---
title: "\"ФС.3.3.1.0077.18. Фармакопейная статья. Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, суппозитории вагинальные\""
number: "ФС.3.3.1.0077.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-3-1-0077-18"
---
## "ФС.3.3.1.0077.18. Фармакопейная статья. Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, суппозитории вагинальные"
# "ФС.3.3.1.0077.18. Фармакопейная статья. Пробиотик лактобактерий монокомпонентный, суппозитории вагинальные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")
> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.01.2019.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Взамен ФС 42-3950-00.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик лактобактерий монокомпонентный, суппозитории вагинальные. Активным компонентом препарата является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Lactobacillus plantarum 8P-A3 или Lactobacillus fermentum 90T-C4. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ лактобактерий.
**ПРОИЗВОДСТВО**
Производство препарата должно осуществляться в соответствии с требованиями, изложенными в [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-1-0006-15) "Лактосодержащие пробиотики", [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-7-1-0008-15) "Пробиотики" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0012-15) "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".
Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.
**ИСПЫТАНИЯ**
Описание. Суппозитории от белого до светло-бежевого цвета, торпедовидной или цилиндрической формы; допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или "мраморности". Определение проводят визуально.
Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающиеся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Испытание проводят микроскопически в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0012-15) "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".
Подлинность подтверждается специфической активностью ([раздел](#p100023) "Специфическая активность").
Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры (37 +/- 1) °C, колбу выдерживают в термостате при температуре (37 +/- 1) °C.
Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии:
18/20 - не более +/- 5%,
2/20 - не более +/- 7,5%.
Суппозитории взвешивают с точностью до 0,01 г. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009) "Однородность массы дозирования лекарственных форм".
Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одного суппозитория (дозы).
Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0001-15) "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo". Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на одно животное.
Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б.
Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота" методом прямого посева.
Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 107 КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200 °T. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0009-15) "Определение специфической активности пробиотиков".
Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в полужидкую среду МРС-2. Испытания проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-7-2-0009-15) "Определение специфической активности пробиотиков" (Пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).
Показатель активности кислотообразования определяют титриметрическим методом, для выращивания лактобактерий используют среду МРС-1.
Упаковка и маркировка. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0001) "Лекарственные формы" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
---