ФС.3.2.0014.18. Фармакопейная статья. Сера, мазь для наружного применения

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ФС.3.2.0014.18Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 26.12.2018. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Взамен ФС 42-1389-97.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сера, мазь для наружного применения Сера, мазь для наружного применения Sulfuris unguentum ad usum externum	ФС.3.2.0014.18
	Взамен ФС 42-1389-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат сера, мазь для наружного применения. Препарат содержит серу в подходящей мазевой основе, которая не должна обеспечивать всасывание действующего вещества. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного количества серы S.

Описание. Мазь желтого цвета.

Подлинность. Качественная реакция. Навеску препарата, содержащую 0,6 — 0,7 г серы, смешивают в стакане вместимостью 50 мл с 15 мл хлороформа, нагретого до 50 °C, и выдерживают до осаждения серы на дне стакана. Жидкость осторожно сливают с осадка. Часть осадка вносят в пламя; осадок должен гореть синим пламенем, распространяя запах сернистого ангидрида.

Размер частиц. Не более 90 мкм. Определение проводят в соответствии с ОФС «Размер частиц».

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску препарата, содержащую около 35 мг серы, помещают в колбу Эрленмейера вместимостью 1 л, растворяют в 10 мл хлороформа, прибавляют 30 мл 4% раствора натрия сульфита, 50 мл спирта 96%, взбалтывают и оставляют на 1 мин. Далее прибавляют 10 мл 35% раствора формальдегида, доводят объем раствора водой до 500 мл, прибавляют 2 мл уксусной кислоты и титруют 0,05 М раствором йода (индикатор — 10 мл 1% раствора крахмала) до синего окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 3,207 мг серы S.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C.