--- title: "\"ФС.3.4.0037.22. Фармакопейная статья. Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения\"" number: "ФС.3.4.0037.22" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-4-0037-22" --- ## "ФС.3.4.0037.22. Фармакопейная статья. Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения" # "ФС.3.4.0037.22. Фармакопейная статья. Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание") > [!IMPORTANT] > В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022. > Взамен ФС 42-3736-99. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Прополис,
настойка для ингаляций,
наружного и местного применения
Propolis,
tincturae pro inhalationibus,
ad usum externum et localem		ФС.3.4.0037.22
Взамен ФС 42-3736-99
Настоящая фармакопейная статья распространяется на прополиса настойку, применяемую в качестве лекарственного препарата. Препарат должен соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15) "Настойки" и ниже приведенным требованиям. Содержит сумму фенольных соединений от 2,0% до 6,0%. Для получения настойки используют: | прополиса | - 100 г | | --- | --- | | спирта этилового 80% | - достаточное количество для получения 1000 мл | Описание. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом. Подлинность Качественные реакции 1. К 2 мл препарата прибавляют 0,25 мл свинца (II) ацетата раствора 10% спиртового; должен образоваться осадок желтого цвета (полифенолы). 2. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 г порошка магния и, по каплям, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красное окрашивание (флавоноиды). 3. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 мл железа (III) хлорида спиртового раствора 5%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольная гидроксильная группа). Спирт этиловый. Не менее 65,0%. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0016-15) "Определение спирта этилового в лекарственных средствах". <*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18) "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса). Сухой остаток. Не менее 3,0%. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15) "Настойки". Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15) "Настойки". Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки". Антимикробная активность. Антимикробную активность препарата определяют методом последовательных разведений в мясо-пептонном агаре (МПА) с pH 7,2 - 7,4. В качестве тест-культуры используют штамм B. cereus N СТС 8035. Тест-культуру B. cereus 8035 активируют в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота", сохраняют на МПА в течение 15 - 30 дней при температуре от 4 до 10 °C. Для получения суточной культуры выполняют посев на питательный бульон с pH 7,2 - 7,4 и выдерживают при 36 - 38 °C. 1,0 мл препарата помещают в пробирку с 9,0 мл спирта 96%, получая разведение 1:10. В стерильную коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 58 мл расплавленного МПА при температуре 80 - 90 °C. В две другие колбы помещают по 30 мл МПА. В первую колбу помещают 2 мл препарата в разведении 1:10 и быстро перемешивают (разведение 1:300). Во вторую колбу помещают 30 мл смеси из первой колбы и перемешивают (разведение 1:600). В третью колбу помещают 30 мл смеси из второй колбы и перемешивают (разведение 1:1200). Содержимое каждой колбы разливают по 15 мл в две стерильные чашки Петри диаметром 100 мм. Одновременно в две стерильные чашки вносят по 0,25 мл спирта 96% и по 15 мл МПА (контроль). Тест-микроорганизм (суточная бульонная культура) наносят на поверхность застывшего и подсушенного агара с помощью петли и штампа репликатора. Чашки инкубируют при температуре 36 - 38 °C в течение 18 - 24 ч. Отмечают последнее разведение с полной видимой задержкой роста тест-микроорганизма, при хорошем росте в контроле. Препарат должен подавлять рост тест-микроорганизма B. cereus N СТС 8035 в разведении не менее чем 1:300. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003-15) "Спектрофотометрия в УФ и видимой областях".
Приготовление растворов
Испытуемый раствор. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают. Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 290 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют спирт 95%. Содержание фенольных соединений в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле: $X = \frac{A \cdot 50 \cdot 100}{V \cdot K} = \frac{A \cdot 5000}{V \cdot K}$ , где: A - оптическая плотность испытуемого раствора; V - объем препарата, взятый на анализ, мл; K - коэффициент пропорциональности оптической плотности и концентрации суммы фенольных соединений субстанции при длине волны 290 нм, равный 510. Хранение. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". ---