---
title: "\"ФС.3.3.0010.22. Фармакопейная статья. Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло жирное + Метилсалицилат, гель для наружного применения. Диклофенак + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат, гель для наружного применения\""
number: "ФС.3.3.0010.22"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-3-0010-22"
---

## "ФС.3.3.0010.22. Фармакопейная статья. Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло жирное + Метилсалицилат, гель для наружного применения. Диклофенак + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат, гель для наружного применения"

# "ФС.3.3.0010.22. Фармакопейная статья. Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло жирное + Метилсалицилат, гель для наружного применения. Диклофенак + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат, гель для наружного применения"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="72%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло жирное + Метилсалицилат, гель для наружного применения<br>Диклофенак + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат, гель для наружного применения<br>Diclofenacum natrium + Levomentholum + Lini usitatissimi seminis oleum pingue + Methylsalicilas, gelum ad usum externum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.3.3.0010.22</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Диклофенак натрия + Левоментол + Льна посевного семян масло + Метилсалицилат, гель для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-26) "Мази" и нижеприведенным требованиям.
<a id="p100009"></a>Содержит:
- <a id="p100010"></a>диклофенак диэтиламина C18H22Cl2N2O2 в количестве, эквивалентном не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества диклофенака натрия C14H10Cl2NNaO2;
- <a id="p100011"></a>не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества левоментола C10H20O;
- <a id="p100012"></a>не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества льна посевного масла жирного;
- <a id="p100013"></a>не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества метилсалицилата C8H8O3.
<a id="p100014"></a>Описание. Содержание раздела должно соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-26) "Мази".
<a id="p100015"></a>Подлинность
1. <a id="p100016"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основных пиков на хроматограммах испытуемых растворов должно соответствовать времени удерживания соответствующих пиков диклофенака, метилсалицилата на хроматограммах растворов стандартного образца или стандартных растворов ([раздел](#p100060) "Количественное определение").
2. <a id="p100017"></a>ГЖХ. Время удерживания основных пиков на хроматограммах испытуемых растворов должно соответствовать времени удерживания соответствующих пиков на хроматограммах растворов стандартных образцов/стандартных растворов левоментола, льна посевного семян масла жирного ([раздел](#p100060) "Количественное определение").
<a id="p100018"></a>pH. От 4,5 до 7,0 (ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15#p100085)).
<a id="p100019"></a>Масса содержимого упаковки. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки".
<a id="p100020"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография".
<a id="p100021"></a>Буферный раствор. В мерную колбу вместимостью 500 мл помещают 0,5 мл фосфорной кислоты, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100022"></a>Подвижная фаза. Ацетонитрил - буферный раствор 1:1.
<a id="p100023"></a>Испытуемый раствор. Точную навеску геля, эквивалентную около 12 мг диклофенака диэтиламина, переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл метанола, энергично встряхивают в течение 10 - 15 мин, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. Фильтруют полученный раствор через бумажный фильтр с размером пор 11 мкм, отбрасывая первые 10 мл фильтрата.
<a id="p100024"></a>Раствор стандартного образца примеси A диклофенака. Около 12 мг (точная навеска) стандартного образца примеси A диклофенака помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора метанолом до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают (концентрация полученного раствора - 0,0012 мг/мл).
<a id="p100025"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Около 12 мг (точная навеска) стандартного образца примеси A диклофенака и 12 мг стандартного образца диклофенака диэтиламина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в метаноле, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают.
<a id="p100026"></a>Примечание
<a id="p100027"></a>Примесь A диклофенака: 1-[2,6-дихлорфенил]-1,3-дигидро-2H-индол-2-он, CAS: 15362-40-0.

<a id="p100028"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100029"></a>Колонка | <a id="p100030"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100031"></a>Температура колонки | <a id="p100032"></a>25 °C; |
| <a id="p100033"></a>Скорость потока | <a id="p100034"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100035"></a>Детектор | <a id="p100036"></a>спектрофотометрический, 254 нм; |
| <a id="p100037"></a>Объем пробы | <a id="p100038"></a>20 мкл; |
| <a id="p100039"></a>Время хроматографирования | <a id="p100040"></a>40 мин |


<a id="p100041"></a>Относительное время удерживания соединений. Диклофенак - 1 (около 17,4 мин), примесь A диклофенака - 0,9.
<a id="p100042"></a>Не учитывают пики с относительными временами удерживания менее 0,4, а также пик с относительным временем удерживания 0,63 (соответствует пику метилсалицилата) на хроматограмме испытуемого раствора.
<a id="p100043"></a>Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, раствор стандартного образца примеси A диклофенака и испытуемый раствор.
<a id="p100044"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы:
- <a id="p100045"></a>фактор асимметрии (As) пика диклофенака должен быть не более 3;
- <a id="p100046"></a>разрешение (Rs) между пиками диклофенака и примеси A диклофенака должно быть не менее 2;
- <a id="p100047"></a>относительное стандартное отклонение площадей пика примеси A диклофенака должно быть не более 5,0% (6 введений).
<a id="p100048"></a>Содержание любой единичной примеси в процентах (X) рассчитывают по формуле:

<a id="p100049"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{\text{о}} \cdot 1 \cdot 100 \cdot P \cdot 100}{S_{\text{о}} \cdot a_{1}100 \cdot 100 \cdot 100 \cdot L} = \frac{S_{1} \cdot a_{\text{о}} \cdot P}{S_{\text{о}} \cdot 100 \cdot L}$ ,

<a id="p100050"></a>где S1 - площадь пика любой единичной примеси на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100051"></a>S0 - площадь пика примеси A диклофенака на хроматограмме раствора стандартного образца;
<a id="p100052"></a>a1 - навеска геля, г;
<a id="p100053"></a>a0 - навеска стандартного образца примеси A диклофенака, мг;
<a id="p100054"></a>P - содержание основного вещества в стандартном образце примеси A диклофенака, %;
<a id="p100055"></a>L - заявленное количество диклофенака диэтиламина в 1 г геля, мг.
<a id="p100056"></a>Допустимое содержание примесей:
- <a id="p100057"></a>единичная примесь - не более 1,0%;
- <a id="p100058"></a>сумма примесей - не более 2,0%.
<a id="p100059"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100060"></a>Количественное определение
1. <a id="p100061"></a>Диклофенак натрия, метилсалицилат. Определение проводят методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография".
<a id="p100062"></a>Буферный раствор. 0,5 мл фосфорной кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл и доводят объем водой до метки.
<a id="p100063"></a>Подвижная фаза: Ацетонитрил - буферный раствор 1:1.
<a id="p100064"></a>Раствор стандартного образца диклофенака диэтиламина. Около 29,0 мг (точная навеска) стандартного образца диклофенака диэтиламина, эквивалентную 25 мг диклофенака натрия, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл. Растворяют в метаноле и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100065"></a>Стандартный раствор. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца метилсалицилата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл раствора стандартного образца диклофенака диэтиламина, растворяют в метаноле и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100066"></a>Испытуемый раствор. Точную навеску геля, эквивалентную около 12 мг диклофенака диэтиламина и 100 мг метилсалицилата, переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл метанола, энергично встряхивают в течение 10 - 15 мин и доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. Фильтруют полученный раствор через бумажный фильтр с размером пор 11 мкм, отбрасывая первые 10 мл фильтрата.
<a id="p100067"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100068"></a>Колонка | <a id="p100069"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный эндкепированный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100070"></a>Температура колонки | <a id="p100071"></a>25 °C; |
| <a id="p100072"></a>Скорость потока | <a id="p100073"></a>1,5 мл/мин; |
| <a id="p100074"></a>Детектор | <a id="p100075"></a>спектрофотометрический, 280 нм; |
| <a id="p100076"></a>Объем пробы | <a id="p100077"></a>20 мкл; |


<a id="p100078"></a>Относительное время удерживания соединений. Диклофенак - 1 (около 11,0 мин), метилсалицилат - 0,6 (около 7,0 мин).
<a id="p100079"></a>Хроматографируют стандартный раствор и испытуемый раствор.
<a id="p100080"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора:
- <a id="p100081"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику диклофенака и метилсалицилата, должна быть не менее 2000 теоретических тарелок;
- <a id="p100082"></a>разрешение (Rs) между пиками диклофенака и метилсалицилата должно быть не менее 2;
- <a id="p100083"></a>относительное стандартное отклонение площадей пиков диклофенака и метилсалицилата должно быть не более 2,0% (6 введений).
<a id="p100084"></a>Содержание диклофенака натрия C14H10Cl2NNaO2 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100085"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{\text{о}} \cdot 5 \cdot 100 \cdot P \cdot 100 \cdot 318,10}{S_{\text{о}} \cdot a_{1} \cdot 25 \cdot 50 \cdot 100 \cdot L \cdot 369,29} = \frac{S_{1} \cdot a_{\text{о}} \cdot 2 \cdot P \cdot 318,10}{S_{\text{о}} \cdot a_{1} \cdot 5 \cdot L \cdot 369,29}$ ,

<a id="p100086"></a>где S1 - площадь пика диклофенака на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100087"></a>S0 - площадь пика диклофенака на хроматограмме стандартного раствора;
<a id="p100088"></a>a1 - навеска геля, г;
<a id="p100089"></a>a0 - навеска стандартного образца диклофенака диэтиламина, мг;
<a id="p100090"></a>P - содержание основного вещества в стандартном образце диклофенака диэтиламина, %;
<a id="p100091"></a>L - заявленное количество диклофенака диэтиламина в 1 г геля, мг;
<a id="p100092"></a>318,10 - молекулярная масса диклофенака натрия;
<a id="p100093"></a>369,29 - молекулярная масса диклофенака диэтиламина.
<a id="p100094"></a>Содержание метилсалицилата C8H8O3 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100095"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{\text{о}} \cdot 100 \cdot P \cdot 100}{S_{\text{о}} \cdot a_{1} \cdot 50 \cdot 100 \cdot L}$ ,

<a id="p100096"></a>где S1 - площадь пика метилсалицилата на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100097"></a>S0 - площадь пика метилсалицилата на хроматограмме стандартного раствора;
<a id="p100098"></a>a1 - навеска геля, г;
<a id="p100099"></a>a0 - навеска стандартного образца метилсалицилата, мг;
<a id="p100100"></a>P - содержание основного вещества в стандартном образце метилсалицилата, %;
<a id="p100101"></a>L - заявленное количество метилсалицилата в 1 г геля, мг.
2. <a id="p100102"></a>Льна посевного семян масло жирное. Определение проводят методом ГХ (ОФС ["Газовая хроматография"](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15), "[Определение состава](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0017) жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах").
<a id="p100103"></a>Натрия гидроксида раствор в метаноле 2%. 2 г натрия гидроксида растворяют в 100 мл метанола. Используют свежеприготовленным.
<a id="p100104"></a>Испытуемый раствор. Точную навеску геля, содержащую около 100 мг льна посевного семян масла жирного, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл натрия гидроксида раствора 2% в метаноле и кипятят с обратным холодильником в течение 30 мин. Затем через холодильник прибавляют 5 мл бора фторида раствора 14% в метаноле и кипятят еще 30 мин, после чего прибавляют через холодильник 10,0 мл гептана и кипятят 5 мин. Смесь охлаждают, прибавляют 25,0 мл насыщенного раствора натрия хлорида, встряхивают в течение 15 с и прибавляют такое количество насыщенного раствора натрия хлорида, чтобы верхний слой поднялся к горлу колбы. Отбирают 2,0 мл верхнего слоя, помещают в делительную воронку, промывают тремя порциями воды, по 2 мл каждая, и пропускают органический слой через слой натрия сульфата безводного (2 г).
<a id="p100105"></a>Стандартный раствор льна посевного семян масла жирного 10 мг/мл. Около 100 мг (точная навеска) стандартного образца масла семян льна помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл натрия гидроксида раствора 2% в метаноле и кипятят с обратным холодильником в течение 30 мин. Затем через холодильник прибавляют 5 мл бора фторида в метаноле 14% и кипятят еще 30 мин, после чего прибавляют через холодильник 10,0 мл гептана и кипятят 5 мин. Смесь охлаждают, прибавляют 25,0 мл насыщенного раствора натрия хлорида, встряхивают в течение 15 с и прибавляют такое количество насыщенного раствора натрия хлорида, чтобы верхний слой поднялся к горлу колбы. Отбирают 2,0 мл верхнего слоя, помещают в делительную воронку, промывают тремя порциями воды, по 2 мл каждая, и пропускают органический слой через слой натрия сульфата безводного (2 г).
<a id="p100106"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Для проверки пригодности хроматографической системы готовят раствора сравнения (А) и раствор сравнения (Б), как описано в ОФС "[Определение состава](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0017) жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах".
<a id="p100107"></a>Хроматографические условия приведены в ОФС "[Определение состава](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0017) жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах" (метод 3, за исключением приготовления испытуемого раствора).
<a id="p100108"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100109"></a>Колонка | <a id="p100110"></a>капиллярная из плавленого кварца длиной 10 - 30 м, диаметром от 0,2 до 0,8 мм с неподвижной фазой полиэтиленгликоль 20 М (макрогол 20 000), толщиной от 0,1 до 0,5 мкм или другая пригодная неподвижная фаза; |
| --- | --- |
| <a id="p100111"></a>Газ-носитель | <a id="p100112"></a>гелий, водород или азот для хроматографии |
| <a id="p100113"></a>Скорость газа-носителя | <a id="p100114"></a>1,3 мл/мин (для колонки с внутренним диаметром 0,32 мм) |
| <a id="p100115"></a>Деление потока | <a id="p100116"></a>1:100 или менее в зависимости от внутреннего диаметра применяемой колонки (например, в случае использования колонки с внутренним диаметром 0,32 мм деление потока должно составлять 1:50) |
| <a id="p100117"></a>Температура | <a id="p100118"></a>25 °C; |
| <a id="p100119"></a>Колонка | <a id="p100120"></a>160 - 200 |
| <a id="p100121"></a>Инжектор | <a id="p100122"></a>250 |
| <a id="p100123"></a>Детектор | <a id="p100124"></a>250 |
| <a id="p100125"></a>Скорость потока | <a id="p100126"></a>1,5 мл/мин; |
| <a id="p100127"></a>Детектор | <a id="p100128"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100129"></a>Объем пробы | <a id="p100130"></a>2,0 мкл; |


<a id="p100131"></a>Если требуется линейный градиент температуры, температуру колонки увеличивают, например, со скоростью 3 °C/мин от 170 до 230 °C.
<a id="p100132"></a>Пригодность хроматографической системы
<a id="p100133"></a>На хроматограмме раствора сравнения (Б) отношение сигнал/шум для пика метилмирастата должно быть не менее 5;
<a id="p100134"></a>На хроматограмме раствора сравнения (А):
- <a id="p100135"></a>разрешение между пиками метилолеата и метилстеарата должно быть не менее 1.8;
- <a id="p100136"></a>эффективность хроматографической колонки рассчитанная по пику, соответствующему метилстеарату, должна быть не менее 30 000 теоретических тарелок.

<a id="p100137"></a>Таблица [<*>](#p100140)

<a id="p100138"></a>Смесь веществ, применяемых для калибровки (для газовой
хроматографии с капиллярной колонкой и системой
с делением потока)


<a id="p100139"></a>

---

<a id="p100140"></a><*> Таблица "2" из текста ОФС "[Определение состава](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0017) жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах".


| <a id="p100141"></a>Смесь веществ | <a id="p100142"></a>Состав (в процентах м/м) |
| --- | --- |
| <a id="p100143"></a>Метилмиристат | <a id="p100144"></a>5 |
| <a id="p100145"></a>Метилпальмитат | <a id="p100146"></a>10 |
| <a id="p100147"></a>Метилстеарат | <a id="p100148"></a>15 |
| <a id="p100149"></a>Метиларахидат | <a id="p100150"></a>20 |
| <a id="p100151"></a>Метилолеат | <a id="p100152"></a>20 |
| <a id="p100153"></a>Метилэйкозеноат | <a id="p100154"></a>10 |
| <a id="p100155"></a>Метилбехенат | <a id="p100156"></a>10 |
| <a id="p100157"></a>Метиллигноцерат | <a id="p100158"></a>10 |


<a id="p100159"></a>Содержание льна посевного семян масла жирного в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100160"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot 10 \cdot P \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 10 \cdot L \cdot 100} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L}$ ,

<a id="p100161"></a>где S1 - суммарная площадь пиков льна посевного семян масла жирного на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100162"></a>S0 - суммарная площадь пиков льна посевного семян масла жирного на хроматограмме раствора стандартного образца;
<a id="p100163"></a>a1 - навеска геля, мг;
<a id="p100164"></a>a0 - навеска стандартного образца льна посевного семян масла жирного, мг;
<a id="p100165"></a>P - содержание основного вещества в стандартном образце льна посевного семян масла жирного, %;
<a id="p100166"></a>L - заявленное количество льна посевного семян масла жирного в 1 г геля, мг.
3. <a id="p100167"></a>Левоментол. Определение проводят методом ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография").
<a id="p100168"></a>Раствор внутреннего стандарта. Около 210 мг (точная навеска) анетола помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100169"></a>Испытуемый раствор. Точную навеску геля, эквивалентную около 50 мг левоментола, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворе внутреннего стандарта и доводят объем раствора раствором внутреннего стандарта до метки. Перемешивают и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм.
<a id="p100170"></a>Раствор стандартного образца левоментола. Около 25 мг (точная навеска) стандартного образца левоментола помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в растворе внутреннего стандарта и доводят объем раствором внутреннего стандарта до метки.
<a id="p100171"></a>Хроматографические условия


<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100172"></a>Колонка</td><td colspan="3"><a id="p100173"></a>кварцевая капиллярная 30 м x 0,32 мм, покрытая слоем 6% цианопропилфенил 94% диметилполисилоксана, 1,8 мкм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>Детектор</td><td colspan="3"><a id="p100175"></a>пламенно-ионизационный;</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>Газ-носитель</td><td colspan="3"><a id="p100177"></a>азот для хроматографии;</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>Скорость потока</td><td colspan="3"><a id="p100179"></a>7 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>Скорость потока водорода</td><td colspan="3"><a id="p100181"></a>40 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>Скорость потока воздуха</td><td colspan="3"><a id="p100183"></a>400 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>Скорость подачи поддувочного газа</td><td colspan="3"><a id="p100185"></a>30 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>Объем пробы</td><td colspan="3"><a id="p100187"></a>2 мкл;</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100188"></a>Температура</td><td rowspan="4"><a id="p100189"></a>колонка</td><td><a id="p100190"></a>0 - 25 мин</td><td><a id="p100191"></a>110 °C,</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>25 - 26 мин</td><td><a id="p100193"></a>$100 \rightarrow 170^{\circ}C$ ,</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>26 - 27 мин</td><td><a id="p100195"></a>$170 \rightarrow 240^{\circ}C$ ,</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>27 - 42 мин</td><td><a id="p100197"></a>240 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a>инжектор</td><td></td><td><a id="p100199"></a>250 °C,</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>детектор</td><td></td><td><a id="p100201"></a>250 °C;</td></tr>
</table>


<a id="p100202"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца левоментола и испытуемый растворы.
<a id="p100203"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца левоментола:
- <a id="p100204"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику левоментола должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок;
- <a id="p100205"></a>фактор асимметрии (As) для пика левоментола должен быть не более 2,0;
- <a id="p100206"></a>относительное стандартное отклонение отношений площадей пиков левоментола и анетола должно быть не более 5% (6 введений);
<a id="p100207"></a>Содержание левоментола C10H20O в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100208"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot 100 \cdot P \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 50 \cdot L \cdot 100} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot 2 \cdot P}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L}$ ,

<a id="p100209"></a>где S1 - отношение площади пика левоментола к площади пика анетола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100210"></a>S0 - отношение площади пика левоментола к площади пика анетола на хроматограмме раствора стандартного образца;
<a id="p100211"></a>a1 - навеска геля, г;
<a id="p100212"></a>a0 - навеска стандартного образца левоментола, мг;
<a id="p100213"></a>P - содержание основного вещества в стандартном образце левоментола, %;
<a id="p100214"></a>L - заявленное количество левоментола в 1 г геля, мг.
<a id="p100215"></a>Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств".



<a id="p100216"></a>

---