ФС.3.5.0006. Фармакопейная статья. Натрия йодид (123I), раствор для радиоактивных меток

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия йодид (123I), раствор для радиоактивных меток Натрия йодид (123I), раствор для радиоактивных меток Natrii iodidi (123I) solutio ad radio-signandum	ФС.3.5.0006
	Взамен ФС 42-2710-96

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сильнощелочной раствор, содержащий йод-123 в виде [123I]иодида натрия.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности йода-123 на дату и время, указанные на этикетке.

Йод-123 получают протонным облучением ксенона, обогащенного ксеноном-124 с последующим распадом непосредственно образовавшегося ксенона-123, и распадом цезия-123. Йодид-носитель или восстановители не добавляются.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения йода-123 должен соответствовать значению энергии 0,159 МэВ, который сопровождается пиком с энергией 0,027 МэВ.

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика йодид-иона на хроматограмме раствора калия йодида (раздел «Радиохимическая чистота»).

ИСПЫТАНИЯ

pH. Более 10 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Йод-123. Не менее 99,7% от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

Определяются относительные количества присутствующих йода-123, йода-125, теллура-121 и других радионуклидных примесей. Для определения теллура-121 и йода-125 испытуемый раствор выдерживают в течение достаточного времени, чтобы йод-123 распался до уровня, позволяющего обнаружить радионуклидные примеси. Не должны обнаруживаться радионуклиды с периодом полураспада превышающим период полураспада йода-125.

Примечание

Примесь A (йод-125): [125I]иод [17144-19-3]

Примесь B (теллур-121): [121Te]теллур [14304-79-1].

РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

[123I]Йодид. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 5,85 г натрия хлорида в 1000 мл воды, прибавляют 0,65 мл октиламина, доводят значение pH фосфорной кислотой разведенной 10% до 7,0, прибавляют 50 мл ацетонитрила и перемешивают полученный раствор.

Растворитель. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Испытуемый раствор. Смешивают равные объемы растворителя и раствора для радиоактивных меток. При необходимости раствор для радиоактивных меток предварительно разводят натрия гидроксида раствором 0,05 М до подходящей активности.

Раствор калия йодида. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг калия йодида, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 20 мг калия йодата, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. Смешивают равные объемы полученного раствора и раствора калия йодида.

Примечание

Примесь C: [123I]иодат-ион.

Хроматографические условия

Колонка	250 x 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм;
Температура колонки	20 — 30 °C;
Скорость потока	1,5 мл/мин;
Детектор	спектрофотометрический, 220 нм и детектор радиоактивности, соединенные последовательно;
Объем пробы	20 мкл;
Время хроматографирования	12 мин.

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор калия йодида и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Йодид-ион — 1 (около 5 мин); йодат-ион — от 0,2 до 0,3.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы, полученной с использованием спектрофотометрического детектора, разрешение (RS) между пиками йодат-иона и йодид-иона должно быть не менее 2,0.

Допустимое содержание:

• [123I]йодид — не менее 95,0% от общей активности.

Стерильность. Испытуемый раствор должен быть стерильным, если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующей стерилизации (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

Бактериальные эндотоксины. Менее 175/V МЕ/мл, где V — максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»), если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующего удаления бактериальных эндотоксинов. Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЕМНАЯ АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

МАРКИРОВКА

На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты», указывают:

• метод получения йода-123;
• наличие и количество вспомогательных веществ (при их наличии);
• «Не является лекарственным препаратом. Предназначен для приготовления/изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов».

---