ФС.3.5.0005. Фармакопейная статья. Натрия йодид (123I), раствор для инъекций

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия йодид (123I), раствор для инъекций Натрия йодид (123I), раствор для инъекций Natrii iodidi (123I) solutio pro injectionibus	ФС.3.5.0005
	Взамен ФС 42-3886-99

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стерильный раствор, содержащий йод-123 в виде [123I]иодида натрия.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности йода-123 на дату и время, указанные на этикетке.

Может содержать натрия тиосульфат или другой подходящий восстановитель. Может содержать подходящие буферные растворы.

Йод-123 получают протонным облучением ксенона, обогащенного ксеноном-124 (не менее 98%), с последующим распадом непосредственно образовавшегося ксенона-123, и распадом цезия-123. Йодид-носитель не добавляется.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада. (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Гамма-спектрометрия. (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре препарата основной пик гамма-излучения йода-123 должен соответствовать значению энергии 0,159 МэВ, который сопровождается пиком с энергией 0,027 МэВ.

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика йодид-иона на хроматограмме раствора калия йодида (раздел «Радиохимическая чистота»).

ИСПЫТАНИЯ

pH. От 7,0 до 7,5 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Йод-123. Не менее 99,65% от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.

Определяются относительные количества присутствующих йода-123, йода-125, теллура-121 и других радионуклидных примесей. Для определения теллура-121 и йода-125 препарат выдерживают в течение достаточного времени, чтобы йод-123 распался до уровня, позволяющего обнаружить радионуклидные примеси. Не должны обнаруживаться радионуклиды с периодом полураспада, превышающим период полураспада йода-125.

РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

[123I]Йодид. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 5,85 г натрия хлорида в 1000 мл воды, прибавляют 0,65 мл октиламина, доводят значение pH фосфорной кислотой разведенной 10% до 7,0, прибавляют 50 мл ацетонитрила и перемешивают полученный раствор.

Растворитель. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Испытуемый раствор. Смешивают равные объемы растворителя и препарата. При необходимости препарат предварительно разводят натрия гидроксида раствором 0,05 М до подходящей активности.

Раствор калия йодида. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,62 мг калия йодида, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,45 мг калия йодата, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки. Смешивают равные объемы полученного раствора и раствора калия йодида.

Примечание

Примесь A: [123I]иодат-ион.

Хроматографические условия

Колонка	250 x 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм;
Температура колонки	20 — 30 °C;
Скорость потока	1,5 мл/мин;
Детектор	спектрофотометрический, 220 нм и детектор радиоактивности, соединенные последовательно;
Объем пробы	20 мкл;
Время хроматографирования	12 мин.

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор калия йодида и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Йодид-ион — 1 (около 5 мин); йодат-ион — от 0,2 до 0,3.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы, полученной с использованием спектрофотометрического детектора, разрешение (RS) между пиками йодат-иона и йодид-иона должно быть не менее 2,0.

Допустимое содержание:

• [123I]йодид — не менее 95,0% от общей активности.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.

АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЕМНАЯ АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

МАРКИРОВКА

На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты», указывают содержание вспомогательных веществ.

---