йода-131;
- <a id="p100068"></a>наличие и количество вспомогательных веществ, при наличии;
- <a id="p100069"></a>"Не является лекарственным препаратом. Предназначен для приготовления/изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов".



<a id="p100070"></a>

---