---
title: "\"ФС.3.3.1.0078.18. Фармакопейная статья. Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения\""
number: "ФС.3.3.1.0078.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-3-1-0078-18"
---
## "ФС.3.3.1.0078.18. Фармакопейная статья. Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения"
# "ФС.3.3.1.0078.18. Фармакопейная статья. Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.01.2019.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Взамен ФС 42-3237-95.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
ФС.3.3.1.0078.18
Взамен ФС 42-3237-95
Настоящая фармакопейная статья распространяется на бактериофаг бактерий кишечной палочки монокомпонентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения. Препарат представляет собой раствор, содержащий очищенные бактериофаги, обладающие литической активностью в отношении патогенных бактерий Escherichia coli (с активностью по Аппельману - не менее 10-5).
В состав препарата входят вспомогательные вещества.
**ПРОИЗВОДСТВО**
Производство лечебно-профилактического бактериофага бактерий кишечной палочки и требования, предъявляемые к производственным штаммам, штаммам для контроля и маточным бактериофагам, должны соответствовать требованиям, изложенным в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0002-15) "Бактериофаги".
Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не реже 1 раза в год.
**ИСПЫТАНИЯ**
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально.
Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии E. coli. Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно [разделу](#p100018) "Специфическая активность".
pH. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004) "Ионометрия".
Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002) "Извлекаемый объем".
Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-4-0003-15) "Стерильность" методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро.
Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-1-0018) "Аномальная токсичность". Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5 белым мышам массой 19 - 21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь.
Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии E. coli в разведении не менее 10-5. Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с методикой, изложенной в ОФС "Бактериофаги" ([раздел](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-1-0002-15#p100125) "Специфическая активность"). Для контроля отбирают по 2 образца.
Для определения используют не менее 12 штаммов E. coli разных серогрупп из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия.
Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается меньше установленной (10-5), контроль проводят на удвоенном количестве штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат. Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75% штаммов, использованных при первом и повторном титрованиях.
Упаковка и маркировка. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". В маркировке лекарственной формы "раствор" должна быть предусмотрена предупредительная надпись "При помутнении не применять".
Транспортирование и хранение. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 мес.
---