---
title: "\"ФС.3.5.0003. Фармакопейная статья. Йобенгуан (123I), раствор для инъекций\""
number: "ФС.3.5.0003"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-5-0003"
---

## "ФС.3.5.0003. Фармакопейная статья. Йобенгуан (123I), раствор для инъекций"

# "ФС.3.5.0003. Фармакопейная статья. Йобенгуан (123I), раствор для инъекций"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
> Взамен ВФС 42-3669-00.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="62%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Йобенгуан (123I), раствор для инъекций<br>Йобенгуан (123I), раствор для инъекций<br>Iobenguani (123I) solutio pro injectionibus</td><td><a id="p100006"></a>ФС.3.5.0003</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен ВФС 42-3669-00</td></tr>
</table>



## <a id="p100008"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100009"></a>Стерильный раствор N-[(3-[123I]иодфенил)метил]гуанидина или его солей.
<a id="p100010"></a>Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности йода-123 на дату и время, указанные на этикетке.
<a id="p100011"></a>Может содержать подходящий буферный раствор, подходящий катализатор присоединения радиоактивной метки, например, ионы меди, подходящий стабилизатор, например, аскорбиновую кислоту и консерванты.
<a id="p100012"></a>Удельная активность. Не менее 10 ГБк йода-123 в грамме йобенгуана основания.
<a id="p100013"></a>Период полураспада ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты")

## <a id="p100014"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100015"></a>Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

## <a id="p100016"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100017"></a>Гамма-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения йода-123 должен соответствовать значению энергии 0,159 МэВ.
2. <a id="p100018"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика на хроматограмме раствора стандартного образца йобенгуана сульфата ([раздел](#p100028) "Радиохимическая чистота").

## <a id="p100019"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100020"></a>pH. От 3,5 до 8,0 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").
<a id="p100021"></a>Удельная активность. Рассчитывается на основе результатов, полученных в [испытании](#p100028) "Радиохимическая чистота". Содержание йобенгуана сульфата определяют по площадям пиков, соответствующих йобенгуану на хроматограммах испытуемого раствора и раствора стандартного образца йобенгуана сульфата. Рассчитывают концентрацию в пересчете на основание йобенгуана, с учетом поправочного коэффициента 0,85 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

## <a id="p100022"></a>РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100023"></a>Радионуклиды, отличные от йода-123. Не более 0,35% от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии и рентгеновской спектрометрии. ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.
<a id="p100024"></a>Определяются относительные количества присутствующих йода-125, теллура-121 и других радионуклидных примесей. Для их определения испытуемый препарат выдерживают в течение достаточного времени, чтобы йод-123 распался до уровня, позволяющего обнаружить радионуклидные примеси. Не должны обнаруживаться радионуклиды с периодом полураспада, превышающим период полураспада йода-125.
<a id="p100025"></a>Примечание
<a id="p100026"></a>Примесь B (йод-125): [125I]иод.
<a id="p100027"></a>Примесь C (теллур-121): [121Te]теллур.


## <a id="p100028"></a>РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

<a id="p100029"></a>[123I]Йобенгуан. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100030"></a>Раствор аммония нитрата. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 г аммония нитрата, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100031"></a>Подвижная фаза (ПФ). Раствор аммония нитрата - аммиака раствор 2 М - метанол 40:80:1080.
<a id="p100032"></a>Испытуемый раствор. Препарат.
<a id="p100033"></a>Раствор стандартного образца йобенгуана сульфата. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 10,0 мг стандартного образца йобенгуана сульфата, растворяют в 25,0 мл ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100034"></a>Раствор натрия йодида. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г натрия йодида, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100035"></a>Примечание
<a id="p100036"></a>Примесь A: [123I]иодид [69239-56-1].

<a id="p100037"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100038"></a>Колонка | <a id="p100039"></a>250 x 4,0 мм, силикагель для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100040"></a>Температура колонки | <a id="p100041"></a>25 °C; |
| <a id="p100042"></a>Скорость потока | <a id="p100043"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100044"></a>Детектор | <a id="p100045"></a>подходящий детектор для определения радиоактивности и спектрофотометрический, 254 нм, оснащенный проточной ячейкой; |
| <a id="p100046"></a>Объем пробы | <a id="p100047"></a>10 мкл. |


<a id="p100048"></a>Хроматографируют раствор натрия йодида, раствор стандартного образца йобенгуана сульфата и испытуемый раствор.
<a id="p100049"></a>Допустимое содержание:
- <a id="p100050"></a>[123I]йобенгуан - не менее 95,0% от общей активности, обусловленной йодом-123;
- <a id="p100051"></a>примесь A - не более 4,0% от общей активности, обусловленной йодом-123;
- <a id="p100052"></a>другие примеси - не более 1,0% от общей активности, обусловленной йодом-123.
<a id="p100053"></a>Стерильность. Препарат должен быть стерильным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.
<a id="p100054"></a>Бактериальные эндотоксины. Менее 175/V МЕ/мл, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

## <a id="p100055"></a>АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЕМНАЯ АКТИВНОСТЬ

<a id="p100056"></a>Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-11-0003) "Обнаружение и измерение радиоактивности"

## <a id="p100057"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100058"></a>В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

## <a id="p100059"></a>МАРКИРОВКА

<a id="p100060"></a>На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-11-0001) "Радиофармацевтические лекарственные препараты", указывают удельную активность выраженную в ГБк йода-123 на грамм основания йобенгуана.



<a id="p100061"></a>

---